- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02387489
Клинические испытания услуг SBIRT в школьных медицинских центрах
13 ноября 2018 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
Рандомизированное клиническое испытание услуг скрининга, кратковременного вмешательства и направления на лечение (SBIRT) в школьных медицинских центрах
Цель исследования — изучить сравнительную эффективность компьютеризированного краткого вмешательства по сравнению с краткосрочным вмешательством, проводимым медсестрой, в снижении рискованного поведения, связанного с марихуаной, алкоголем и сексом, у подростков, получающих услуги в школьных медицинских центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Употребление психоактивных веществ среди подростков по-прежнему широко распространено в США.
Аналогичным образом, многие подростки ведут половую жизнь, подвергая их повышенному риску заражения ВИЧ и другими инфекциями, передающимися половым путем.
Скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение (SBIRT) — многообещающий подход для интеграции услуг, связанных с употреблением психоактивных веществ, в медицинские учреждения.
Школьные медицинские центры (SBHC) представляют собой быстро расширяющуюся модель оказания медицинских услуг, предлагающую медицинские услуги, выходящие далеко за рамки традиционных школьных медицинских кабинетов.
Внедрение SBIRT в SBHC может принести большую пользу для общественного здравоохранения, но необходимы исследования, чтобы определить наиболее эффективный способ проведения SBIRT для подростков в этих условиях.
Два подхода к SBIRT, которые особенно многообещающи с точки зрения их практичности, масштабируемости и устойчивости, — это краткое вмешательство практикующей медсестры и краткое вмешательство с помощью компьютера.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение сравнительной клинической эффективности и экономической эффективности этих двух подходов в снижении употребления марихуаны, алкоголя и рискованного сексуального поведения.
Исследование будет проводиться в SBHC, встроенных в государственные средние школы в Балтиморе, штат Мэриленд.
Пациенты с SBHC будут проверены на соответствие требованиям исследовательским персоналом с помощью CRAFFT, краткого инструмента скрининга злоупотребления психоактивными веществами, рекомендованного Американской академией педиатрии.
В исследовании примут участие 300 подростков мужского и женского пола, сообщающих о рискованном употреблении марихуаны или алкоголя.
Участники будут случайным образом распределены для получения краткого вмешательства (NBI) практикующей медсестры, состоящего из краткого мотивационного совета в рамках их медицинского визита, или многообещающего интерактивного краткого вмешательства (CBI), основанного на мотивационном интервью.
Оба условия вмешательства будут включать материалы по снижению риска заражения ВИЧ, адаптированные с учетом индивидуальных факторов риска, и оба условия будут включать направление к специалистам для дополнительной оценки злоупотребления психоактивными веществами и возможное лечение у специалистов по лечению наркомании.
Оценки исследований будут проводиться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения и будут собирать данные, о которых сообщают сами пациенты, об употреблении психоактивных веществ и рискованном сексуальном поведении.
Целенаправленный экономический анализ позволит сравнить условия NBI и CBI с точки зрения их дополнительной экономической эффективности для выбранных основных поведенческих результатов и для лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Качественная оценка процесса позволит изучить взгляды участников-подростков и сотрудников SBHC на конкурирующие стратегии BI.
Это исследование может оказать значительное влияние на общественное здравоохранение, поскольку оно может определить наиболее эффективную модель SBIRT для решения проблемы употребления психоактивных веществ подростками и рискованного поведения, связанного с ВИЧ, которые могут иметь серьезные последствия для здоровья в ближайшем будущем и на протяжении всей жизни.
Исследование является в высшей степени инновационным, поскольку оно сосредоточено на SBHC, быстро расширяющейся модели здравоохранения, которая уникально подходит для максимального воздействия и охвата SBIRT для подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент замечен в одном из участвующих школьных медицинских центров.
- Самооценка употребления марихуаны или алкоголя (на скринере CRAFFT)
- CRAFFT балл 2 или выше
Критерий исключения:
- употребление запрещенных наркотиков или немедицинское употребление отпускаемых по рецепту лекарств, кроме марихуаны, алкоголя или табака (согласно самоотчетам на скринере CRAFFT)
- текущий курс лечения от наркомании
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НБИ
Кратковременное вмешательство медсестры
|
Краткое личное мотивационное вмешательство, адаптированное к рискованному поведению участников, проводимое медсестрой.
|
|
Экспериментальный: ЦБИ
Компьютеризированное краткое вмешательство
|
Компьютерное мотивационное вмешательство, адаптированное к рискованному поведению участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота употребления марихуаны
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
|
дней употребления марихуаны за последние 30 дней
|
3 месяца; 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
|
количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней
|
3 месяца; 6 месяцев
|
|
пьянство
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
|
пьянство за последние 30 дней
|
3 месяца; 6 месяцев
|
|
Риски марихуаны
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
|
Оценки риска марихуаны ASSIST
|
3 месяца; 6 месяцев
|
|
Алкоголь Риски
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
|
Оценка риска алкоголя ASSIST
|
3 месяца; 6 месяцев
|
|
Незащищенный секс
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
|
Дни незащищенного секса
|
3 месяца; 6 месяцев
|
|
Секс в состоянии алкогольного опьянения
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
|
Дни секса в состоянии наркотического или алкогольного опьянения
|
3 месяца; 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись оценки/лечения
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
|
доступ к услугам по оценке или лечению
|
3 месяца; 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .