Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la prévention des rechutes/récurrences dépressives périnatales
Phase deux : Un essai pilote randomisé de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la prévention des rechutes/récurrences dépressives périnatales
Les femmes enceintes ayant des antécédents de dépression courent un risque élevé de rechute/récidive dépressive pendant la période périnatale, et les options de prévention des rechutes/récidives sont limitées. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) a des preuves solides parmi les populations générales, mais n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes à risque.
Cette étude est la deuxième phase d'un projet en plusieurs phases adaptant MBCT pour les femmes périnatales (MBCT-PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) représente l'un des développements récents les plus importants dans l'effort de prévention de la dépression récurrente. Explicitement conçu pour modifier les principaux facteurs de vulnérabilité sous-jacents chez les personnes rétablies ayant des antécédents de dépression, le MBCT peut avoir une grande applicabilité à la prévention de la dépression périnatale (PD).
Au cours de cette phase du projet, les chercheurs mèneront un essai clinique pilote randomisé sur deux sites avec des femmes enceintes à haut risque de dépression périnatale, comparant l'efficacité du MBCT-PD à un groupe témoin dans la prévention des rechutes et des récidives dépressives. Les participants affectés au groupe témoin recevront une "évaluation et une orientation continues" (OAR), consistant en un dépistage de routine et une orientation vers des services de santé comportementale dans des contextes cliniques obstétriques au sein de Kaiser Permanente (KP) au Colorado et en Géorgie. Les enquêteurs assigneront au hasard les participants de chaque site à 8 semaines de MBCT-PD ou OAR.
Au cours de cette phase, les enquêteurs répondront aux objectifs suivants :
- Objectif spécifique 1 : Tester l'hypothèse principale selon laquelle les participants recevant MBCT-PD connaîtront des résultats dépressifs améliorés par rapport aux participants recevant OAR, y compris des taux plus faibles de rechute/récidive dépressive et une gravité des symptômes dépressifs plus faible par rapport aux participants recevant OAR.
- Objectif spécifique 2 : Explorer les hypothèses secondaires selon lesquelles les participants recevant le MBCT-PD rapporteront un fonctionnement amélioré par rapport aux participants recevant l'OAR sur une gamme de résultats secondaires, y compris les indices d'anxiété et de stress et les complications obstétricales.
- Objectif spécifique 3 : Explorer les modérateurs et médiateurs potentiels des résultats de la dépression.
- Objectif spécifique 4 : Former et évaluer la capacité des prestataires de soins de santé comportementale à administrer le programme MBCT-PD avec fidélité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- University of Colorado Boulder
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Denver, Colorado, États-Unis, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Kaiser Permanente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte jusqu'à 32 semaines de gestation
- Répondre aux critères d'une dépression antérieure
- Ne pas répondre aux critères d'un diagnostic de TDM au cours des deux derniers mois
- Disponible pour les réunions programmées d'intervention de groupe
Critère d'exclusion:
- Présence de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Présence d'un trouble bipolaire ou d'une psychose actuelle
- Présence d'un trouble mental organique ou d'un retard de développement envahissant
- Présence d'un trouble alimentaire actuel
- Présence de toxicomanie ou de dépendance actuelle
- Présence d'un trouble de la personnalité antisociale, borderline ou schizotypique
- Présence d'un risque imminent de suicide ou d'homicide
- Présence de tout autre trouble de l'axe I ou II nécessitant un traitement prioritaire non prévu par le protocole d'étude
- Femmes ayant des conditions médicales qui empêcheraient la participation, y compris une grossesse à haut risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBCT-PD
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience adaptée aux femmes périnatales (MBCT-PD)
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Le protocole MBCT en 8 séances, avec des modifications pour une utilisation dans le cadre de la grossesse et en prévision du post-partum.
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Comparateur actif: RAME
Évaluation et orientation continues (OAR)
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L'évaluation et l'orientation continues (OAR) consistent en un dépistage de routine et une orientation vers des services de santé comportementale dans des contextes cliniques obstétricaux au sein de Kaiser Permanente (KP) au Colorado et en Géorgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'adhésion MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La fidélité au traitement sera évaluée pour vérifier l'adéquation de la mise en œuvre du traitement, à l'aide de l'échelle d'adhésion MBCT-PD.
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Jusqu'à 8 semaines
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Modification de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Le changement dans la sévérité des symptômes dépressifs sera évalué par l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg (EPDS), qui est la mesure d'auto-évaluation la plus largement utilisée de la dépression prénatale et post-partum.
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Engagement (assiduité aux cours)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'engagement est opérationnalisé en partie en tant que présence en classe, l'achèvement étant défini comme la présence à au moins quatre cours et la pratique quotidienne à domicile enregistrée quotidiennement comme le nombre de fois de pratique et le type de pratique, qui sont classés comme pratique formelle ou informelle .
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Jusqu'à 8 semaines
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Satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La satisfaction des participants sera évaluée par le CSQ-8, qui est conçu pour donner une estimation homogène de la satisfaction générale à l'égard des services.
Une entrevue de sortie sera également complétée à 6 mois après l'accouchement.
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Jusqu'à 8 semaines
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Modification du statut de rechute dépressive : évaluation de suivi à intervalle longitudinal (LIFE)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Le taux de rechute dépressive et le délai de rechute seront évalués à l'aide du LIFE, qui fournit une évaluation rétrospective de la rechute ou de la récidive sur la base d'un entretien semi-structuré selon les critères de diagnostic du DSM-IV-TR.
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Chercheur principal: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0353-02
- R34MH083866 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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