Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия, основанная на осознанности, для предотвращения перинатального рецидива/рецидива депрессии

2 апреля 2020 г. обновлено: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Вторая фаза: пилотное рандомизированное исследование когнитивной терапии, основанной на осознанности, для предотвращения перинатального рецидива/рецидива депрессии

Беременные женщины с депрессией в анамнезе подвержены высокому риску рецидива/рецидива депрессии в перинатальном периоде, и возможности профилактики рецидива/рецидива ограничены. Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), имеет убедительные доказательства среди населения в целом, но не изучалась среди беременных женщин из группы риска.

Это исследование является второй фазой многоэтапного проекта по адаптации MBCT для женщин в перинатальном периоде (MBCT-PD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), представляет собой одну из наиболее важных последних разработок в области предотвращения рецидивирующей депрессии. Явно разработанная для изменения основных основных факторов уязвимости среди выздоровевших людей с историей депрессии, MBCT может иметь широкое применение для предотвращения перинатальной депрессии (PD).

На этом этапе проекта исследователи проведут пилотное рандомизированное клиническое исследование в двух центрах с беременными женщинами с высоким риском перинатальной депрессии, сравнивая эффективность MBCT-PD с контрольной группой в предотвращении рецидивов и рецидивов депрессии. Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать «постоянную оценку и направление» (OAR), состоящую из рутинного скрининга и направления в службы поведенческого здоровья в акушерских клинических условиях в Kaiser Permanente (KP) в Колорадо и Джорджии. Исследователи случайным образом назначат участников в каждом центре на 8 недель MBCT-PD или OAR.

На этом этапе следователи решают следующие задачи:

  • Конкретная цель 1: проверить основную гипотезу о том, что у участников, получающих MBCT-PD, будут наблюдаться лучшие результаты депрессии по сравнению с участниками, получающими OAR, включая более низкие показатели рецидива / рецидива депрессии и более низкую тяжесть депрессивных симптомов по сравнению с участниками, получающими OAR.
  • Конкретная цель 2: изучить вторичные гипотезы о том, что участники, получающие MBCT-PD, будут сообщать об улучшении функционирования по сравнению с участниками, получающими OAR, по ряду вторичных результатов, включая показатели тревоги, стресса и акушерских осложнений.
  • Конкретная цель 3: изучить потенциальных модераторов и посредников исходов депрессии.
  • Конкретная цель 4: Обучить и оценить способность поставщиков услуг по охране психического здоровья точно управлять программой MBCT-PD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Kaiser Permanente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные до 32 недель гестации
  • Соответствие критериям предшествующей депрессии
  • Несоответствие критериям диагноза БДР в течение последних двух месяцев
  • Доступно для запланированных встреч группового вмешательства

Критерий исключения:

  • Наличие шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Наличие биполярного расстройства или текущего психоза
  • Наличие органического психического расстройства или распространенной задержки развития
  • Наличие текущего расстройства пищевого поведения
  • Наличие текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  • Наличие антисоциального, пограничного или шизотипического расстройства личности
  • Наличие неизбежного риска самоубийства или убийства
  • Наличие любых других расстройств осей I или II, которые требуют приоритетного лечения, не предусмотренного протоколом исследования.
  • Женщины с любыми заболеваниями, препятствующими участию, включая беременность с высоким риском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МБКТ-ПД
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, адаптированная для перинатальных женщин (MBCT-PD)
Поведенческий: МБКТ-ПД
Протокол MBCT из 8 сеансов с модификациями для использования в контексте беременности и в ожидании послеродового периода.
Активный компаратор: ВЕСЛО
Текущая оценка и направление (OAR)
Поведенческий: ВЕСЛО
Текущая оценка и направление (OAR) состоит из рутинного скрининга и направления в службы поведенческого здоровья в акушерских учреждениях Kaiser Permanente (KP) в Колорадо и Джорджии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приверженности MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Временное ограничение: До 8 недель
Верность лечения будет оцениваться для проверки адекватности проведения лечения с использованием шкалы приверженности MBCT-PD.
До 8 недель
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
Изменение тяжести депрессивных симптомов будет оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), которая является наиболее широко используемым методом самооценки антенатальной и послеродовой депрессии.
До 6 месяцев после родов
Вовлеченность (посещаемость занятий)
Временное ограничение: До 8 недель
Вовлеченность частично реализуется как посещение занятий, а завершение определяется как посещение как минимум четырех занятий, а ежедневная домашняя практика регистрируется ежедневно как количество раз практики и тип практики, которые классифицируются как формальная или неформальная практика. .
До 8 недель
Удовлетворенность клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: До 8 недель
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью опросника CSQ-8, предназначенного для получения однородной оценки общей удовлетворенности услугами. Выходное интервью также будет проведено через 6 месяцев после родов.
До 8 недель
Изменение статуса рецидива депрессии: последующая оценка продольных интервалов (LIFE)
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
Частота рецидивов депрессии и время до рецидива будут оцениваться с использованием шкалы LIFE, которая обеспечивает ретроспективную оценку рецидива или рецидива на основе полуструктурированного интервью в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV-TR.
До 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Boulder

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Главный следователь: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0353-02
  • R34MH083866 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МБКТ-ПД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться