- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02387489
Badanie kliniczne usług SBIRT w szkolnych ośrodkach zdrowia
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.
Randomizowane badanie kliniczne badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) w szkolnych ośrodkach zdrowia
Celem badania jest zbadanie porównawczej skuteczności krótkiej interwencji komputerowej w porównaniu z krótką interwencją przeprowadzaną osobiście przez pielęgniarkę w ograniczaniu używania marihuany, alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych u młodzieży korzystającej z usług w szkolnych ośrodkach zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Używanie substancji psychoaktywnych wśród nastolatków jest nadal bardzo rozpowszechnione w Stanach Zjednoczonych.
Podobnie wielu nastolatków angażuje się w zachowania seksualne, które narażają ich na podwyższone ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT) to obiecujące podejście do integracji usług związanych z używaniem substancji w placówkach opieki zdrowotnej.
Szkolne ośrodki zdrowia (SBHC) to szybko rozwijający się model świadczenia opieki zdrowotnej, oferujący usługi zdrowotne znacznie wykraczające poza tradycyjne szkolne biuro zdrowia.
Wdrożenie SBIRT w SBHC może przynieść znaczne korzyści dla zdrowia publicznego, ale potrzebne są badania w celu określenia najskuteczniejszego sposobu dostarczania SBIRT młodzieży w tych warunkach.
Dwa podejścia do SBIRT, które są szczególnie obiecujące pod względem praktyczności, skalowalności i trwałości, to krótka interwencja przeprowadzana przez pielęgniarkę i krótka interwencja przeprowadzana przez komputer.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu określenie porównawczej skuteczności klinicznej i opłacalności tych dwóch podejść w ograniczaniu używania marihuany, spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych.
Badanie zostanie przeprowadzone w SBHC osadzonych w publicznych szkołach średnich w Baltimore w stanie Maryland.
Pacjenci z SBHC będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez personel badawczy za pomocą CRAFFT, krótkiego narzędzia przesiewowego do badania nadużywania substancji zalecanego przez Amerykańską Akademię Pediatrii.
W badaniu weźmie udział 300 nastolatków płci męskiej i żeńskiej, którzy zgłaszają ryzykowne używanie marihuany lub alkoholu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do krótkiej interwencji dostarczanej przez pielęgniarkę (NBI) składającej się z krótkich porad motywacyjnych w ramach wizyty lekarskiej lub obiecującej interaktywnej krótkiej interwencji dostarczanej przez komputer (CBI) opartej na rozmowie motywacyjnej.
Oba warunki interwencji będą obejmować treści zmniejszające ryzyko HIV, dostosowane w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, a oba warunki będą obejmować ścieżkę skierowania w celu dodatkowej oceny uzależnień i możliwego leczenia przez wyspecjalizowany personel zajmujący się leczeniem uzależnień.
Oceny badawcze zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji i zgromadzą dane zgłaszane przez samych użytkowników na temat używania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych.
Ukierunkowana analiza ekonomiczna porówna warunki NBI i CBI w odniesieniu do ich przyrostowej opłacalności dla wybranych podstawowych wyników behawioralnych i dla lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Jakościowa ocena procesu zbada perspektywy nastoletnich uczestników i pracowników SBHC na konkurencyjne strategie BI.
To badanie może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne, ponieważ może zidentyfikować najskuteczniejszy model SBIRT do rozwiązywania problemów związanych z używaniem substancji przez młodzież i ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV, z których oba mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne w najbliższej przyszłości i przez całe życie.
Badanie jest wysoce innowacyjne, ponieważ koncentruje się na SBHC, szybko rozwijającym się modelu opieki zdrowotnej, który jest wyjątkowo dostosowany do maksymalizacji wpływu i zasięgu SBIRT dla nastolatków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent widziany w jednym z uczestniczących szkolnych ośrodków zdrowia
- Samodzielne zgłaszanie używania marihuany lub alkoholu (na ekranie CRAFFT)
- Wynik CRAFFT 2 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- używanie nielegalnych narkotyków lub niemedyczne stosowanie leków na receptę, innych niż marihuana, alkohol lub tytoń (zgodnie z samooceną w CRAFFT screener)
- aktualna rejestracja na leczenie uzależnień
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: NBI
Krótka interwencja prowadzona przez pielęgniarkę
|
Krótka osobista interwencja motywacyjna dostosowana do ryzykownych zachowań uczestników, prowadzona przez pielęgniarkę.
|
Eksperymentalny: CBI
Skomputeryzowana krótka interwencja
|
Dostarczona przez komputer interwencja motywacyjna dostosowana do ryzykownych zachowań uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstotliwość używania marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
|
dni używania marihuany w ciągu ostatnich 30 dni
|
3 miesiące; 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstotliwość spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
|
dni picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
|
3 miesiące; 6 miesięcy
|
picie do upadłego
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
|
upijanie się w ciągu ostatnich 30 dni
|
3 miesiące; 6 miesięcy
|
Zagrożenia związane z marihuaną
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Wyniki ryzyka marihuany ASSIST
|
3 miesiące; 6 miesięcy
|
Ryzyko związane z alkoholem
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Oceny ryzyka alkoholu ASSIST
|
3 miesiące; 6 miesięcy
|
Seks bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Dni seksu bez zabezpieczenia
|
3 miesiące; 6 miesięcy
|
Seks pod wpływem alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Dni uprawiania seksu pod wpływem narkotyków lub alkoholu
|
3 miesiące; 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpis dotyczący oceny/leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
|
dostęp do usług oceny lub leczenia
|
3 miesiące; 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka osobista interwencja motywacyjna
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone