学校ベースの保健センターにおける SBIRT サービスの臨床試験
2018年11月13日 更新者:Friends Research Institute, Inc.
学校ベースの保健センターにおけるスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介(SBIRT)サービスのランダム化臨床試験
この研究の目的は、学校ベースの保健センターでサービスを受けている青少年におけるマリファナ、アルコール、性のリスク行動を軽減する上で、コンピューターによる簡単な介入と看護師による対面での簡単な介入の有効性を比較検討することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では、青少年の間での薬物使用が引き続き非常に蔓延しています。
同様に、多くの青少年は、HIV やその他の性感染症のリスクを高める性行動を行っています。
スクリーニング、簡易介入、および治療への紹介 (SBIRT) は、物質使用サービスを医療現場に統合するための有望なアプローチです。
学校ベースの保健センター (SBHC) は、従来の学校保健室をはるかに超える医療サービスを提供する医療提供モデルとして急速に拡大しています。
SBHC での SBIRT の導入は公衆衛生に大きなメリットをもたらす可能性がありますが、これらの環境で青少年に SBIRT を提供する最も効果的な方法を特定するには研究が必要です。
実用性、拡張性、持続可能性の点で特に有望な SBIRT の 2 つのアプローチは、看護師による短時間介入とコンピューターによる短時間介入です。
このランダム化比較試験は、マリファナの使用、アルコールの使用、および性的リスク行動の削減におけるこれら 2 つのアプローチの比較臨床有効性と費用対効果を判断することを目的としています。
この研究は、メリーランド州ボルチモアの公立高校内に設置されたSBHCで実施される。
SBHC患者は、米国小児科学会が推奨する薬物乱用簡易スクリーニング手段であるCRAFFTを用いて、研究スタッフによって適格性についてスクリーニングされる。
この研究には、危険なマリファナまたはアルコールの使用を報告した青年男女300人が登録される。
参加者は、医療訪問の一環として、簡単な動機付けアドバイスからなる看護師による簡単な介入(NBI)を受けるか、動機付け面接に基づく有望な対話型のコンピューターによる簡単な介入(CBI)を受けるようにランダムに割り当てられます。
どちらの介入条件にも、個々の危険因子に基づいて調整された HIV リスク低減の内容が含まれ、両方の条件には、追加の薬物乱用評価および専門の薬物乱用治療スタッフによる可能な治療のための紹介経路が含まれます。
研究評価はベースライン時と3カ月および6カ月後の追跡調査で実施され、薬物使用と性的リスク行動に関する自己申告データが収集される。
焦点を絞った経済分析では、選択された主要な行動結果と質調整生存年(QALY)の増分費用対効果に関して、NBI と CBI の条件を比較します。
定性的なプロセス評価では、競合する BI 戦略に対する青少年の参加者と SBHC スタッフの視点を調査します。
この研究は、短期的および生涯にわたって健康に大きな影響を与える可能性がある青少年の薬物使用と HIV リスク行動に対処するための最も効果的な SBIRT モデルを特定できるため、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります。
この研究は、青少年に対するSBIRTの影響と範囲を最大化するのに独自に適した急速に拡大するヘルスケアモデルであるSBHCに焦点を当てた点で非常に革新的である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加している学校ベースの保健センターの 1 つで患者を診察
- 自己申告によるマリファナまたはアルコールの使用 (CRAFFT スクリーニングで)
- CRAFFTスコア2以上
除外基準:
- マリファナ、アルコール、タバコ以外の違法薬物の使用、または処方薬の非医療的使用(CRAFFT スクリーニングでの自己申告)
- 薬物乱用治療に現在登録中
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:NBI
看護師による簡単な介入
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参加者のリスク行動に合わせた、看護師による簡単な対面での動機付け介入。
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実験的:CBI
コンピューターによる簡単な介入
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参加者のリスク行動に合わせた、コンピューターによる動機付け介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マリファナの使用頻度
時間枠:3ヶ月; 6ヵ月
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過去 30 日間にマリファナを使用した日数
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3ヶ月; 6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコールの使用頻度
時間枠:3ヶ月; 6ヵ月
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過去 30 日間の飲酒日数
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3ヶ月; 6ヵ月
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暴飲暴食
時間枠:3ヶ月; 6ヵ月
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過去30日間の暴飲暴食
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3ヶ月; 6ヵ月
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マリファナのリスク
時間枠:3ヶ月; 6ヵ月
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マリファナASSISTのリスクスコア
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3ヶ月; 6ヵ月
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アルコールのリスク
時間枠:3ヶ月; 6ヵ月
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アルコールASSISTリスクスコア
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3ヶ月; 6ヵ月
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無防備なセックス
時間枠:3ヶ月; 6ヵ月
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無防備なセックスの日々
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3ヶ月; 6ヵ月
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泥酔した状態でのセックス
時間枠:3ヶ月; 6ヵ月
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薬物やアルコールの影響下での性行為の日々
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3ヶ月; 6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価・治療入力
時間枠:3ヶ月; 6ヵ月
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評価または治療サービスへのアクセス
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3ヶ月; 6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月2日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年9月11日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。