- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02387489
Un essai clinique des services SBIRT dans les centres de santé scolaires
13 novembre 2018 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.
Un essai clinique randomisé sur les services de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) dans les centres de santé en milieu scolaire
Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité comparative d'une intervention brève informatisée par rapport à une intervention brève en personne dispensée par une infirmière pour réduire les comportements à risque liés à la marijuana, à l'alcool et au sexe chez les adolescents recevant des services dans des centres de santé scolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La consommation de substances chez les adolescents continue d'être très répandue aux États-Unis.
De même, de nombreux adolescents adoptent des comportements sexuels qui les exposent à un risque élevé de contracter le VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles.
Le dépistage, l'intervention brève et l'orientation vers un traitement (SBIRT) sont une approche prometteuse pour intégrer les services de toxicomanie dans les établissements de soins de santé.
Les centres de santé en milieu scolaire (SBHC) sont un modèle de prestation de soins de santé en pleine expansion offrant des services de santé bien au-delà de ceux du bureau de santé scolaire traditionnel.
La mise en œuvre de la SBIRT dans les SBHC pourrait avoir des avantages majeurs pour la santé publique, mais des recherches sont nécessaires pour identifier le moyen le plus efficace de fournir la SBIRT aux adolescents dans ces contextes.
Deux approches de SBIRT particulièrement prometteuses en termes de praticité, d'évolutivité et de durabilité sont l'intervention brève dispensée par une infirmière praticienne et l'intervention brève dispensée par ordinateur.
Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer l'efficacité clinique comparative et la rentabilité de ces deux approches pour réduire la consommation de marijuana, la consommation d'alcool et les comportements sexuels à risque.
L'étude sera menée dans des SBHC intégrés dans des lycées publics de Baltimore, dans le Maryland.
L'éligibilité des patients SBHC sera examinée par le personnel de recherche avec le CRAFFT, un bref instrument de dépistage de l'abus de substances recommandé par l'American Academy of Pediatrics.
L'étude recrutera 300 adolescents et adolescentes qui signalent une consommation à risque de marijuana ou d'alcool.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une brève intervention (NBI) dispensée par une infirmière praticienne consistant en de brefs conseils de motivation dans le cadre de leur visite médicale, ou une brève intervention interactive prometteuse par ordinateur (CBI) basée sur un entretien motivationnel.
Les deux conditions d'intervention comprendront un contenu de réduction des risques de VIH adapté en fonction des facteurs de risque individuels, et les deux conditions comprendront une voie de référence pour une évaluation supplémentaire de la toxicomanie et un traitement éventuel par du personnel spécialisé dans le traitement de la toxicomanie.
Des évaluations de la recherche seront menées au départ et au suivi de 3 et 6 mois, et recueilleront des données autodéclarées sur la consommation de substances et les comportements sexuels à risque.
Une analyse économique ciblée comparera les conditions NBI et CBI en ce qui concerne leur rapport coût-efficacité différentiel pour certains résultats comportementaux primaires et pour les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Une évaluation qualitative du processus examinera les points de vue des participants adolescents et des membres du personnel du SBHC sur les stratégies concurrentes de BI.
Cette étude a le potentiel d'avoir un impact significatif sur la santé publique car elle pourrait identifier le modèle SBIRT le plus efficace pour lutter contre la consommation de substances chez les adolescents et les comportements à risque pour le VIH, qui peuvent tous deux avoir des répercussions majeures sur la santé à court terme et tout au long de la vie.
L'étude est très innovante en ce qu'elle se concentre sur les SBHC, un modèle de soins de santé en pleine expansion qui est particulièrement adapté pour maximiser l'impact et la portée de SBIRT pour les adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient vu dans l'un des centres de santé scolaires participants
- Consommation de marijuana ou d'alcool autodéclarée (sur le filtre CRAFFT)
- Score CRAFFT de 2 ou plus
Critère d'exclusion:
- usage de drogues illicites ou usage non médical de médicaments sur ordonnance, autres que la marijuana, l'alcool ou le tabac (tel qu'autodéclaré sur le filtre CRAFFT)
- inscription actuelle en traitement de la toxicomanie
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: BNI
Intervention brève dispensée par une infirmière
|
Brève intervention motivationnelle en personne adaptée aux comportements à risque des participants, offerte par une infirmière.
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Expérimental: RCC
Intervention Brève Informatisée
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Intervention motivationnelle assistée par ordinateur adaptée aux comportements à risque des participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence de consommation de marijuana
Délai: 3 mois; 6 mois
|
jours de consommation de marijuana au cours des 30 derniers jours
|
3 mois; 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence de consommation d'alcool
Délai: 3 mois; 6 mois
|
jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
|
3 mois; 6 mois
|
|
beuveries
Délai: 3 mois; 6 mois
|
consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours
|
3 mois; 6 mois
|
|
Risques liés à la marijuana
Délai: 3 mois; 6 mois
|
Scores de risque de la marijuana ASSIST
|
3 mois; 6 mois
|
|
Risques liés à l'alcool
Délai: 3 mois; 6 mois
|
Scores de risque d'alcool ASSIST
|
3 mois; 6 mois
|
|
Rapports sexuels non protégés
Délai: 3 mois; 6 mois
|
Jours de rapports sexuels non protégés
|
3 mois; 6 mois
|
|
Sexe en état d'ébriété
Délai: 3 mois; 6 mois
|
Jours de rapports sexuels sous l'influence de drogues ou d'alcool
|
3 mois; 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation/entrée en traitement
Délai: 3 mois; 6 mois
|
accéder à des services d'évaluation ou de traitement
|
3 mois; 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (Estimation)
13 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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