- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02387424
Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af perinatal depressiv tilbagefald/tilbagefald
Fase to: Et randomiseret pilotforsøg med mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af perinatalt depressivt tilbagefald/tilbagefald
Gravide kvinder med depressionshistorie har høj risiko for depressivt tilbagefald/genfald i den perinatale periode, og mulighederne for forebyggelse af tilbagefald/genfald er begrænsede. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) har stærk evidens blandt generelle befolkninger, men er ikke blevet undersøgt blandt gravide i risikogruppen.
Denne undersøgelse er anden fase af et flerfaseprojekt, der tilpasser MBCT til perinatale kvinder (MBCT-PD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) repræsenterer en af de vigtigste nyere udviklinger i bestræbelserne på at forhindre tilbagevendende depression. Eksplicit designet til at modificere kerne underliggende sårbarhedsfaktorer blandt restituerede personer med en historie med depression, kan MBCT have høj anvendelighed til forebyggelse af perinatal depression (PD).
I løbet af denne fase af projektet vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk pilotforsøg med to steder med gravide kvinder med høj risiko for perinatal depression, hvor man sammenligner effektiviteten af MBCT-PD med en kontrolgruppe i forebyggelsen af depressivt tilbagefald og recidiv. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage "ongoing assessment and referral" (OAR), bestående af rutinemæssig screening og henvisning til adfærdsmæssige sundhedstjenester inden for obstetriske kliniske omgivelser i Kaiser Permanente (KP) i Colorado og Georgia. Efterforskerne vil tilfældigt tildele deltagere på hvert sted til 8 ugers MBCT-PD eller OAR.
I løbet af denne fase vil efterforskerne tage fat på følgende mål:
- Specifikt mål 1: At teste den primære hypotese om, at deltagere, der modtager MBCT-PD, vil opleve forbedrede depressive resultater sammenlignet med deltagere, der modtager OAR, herunder lavere forekomster af depressive tilbagefald/recidiv og lavere depressive symptomers sværhedsgrad sammenlignet med deltagere, der modtager OAR.
- Specifikt mål 2: At udforske de sekundære hypoteser om, at deltagere, der modtager MBCT-PD, vil rapportere forbedret funktion sammenlignet med deltagere, der modtager OAR på en række sekundære udfald, herunder indeks for angst og stress og obstetriske komplikationer.
- Specifikt mål 3: At udforske potentielle moderatorer og mediatorer af depressionsudfald.
- Specifikt mål 4: At træne og evaluere adfærdsplejepersonales evne til at administrere MBCT-PD-programmet med troskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid op til 32 ugers graviditet
- Opfylder kriterierne for tidligere depression
- Manglende opfyldelse af kriterierne for en diagnose af MDD inden for de sidste to måneder
- Tilgængelig til planlagte gruppeinterventionsmøder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Tilstedeværelse af bipolar lidelse eller nuværende psykose
- Tilstedeværelse af organisk psykisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforsinkelse
- Tilstedeværelse af aktuel spiseforstyrrelse
- Tilstedeværelse af aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
- Tilstedeværelse af antisocial, borderline eller skizotyp personlighedsforstyrrelse
- Tilstedeværelse af overhængende selvmords- eller mordrisiko
- Tilstedeværelse af andre akse I eller II lidelser, der nødvendiggør prioriteret behandling, der ikke er givet af undersøgelsesprotokollen
- Kvinder med enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse, herunder højrisikograviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBCT-PD
Mindfulness-baseret kognitiv terapi tilpasset perinatale kvinder (MBCT-PD)
|
8-sessions MBCT-protokollen, med modifikationer til brug i forbindelse med graviditet og i forventning om postpartum.
|
|
Aktiv komparator: ÅRE
Løbende vurdering og henvisning (OAR)
|
Ongoing Assessment and Referral (OAR) består af rutinemæssig screening og henvisning til adfærdsmæssige sundhedstjenester inden for obstetriske kliniske omgivelser i Kaiser Permanente (KP) i Colorado og Georgia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MBCT-PD Adherence Scale (MBCT-PD-AS)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Behandlingstroskab vil blive vurderet for at give kontrol af tilstrækkeligheden af behandlingsimplementering ved hjælp af MBCT-PD Adherence Scale.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer vil blive evalueret af Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), som er det mest udbredte selvrapporteringsmål for fødsels- og postpartumdepression.
|
Op til 6 måneder efter fødslen
|
|
Engagement (klassedeltagelse)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Engagement operationaliseres delvist som undervisningsdeltagelse, med afslutning defineres som fremmøde på minimum fire klasser, og daglig hjemmetræning registreres dagligt som antallet af træningstider og type praksis, som er klassificeret som enten formel eller uformel praksis .
|
Op til 8 uger
|
|
Kundetilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Deltagertilfredsheden vil blive evalueret af CSQ-8, som er designet til at give et homogent skøn over den generelle tilfredshed med tjenesterne.
En exitsamtale vil også blive afsluttet 6 måneder efter fødslen.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i depressiv tilbagefaldsstatus: Longitudinel intervalopfølgningsevaluering (LIFE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
|
Hyppigheden af depressive tilbagefald og tid til tilbagefald vil blive vurderet ved hjælp af LIFE, som giver en retrospektiv vurdering af tilbagefald eller recidiv baseret på et semistruktureret interview i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier.
|
Op til 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Ledende efterforsker: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0353-02
- R34MH083866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .