Terapia cognitiva basada en mindfulness para la prevención de la recaída/recurrencia de la depresión perinatal
Fase dos: un ensayo piloto aleatorizado de terapia cognitiva basada en la atención plena para la prevención de la recaída/recurrencia de la depresión perinatal
Las mujeres embarazadas con antecedentes de depresión tienen un alto riesgo de recaída/recurrencia depresiva durante el período perinatal, y las opciones para la prevención de la recaída/recurrencia son limitadas. La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT, por sus siglas en inglés) tiene una fuerte evidencia entre las poblaciones generales, pero no se ha estudiado entre las mujeres embarazadas en riesgo.
Este estudio es la segunda fase de un proyecto de varias fases que adapta MBCT para mujeres perinatales (MBCT-PD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) representa uno de los desarrollos recientes más importantes en el esfuerzo por prevenir la depresión recurrente. Diseñado explícitamente para modificar los factores de vulnerabilidad subyacentes centrales entre las personas recuperadas con antecedentes de depresión, MBCT puede tener una gran aplicabilidad para la prevención de la depresión perinatal (DP).
Durante esta fase del proyecto, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado piloto en dos sitios con mujeres embarazadas con alto riesgo de depresión perinatal, comparando la eficacia de MBCT-PD con un grupo de control en la prevención de recaídas y recurrencias depresivas. Los participantes asignados al grupo de control recibirán "evaluación y referencia continuas" (OAR), que consisten en exámenes de detección de rutina y referencias a servicios de salud conductual dentro de entornos clínicos obstétricos dentro de Kaiser Permanente (KP) en Colorado y Georgia. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes en cada sitio a 8 semanas de MBCT-PD o OAR.
Durante esta fase, los investigadores abordarán los siguientes objetivos:
- Objetivo específico 1: probar la hipótesis principal de que los participantes que reciben MBCT-PD experimentarán mejores resultados depresivos en comparación con los participantes que reciben OAR, incluidas tasas más bajas de recaída/recurrencia depresiva y menor gravedad de los síntomas depresivos en comparación con los participantes que reciben OAR.
- Objetivo específico 2: Explorar las hipótesis secundarias de que los participantes que reciben MBCT-PD informarán un mejor funcionamiento en comparación con los participantes que reciben OAR en una variedad de resultados secundarios, incluidos los índices de ansiedad y estrés y las complicaciones obstétricas.
- Objetivo específico 3: Explorar posibles moderadores y mediadores de los resultados de la depresión.
- Objetivo específico 4: Capacitar y evaluar la capacidad de los proveedores de atención de la salud del comportamiento para administrar el programa MBCT-PD con fidelidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Kaiser Permanente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada hasta 32 semanas de gestación
- Cumplimiento de criterios para depresión previa
- Incumplimiento de los criterios para un diagnóstico de TDM en los últimos dos meses
- Disponible para reuniones programadas de intervención grupal
Criterio de exclusión:
- Presencia de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Presencia de trastorno bipolar o psicosis actual
- Presencia de trastorno mental orgánico o retraso generalizado del desarrollo
- Presencia de trastorno alimentario actual.
- Presencia de abuso o dependencia actual de sustancias
- Presencia de trastorno de personalidad antisocial, límite o esquizotípico
- Presencia de riesgo inminente de suicidio u homicidio
- Presencia de cualquier otro trastorno del eje I o II que requiera un tratamiento prioritario no proporcionado por el protocolo del estudio
- Mujeres con cualquier condición médica que impida la participación, incluido el embarazo de alto riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBCT-PD
Terapia cognitiva basada en mindfulness adaptada para mujeres perinatales (MBCT-PD)
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El protocolo MBCT de 8 sesiones, con modificaciones para su uso en el contexto del embarazo y en anticipación al posparto.
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Comparador activo: REMO
Evaluación continua y remisión (OAR)
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La evaluación y derivación continua (OAR) consiste en exámenes de detección de rutina y derivación a servicios de salud del comportamiento dentro de entornos clínicos obstétricos dentro de Kaiser Permanente (KP) en Colorado y Georgia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de adherencia MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se evaluará la fidelidad al tratamiento para proporcionar controles sobre la adecuación de la implementación del tratamiento, utilizando la escala de adherencia MBCT-PD.
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Hasta 8 semanas
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Cambio en la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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El cambio en la gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS), que es la medida de autoinforme más utilizada para la depresión prenatal y posparto.
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Hasta 6 meses posparto
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Compromiso (asistencia a clase)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La participación se operacionaliza en parte como asistencia a clase, y la finalización se define como la asistencia a un mínimo de cuatro clases, y la práctica diaria en el hogar se registra diariamente como la cantidad de veces de práctica y el tipo de práctica, que se clasifican como práctica formal o informal. .
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Hasta 8 semanas
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Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La satisfacción de los participantes será evaluada por el CSQ-8, que está diseñado para producir una estimación homogénea de la satisfacción general con los servicios.
También se completará una entrevista de salida a los 6 meses después del parto.
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Hasta 8 semanas
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Cambio en el estado de recaída depresiva: evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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La tasa de recaída depresiva y el tiempo hasta la recaída se evaluarán utilizando el LIFE, que proporciona una evaluación retrospectiva de la recaída o recurrencia basada en una entrevista semiestructurada de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR.
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Hasta 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0353-02
- R34MH083866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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