Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor de preventie van perinatale depressieve terugval/terugval

2 april 2020 bijgewerkt door: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Fase twee: een gerandomiseerde proef van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie ter voorkoming van perinatale depressieve terugval/terugval

Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie lopen een hoog risico op terugval/terugval van depressie tijdens de perinatale periode, en de mogelijkheden om terugval/terugval te voorkomen zijn beperkt. Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) heeft sterk bewijs onder de algemene bevolking, maar is niet onderzocht bij zwangere vrouwen die risico lopen.

Deze studie is de tweede fase van een meerfasenproject ter aanpassing van MBCT voor perinatale vrouwen (MBCT-PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) vertegenwoordigt een van de belangrijkste recente ontwikkelingen in de poging om terugkerende depressie te voorkomen. MBCT is expliciet ontworpen om de belangrijkste onderliggende kwetsbaarheidsfactoren bij herstelde personen met een geschiedenis van depressie te wijzigen en kan in hoge mate toepasbaar zijn bij de preventie van perinatale depressie (PD).

Tijdens deze fase van het project zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische proef op twee locaties uitvoeren met zwangere vrouwen met een hoog risico op perinatale depressie, waarbij de werkzaamheid van MBCT-PD wordt vergeleken met een controlegroep bij het voorkomen van depressieve terugval en recidief. Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen "doorlopende beoordeling en verwijzing" (OAR), bestaande uit routinematige screening en verwijzing naar gedragsgezondheidsdiensten binnen verloskundige klinische instellingen binnen Kaiser Permanente (KP) in Colorado en Georgia. De onderzoekers zullen deelnemers op elke locatie willekeurig toewijzen aan 8 weken MBCT-PD of OAR.

Tijdens deze fase richten de onderzoekers zich op de volgende doelen:

  • Specifiek doel 1: Testen van de primaire hypothese dat deelnemers die MBCT-PD krijgen verbeterde depressieve uitkomsten zullen ervaren in vergelijking met deelnemers die OAR krijgen, inclusief lagere percentages van depressieve terugval/recidief en lagere depressieve symptoomernst in vergelijking met deelnemers die OAR krijgen.
  • Specifiek doel 2: Het onderzoeken van de secundaire hypothesen dat deelnemers die MBCT-PD krijgen, beter functioneren zullen rapporteren in vergelijking met deelnemers die OAR krijgen op een reeks secundaire uitkomsten, waaronder indices van angst en stress en verloskundige complicaties.
  • Specifiek doel 3: potentiële moderators en mediatoren van depressie-uitkomsten onderzoeken.
  • Specifiek doel 4: Trainen en evalueren van het vermogen van gedragstherapeuten om het MBCT-PD-programma met getrouwheid uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Kaiser Permanente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger tot 32 weken zwangerschap
  • Voldoen aan criteria voor eerdere depressie
  • Het niet voldoen aan de criteria voor een diagnose van MDD in de afgelopen twee maanden
  • Beschikbaar voor geplande groepsinterventievergaderingen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Aanwezigheid van een bipolaire stoornis of huidige psychose
  • Aanwezigheid van een organische psychische stoornis of doordringende ontwikkelingsachterstand
  • Aanwezigheid van huidige eetstoornis
  • Aanwezigheid van actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Aanwezigheid van antisociale, borderline of schizotypische persoonlijkheidsstoornis
  • Aanwezigheid van dreigend risico op zelfmoord of moord
  • Aanwezigheid van andere as I- of II-stoornissen die een prioritaire behandeling vereisen die niet in het onderzoeksprotocol wordt geboden
  • Vrouwen met medische aandoeningen die deelname onmogelijk maken, inclusief risicovolle zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBCT-PD
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie aangepast voor perinatale vrouwen (MBCT-PD)
Gedragsmatig: MBCT-PD
Het MBCT-protocol van 8 sessies, met aanpassingen voor gebruik in het kader van de zwangerschap en in afwachting van het postpartum.
Actieve vergelijker: ROEISPAAN
Doorlopende beoordeling en verwijzing (OAR)
Gedragsmatig: ROEISPAAN
Lopende beoordeling en verwijzing (OAR) bestaat uit routinematige screening en verwijzing naar gedragsgezondheidsdiensten binnen verloskundige klinische instellingen binnen Kaiser Permanente (KP) in Colorado en Georgia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MBCT-PD therapietrouwschaal (MBCT-PD-AS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De betrouwbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld om controles uit te voeren over de adequaatheid van de implementatie van de behandeling, met behulp van de MBCT-PD therapietrouwschaal.
Tot 8 weken
Verandering in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
Verandering in de ernst van depressieve symptomen zal worden geëvalueerd door de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), de meest gebruikte zelfrapportagemaat voor prenatale en postpartumdepressie.
Tot 6 maanden na de bevalling
Betrokkenheid (lesbezoek)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Betrokkenheid wordt gedeeltelijk geoperationaliseerd als het bijwonen van lessen, waarbij voltooiing wordt gedefinieerd als het bijwonen van minimaal vier lessen, en dagelijks thuis oefenen wordt dagelijks geregistreerd als het aantal keren oefenen en het soort oefenen, dat wordt geclassificeerd als formeel of informeel oefenen. .
Tot 8 weken
Klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De tevredenheid van de deelnemers wordt geëvalueerd door de CSQ-8, die is ontworpen om een ​​homogene schatting te geven van de algemene tevredenheid over de dienstverlening. Een exit-interview zal ook 6 maanden na de bevalling worden afgerond.
Tot 8 weken
Verandering in status van depressieve terugval: Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
De mate van depressieve terugval en de tijd tot terugval zullen worden beoordeeld met behulp van de LIFE, die een retrospectieve beoordeling van terugval of herhaling biedt op basis van een semi-gestructureerd interview volgens de diagnostische criteria van DSM-IV-TR.
Tot 6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hoofdonderzoeker: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0353-02
  • R34MH083866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren