- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02387424
Mindfulness-basert kognitiv terapi for forebygging av perinatal depressiv tilbakefall/residiv
Fase to: Et randomisert pilotforsøk med mindfulness-basert kognitiv terapi for forebygging av perinatalt depressivt tilbakefall/residiv
Gravide kvinner med historie med depresjon har høy risiko for depressive tilbakefall/residiv i løpet av perinatalperioden, og mulighetene for tilbakefall/residivforebygging er begrenset. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) har sterk evidens blant generelle populasjoner, men har ikke blitt studert blant gravide i risikogruppen.
Denne studien er den andre fasen av et flerfaseprosjekt som tilpasser MBCT for perinatale kvinner (MBCT-PD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) representerer en av de viktigste nyere utviklingene i arbeidet med å forhindre tilbakevendende depresjon. Eksplisitt designet for å modifisere kjerne underliggende sårbarhetsfaktorer blant restituerte individer med depresjonshistorier, kan MBCT ha høy anvendelighet til forebygging av perinatal depresjon (PD).
I løpet av denne fasen av prosjektet vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk pilotstudie på to steder med gravide kvinner med høy risiko for perinatal depresjon, og sammenligne effekten av MBCT-PD med en kontrollgruppe for forebygging av depressivt tilbakefall og tilbakefall. Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil motta «ongoing assessment and referral» (OAR), bestående av rutinemessig screening og henvisning til atferdshelsetjenester innenfor obstetriske kliniske omgivelser innen Kaiser Permanente (KP) i Colorado og Georgia. Etterforskerne vil tilfeldig tildele deltakere på hvert sted til 8 uker med MBCT-PD eller OAR.
I løpet av denne fasen vil etterforskerne ta for seg følgende mål:
- Spesifikt mål 1: Å teste den primære hypotesen om at deltakere som får MBCT-PD vil oppleve forbedrede depressive utfall sammenlignet med deltakere som får OAR, inkludert lavere forekomst av depressive tilbakefall/residiv og lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer sammenlignet med deltakere som får OAR.
- Spesifikt mål 2: Å utforske de sekundære hypotesene om at deltakere som mottar MBCT-PD vil rapportere forbedret funksjon sammenlignet med deltakere som mottar OAR på en rekke sekundære utfall, inkludert indekser for angst og stress og obstetriske komplikasjoner.
- Spesifikt mål 3: Å utforske potensielle moderatorer og mediatorer av depresjonsutfall.
- Spesifikt mål 4: Å trene og evaluere evnen til atferdshelsepersonell til å administrere MBCT-PD-programmet med trofasthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid opp til 32 ukers svangerskap
- Oppfyller kriterier for tidligere depresjon
- Manglende oppfyllelse av kriteriene for en diagnose av MDD de siste to månedene
- Tilgjengelig for planlagte gruppeintervensjonsmøter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Tilstedeværelse av bipolar lidelse eller nåværende psykose
- Tilstedeværelse av organisk psykisk lidelse eller gjennomgripende utviklingsforsinkelse
- Tilstedeværelse av nåværende spiseforstyrrelse
- Tilstedeværelse av nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Tilstedeværelse av antisosial, borderline eller schizotyp personlighetsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av overhengende selvmord eller drapsrisiko
- Tilstedeværelse av andre akse I eller II lidelser som krever prioritert behandling som ikke er gitt av studieprotokollen
- Kvinner med noen medisinske tilstander som vil utelukke deltakelse, inkludert høyrisikograviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT-PD
Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset perinatale kvinner (MBCT-PD)
|
8-sesjoner MBCT-protokollen, med modifikasjoner for bruk i forbindelse med graviditet og i påvente av postpartum.
|
|
Aktiv komparator: ÅRE
Løpende vurdering og henvisning (OAR)
|
Ongoing Assessment and Referral (OAR) består av rutinemessig screening og henvisning til atferdshelsetjenester innenfor obstetriske kliniske omgivelser innen Kaiser Permanente (KP) i Colorado og Georgia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MBCT-PD Adherence Scale (MBCT-PD-AS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Behandlingstrohet vil bli vurdert for å gi kontroller av tilstrekkeligheten av behandlingsimplementering, ved bruk av MBCT-PD Adherence Scale.
|
Inntil 8 uker
|
|
Endring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli evaluert av Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), som er det mest brukte selvrapporteringsmålet på prenatal og postpartum depresjon.
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Engasjement (kursdeltakelse)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Engasjement operasjonaliseres delvis som klasseoppmøte, med fullføring er definert som oppmøte ved minimum fire klasser, og daglig hjemmetrening registrert daglig som antall ganger med praksis og type praksis, som er klassifisert som enten formell eller uformell praksis .
|
Inntil 8 uker
|
|
Kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Deltagertilfredshet vil bli evaluert av CSQ-8, som er designet for å gi et homogent estimat for generell tilfredshet med tjenestene.
Et utgangsintervju vil også bli gjennomført 6 måneder etter fødselen.
|
Inntil 8 uker
|
|
Endring i depressiv tilbakefallsstatus: Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering (LIFE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Rate av depressive tilbakefall og tid til tilbakefall vil bli vurdert ved hjelp av LIFE, som gir en retrospektiv vurdering av tilbakefall eller tilbakefall basert på et semistrukturert intervju i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier.
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hovedetterforsker: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0353-02
- R34MH083866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .