Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi for forebygging av perinatal depressiv tilbakefall/residiv

2. april 2020 oppdatert av: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Fase to: Et randomisert pilotforsøk med mindfulness-basert kognitiv terapi for forebygging av perinatalt depressivt tilbakefall/residiv

Gravide kvinner med historie med depresjon har høy risiko for depressive tilbakefall/residiv i løpet av perinatalperioden, og mulighetene for tilbakefall/residivforebygging er begrenset. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) har sterk evidens blant generelle populasjoner, men har ikke blitt studert blant gravide i risikogruppen.

Denne studien er den andre fasen av et flerfaseprosjekt som tilpasser MBCT for perinatale kvinner (MBCT-PD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) representerer en av de viktigste nyere utviklingene i arbeidet med å forhindre tilbakevendende depresjon. Eksplisitt designet for å modifisere kjerne underliggende sårbarhetsfaktorer blant restituerte individer med depresjonshistorier, kan MBCT ha høy anvendelighet til forebygging av perinatal depresjon (PD).

I løpet av denne fasen av prosjektet vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk pilotstudie på to steder med gravide kvinner med høy risiko for perinatal depresjon, og sammenligne effekten av MBCT-PD med en kontrollgruppe for forebygging av depressivt tilbakefall og tilbakefall. Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil motta «ongoing assessment and referral» (OAR), bestående av rutinemessig screening og henvisning til atferdshelsetjenester innenfor obstetriske kliniske omgivelser innen Kaiser Permanente (KP) i Colorado og Georgia. Etterforskerne vil tilfeldig tildele deltakere på hvert sted til 8 uker med MBCT-PD eller OAR.

I løpet av denne fasen vil etterforskerne ta for seg følgende mål:

  • Spesifikt mål 1: Å teste den primære hypotesen om at deltakere som får MBCT-PD vil oppleve forbedrede depressive utfall sammenlignet med deltakere som får OAR, inkludert lavere forekomst av depressive tilbakefall/residiv og lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer sammenlignet med deltakere som får OAR.
  • Spesifikt mål 2: Å utforske de sekundære hypotesene om at deltakere som mottar MBCT-PD vil rapportere forbedret funksjon sammenlignet med deltakere som mottar OAR på en rekke sekundære utfall, inkludert indekser for angst og stress og obstetriske komplikasjoner.
  • Spesifikt mål 3: Å utforske potensielle moderatorer og mediatorer av depresjonsutfall.
  • Spesifikt mål 4: Å trene og evaluere evnen til atferdshelsepersonell til å administrere MBCT-PD-programmet med trofasthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Kaiser Permanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid opp til 32 ukers svangerskap
  • Oppfyller kriterier for tidligere depresjon
  • Manglende oppfyllelse av kriteriene for en diagnose av MDD de siste to månedene
  • Tilgjengelig for planlagte gruppeintervensjonsmøter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Tilstedeværelse av bipolar lidelse eller nåværende psykose
  • Tilstedeværelse av organisk psykisk lidelse eller gjennomgripende utviklingsforsinkelse
  • Tilstedeværelse av nåværende spiseforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • Tilstedeværelse av antisosial, borderline eller schizotyp personlighetsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av overhengende selvmord eller drapsrisiko
  • Tilstedeværelse av andre akse I eller II lidelser som krever prioritert behandling som ikke er gitt av studieprotokollen
  • Kvinner med noen medisinske tilstander som vil utelukke deltakelse, inkludert høyrisikograviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBCT-PD
Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset perinatale kvinner (MBCT-PD)
8-sesjoner MBCT-protokollen, med modifikasjoner for bruk i forbindelse med graviditet og i påvente av postpartum.
Aktiv komparator: ÅRE
Løpende vurdering og henvisning (OAR)
Ongoing Assessment and Referral (OAR) består av rutinemessig screening og henvisning til atferdshelsetjenester innenfor obstetriske kliniske omgivelser innen Kaiser Permanente (KP) i Colorado og Georgia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MBCT-PD Adherence Scale (MBCT-PD-AS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Behandlingstrohet vil bli vurdert for å gi kontroller av tilstrekkeligheten av behandlingsimplementering, ved bruk av MBCT-PD Adherence Scale.
Inntil 8 uker
Endring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli evaluert av Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), som er det mest brukte selvrapporteringsmålet på prenatal og postpartum depresjon.
Inntil 6 måneder etter fødselen
Engasjement (kursdeltakelse)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Engasjement operasjonaliseres delvis som klasseoppmøte, med fullføring er definert som oppmøte ved minimum fire klasser, og daglig hjemmetrening registrert daglig som antall ganger med praksis og type praksis, som er klassifisert som enten formell eller uformell praksis .
Inntil 8 uker
Kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Deltagertilfredshet vil bli evaluert av CSQ-8, som er designet for å gi et homogent estimat for generell tilfredshet med tjenestene. Et utgangsintervju vil også bli gjennomført 6 måneder etter fødselen.
Inntil 8 uker
Endring i depressiv tilbakefallsstatus: Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering (LIFE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
Rate av depressive tilbakefall og tid til tilbakefall vil bli vurdert ved hjelp av LIFE, som gir en retrospektiv vurdering av tilbakefall eller tilbakefall basert på et semistrukturert intervju i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier.
Inntil 6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hovedetterforsker: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere