Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para a Prevenção da Recaída/Recorrência Depressiva Perinatal
Fase Dois: Um Teste Piloto Randomizado de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para a Prevenção de Recaída/Recorrência Depressiva Perinatal
As mulheres grávidas com história de depressão correm alto risco de recaída/recorrência depressiva durante o período perinatal, e as opções para prevenção de recaída/recorrência são limitadas. A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) tem fortes evidências entre as populações em geral, mas não foi estudada entre mulheres grávidas de risco.
Este estudo é a segunda fase de um projeto de várias fases adaptando MBCT para mulheres perinatais (MBCT-PD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) representa um dos desenvolvimentos recentes mais importantes no esforço para prevenir a depressão recorrente. Projetado explicitamente para modificar os principais fatores de vulnerabilidade subjacentes entre indivíduos recuperados com histórico de depressão, o MBCT pode ter alta aplicabilidade na prevenção da depressão perinatal (DP).
Durante esta fase do projeto, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico piloto randomizado em dois locais com mulheres grávidas com alto risco de depressão perinatal, comparando a eficácia do MBCT-PD a um grupo controle na prevenção de recaída e recorrência depressiva. Os participantes designados para o grupo de controle receberão "avaliação e encaminhamento contínuos" (OAR), consistindo em triagem de rotina e encaminhamento para serviços de saúde comportamental em ambientes clínicos obstétricos dentro da Kaiser Permanente (KP) no Colorado e na Geórgia. Os investigadores irão atribuir aleatoriamente participantes em cada local para 8 semanas de MBCT-PD ou OAR.
Durante esta fase, os investigadores abordarão os seguintes objetivos:
- Objetivo Específico 1: Testar a hipótese principal de que os participantes que receberam MBCT-PD experimentarão melhores resultados depressivos em comparação com os participantes que receberam OAR, incluindo taxas mais baixas de recaída/recorrência depressiva e menor gravidade dos sintomas depressivos em comparação com os participantes que receberam OAR.
- Objetivo Específico 2: Explorar as hipóteses secundárias de que os participantes que receberam MBCT-PD relatarão melhor funcionamento em comparação com os participantes que receberam OAR em uma variedade de resultados secundários, incluindo índices de ansiedade e estresse e complicações obstétricas.
- Objetivo Específico 3: Explorar potenciais moderadores e mediadores dos desfechos da depressão.
- Objetivo Específico 4: Treinar e avaliar a capacidade dos profissionais de saúde comportamental para administrar o programa MBCT-PD com fidelidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Kaiser Permanente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida até 32 semanas de gestação
- Atendendo aos critérios para depressão prévia
- Falha em atender aos critérios para diagnóstico de TDM nos últimos dois meses
- Disponível para reuniões agendadas de intervenção em grupo
Critério de exclusão:
- Presença de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Presença de transtorno bipolar ou psicose atual
- Presença de transtorno mental orgânico ou atraso generalizado no desenvolvimento
- Presença de transtorno alimentar atual
- Presença de abuso ou dependência atual de substâncias
- Presença de transtorno de personalidade antissocial, borderline ou esquizotípica
- Presença de risco iminente de suicídio ou homicídio
- Presença de quaisquer outros distúrbios do eixo I ou II que exijam tratamento prioritário não fornecido pelo protocolo do estudo
- Mulheres com quaisquer condições médicas que impeçam a participação, incluindo gravidez de alto risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBCT-PD
Terapia cognitiva baseada em mindfulness adaptada para mulheres perinatais (MBCT-PD)
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O protocolo MBCT de 8 sessões, com modificações para uso no contexto da gravidez e na antecipação do pós-parto.
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Comparador Ativo: REMO
Avaliação e Encaminhamento Contínuos (OAR)
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A Avaliação e Encaminhamento Contínuos (OAR) consiste em triagem de rotina e encaminhamento para serviços de saúde comportamental em ambientes clínicos obstétricos dentro da Kaiser Permanente (KP) no Colorado e na Geórgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Aderência MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Prazo: Até 8 semanas
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A fidelidade do tratamento será avaliada para fornecer verificações sobre a adequação da implementação do tratamento, usando a escala de adesão MBCT-PD.
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Até 8 semanas
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Mudança na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Até 6 meses após o parto
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A mudança na gravidade dos sintomas depressivos será avaliada pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS), que é a medida de autorrelato mais amplamente utilizada para depressão pré-natal e pós-parto.
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Até 6 meses após o parto
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Engajamento (assiduidade às aulas)
Prazo: Até 8 semanas
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O engajamento é operacionalizado em parte como frequência às aulas, sendo a conclusão definida como frequência em um mínimo de quatro aulas, e prática diária em casa registrada diariamente como o número de vezes de prática e tipo de prática, que são classificadas como prática formal ou informal .
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Até 8 semanas
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Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Até 8 semanas
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A satisfação dos participantes será avaliada pelo CSQ-8, que visa produzir uma estimativa homogênea da satisfação geral com os serviços.
Uma entrevista de saída também será concluída 6 meses após o parto.
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Até 8 semanas
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Mudança no estado de recaída depressiva: avaliação de acompanhamento de intervalo longitudinal (LIFE)
Prazo: Até 6 meses após o parto
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A taxa de recaída depressiva e o tempo para recaída serão avaliados usando o LIFE, que fornece uma avaliação retrospectiva de recaída ou recorrência com base em uma entrevista semiestruturada de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV-TR.
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Até 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0353-02
- R34MH083866 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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