Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af perinatal depressiv tilbagefald/tilbagefald

2. april 2020 opdateret af: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Fase to: Et randomiseret pilotforsøg med mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af perinatalt depressivt tilbagefald/tilbagefald

Gravide kvinder med depressionshistorie har høj risiko for depressivt tilbagefald/genfald i den perinatale periode, og mulighederne for forebyggelse af tilbagefald/genfald er begrænsede. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) har stærk evidens blandt generelle befolkninger, men er ikke blevet undersøgt blandt gravide i risikogruppen.

Denne undersøgelse er anden fase af et flerfaseprojekt, der tilpasser MBCT til perinatale kvinder (MBCT-PD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) repræsenterer en af ​​de vigtigste nyere udviklinger i bestræbelserne på at forhindre tilbagevendende depression. Eksplicit designet til at modificere kerne underliggende sårbarhedsfaktorer blandt restituerede personer med en historie med depression, kan MBCT have høj anvendelighed til forebyggelse af perinatal depression (PD).

I løbet af denne fase af projektet vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk pilotforsøg med to steder med gravide kvinder med høj risiko for perinatal depression, hvor man sammenligner effektiviteten af ​​MBCT-PD med en kontrolgruppe i forebyggelsen af ​​depressivt tilbagefald og recidiv. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage "ongoing assessment and referral" (OAR), bestående af rutinemæssig screening og henvisning til adfærdsmæssige sundhedstjenester inden for obstetriske kliniske omgivelser i Kaiser Permanente (KP) i Colorado og Georgia. Efterforskerne vil tilfældigt tildele deltagere på hvert sted til 8 ugers MBCT-PD eller OAR.

I løbet af denne fase vil efterforskerne tage fat på følgende mål:

  • Specifikt mål 1: At teste den primære hypotese om, at deltagere, der modtager MBCT-PD, vil opleve forbedrede depressive resultater sammenlignet med deltagere, der modtager OAR, herunder lavere forekomster af depressive tilbagefald/recidiv og lavere depressive symptomers sværhedsgrad sammenlignet med deltagere, der modtager OAR.
  • Specifikt mål 2: At udforske de sekundære hypoteser om, at deltagere, der modtager MBCT-PD, vil rapportere forbedret funktion sammenlignet med deltagere, der modtager OAR på en række sekundære udfald, herunder indeks for angst og stress og obstetriske komplikationer.
  • Specifikt mål 3: At udforske potentielle moderatorer og mediatorer af depressionsudfald.
  • Specifikt mål 4: At træne og evaluere adfærdsplejepersonales evne til at administrere MBCT-PD-programmet med troskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid op til 32 ugers graviditet
  • Opfylder kriterierne for tidligere depression
  • Manglende opfyldelse af kriterierne for en diagnose af MDD inden for de sidste to måneder
  • Tilgængelig til planlagte gruppeinterventionsmøder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Tilstedeværelse af bipolar lidelse eller nuværende psykose
  • Tilstedeværelse af organisk psykisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforsinkelse
  • Tilstedeværelse af aktuel spiseforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • Tilstedeværelse af antisocial, borderline eller skizotyp personlighedsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af overhængende selvmords- eller mordrisiko
  • Tilstedeværelse af andre akse I eller II lidelser, der nødvendiggør prioriteret behandling, der ikke er givet af undersøgelsesprotokollen
  • Kvinder med enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse, herunder højrisikograviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBCT-PD
Mindfulness-baseret kognitiv terapi tilpasset perinatale kvinder (MBCT-PD)
8-sessions MBCT-protokollen, med modifikationer til brug i forbindelse med graviditet og i forventning om postpartum.
Aktiv komparator: ÅRE
Løbende vurdering og henvisning (OAR)
Ongoing Assessment and Referral (OAR) består af rutinemæssig screening og henvisning til adfærdsmæssige sundhedstjenester inden for obstetriske kliniske omgivelser i Kaiser Permanente (KP) i Colorado og Georgia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBCT-PD Adherence Scale (MBCT-PD-AS)
Tidsramme: Op til 8 uger
Behandlingstroskab vil blive vurderet for at give kontrol af tilstrækkeligheden af ​​behandlingsimplementering ved hjælp af MBCT-PD Adherence Scale.
Op til 8 uger
Ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive evalueret af Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), som er det mest udbredte selvrapporteringsmål for fødsels- og postpartumdepression.
Op til 6 måneder efter fødslen
Engagement (klassedeltagelse)
Tidsramme: Op til 8 uger
Engagement operationaliseres delvist som undervisningsdeltagelse, med afslutning defineres som fremmøde på minimum fire klasser, og daglig hjemmetræning registreres dagligt som antallet af træningstider og type praksis, som er klassificeret som enten formel eller uformel praksis .
Op til 8 uger
Kundetilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltagertilfredsheden vil blive evalueret af CSQ-8, som er designet til at give et homogent skøn over den generelle tilfredshed med tjenesterne. En exitsamtale vil også blive afsluttet 6 måneder efter fødslen.
Op til 8 uger
Ændring i depressiv tilbagefaldsstatus: Longitudinel intervalopfølgningsevaluering (LIFE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Hyppigheden af ​​depressive tilbagefald og tid til tilbagefald vil blive vurderet ved hjælp af LIFE, som giver en retrospektiv vurdering af tilbagefald eller recidiv baseret på et semistruktureret interview i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier.
Op til 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Ledende efterforsker: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner