- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02387489
Een klinische proef van SBIRT-diensten in gezondheidscentra op school
13 november 2018 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.
Een gerandomiseerde klinische studie van screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) in gezondheidscentra op scholen
Het doel van de studie is om de vergelijkende effectiviteit te onderzoeken van een gecomputeriseerde korte interventie versus een persoonlijke korte interventie door een verpleegster bij het verminderen van marihuana-, alcohol- en seksueel risicogedrag bij adolescenten die diensten ontvangen in gezondheidscentra op school.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Middelengebruik onder adolescenten komt nog steeds veel voor in de VS.
Evenzo houden veel adolescenten zich bezig met seksueel gedrag waardoor ze een verhoogd risico lopen op hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Screening, korte interventie en doorverwijzing naar behandeling (SBIRT) is een veelbelovende benadering voor het integreren van diensten voor middelengebruik in de gezondheidszorg.
Op scholen gebaseerde gezondheidscentra (SBHC's) zijn een snel groeiend model van gezondheidszorg dat gezondheidsdiensten biedt die veel verder gaan dan die van het traditionele schoolgezondheidsbureau.
Het implementeren van SBIRT in SBHC's zou grote voordelen voor de volksgezondheid kunnen hebben, maar er is onderzoek nodig om de meest effectieve manier te vinden om SBIRT voor adolescenten in deze omgevingen te leveren.
Twee benaderingen voor SBIRT die bijzonder veelbelovend zijn wat betreft praktische bruikbaarheid, schaalbaarheid en duurzaamheid, zijn door een verpleegkundig specialist geleverde korte interventie en door de computer geleverde korte interventie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie probeert de vergelijkende klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van deze twee benaderingen te bepalen bij het verminderen van marihuanagebruik, alcoholgebruik en seksueel risicogedrag.
De studie zal worden uitgevoerd in SBHC's ingebed in openbare middelbare scholen in Baltimore, Maryland.
SBHC-patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid door onderzoekspersoneel met de CRAFFT, een kort screeningsinstrument voor middelenmisbruik dat wordt aanbevolen door de American Academy of Pediatrics.
De studie zal 300 mannelijke en vrouwelijke adolescenten inschrijven die riskant marihuana- of alcoholgebruik melden.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een door de verpleegkundige geleverde korte interventie (NBI) bestaande uit kort motiverend advies als onderdeel van hun medische bezoek, of een veelbelovende interactieve computer-geleverde korte interventie (CBI) op basis van motiverende gespreksvoering.
Beide interventievoorwaarden omvatten inhoud voor hiv-risicovermindering die is toegesneden op individuele risicofactoren, en beide voorwaarden omvatten een verwijzingstraject voor aanvullende beoordeling van middelenmisbruik en mogelijke behandeling door gespecialiseerd personeel voor de behandeling van middelenmisbruik.
Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij follow-up na 3 en 6 maanden, en zullen zelfgerapporteerde gegevens verzamelen over middelengebruik en seksueel risicogedrag.
Een gerichte economische analyse zal de NBI- en CBI-condities vergelijken met betrekking tot hun incrementele kosteneffectiviteit voor geselecteerde primaire gedragsuitkomsten en voor voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
Een kwalitatieve procesevaluatie zal de perspectieven van adolescente deelnemers en SBHC-medewerkers op de concurrerende BI-strategieën onderzoeken.
Deze studie heeft het potentieel voor aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid omdat het het meest effectieve SBIRT-model zou kunnen identificeren voor het aanpakken van middelengebruik door adolescenten en hiv-risicogedrag, die beide grote gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid op korte termijn en gedurende de levensduur.
De studie is zeer innovatief in de focus op SBHC's, een snel groeiend zorgmodel dat bij uitstek geschikt is om de impact en het bereik van SBIRT voor adolescenten te maximaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gezien in een van de deelnemende schoolgezondheidscentra
- Zelfgerapporteerd marihuana- of alcoholgebruik (op CRAFFT-screener)
- CRAFFT-score van 2 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van illegale drugs, of niet-medisch gebruik van geneesmiddelen op recept, anders dan marihuana, alcohol of tabak (zoals zelf gerapporteerd op CRAFFT-screener)
- huidige deelname aan de behandeling van middelenmisbruik
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NBI
Door een verpleegkundige afgeleverde korte interventie
|
Korte persoonlijke motiverende interventie, afgestemd op het risicogedrag van de deelnemers, gegeven door een verpleegkundige.
|
|
Experimenteel: CBI
Geautomatiseerde korte interventie
|
Door de computer geleverde motiverende interventie die is afgestemd op het risicogedrag van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van het gebruik van marihuana
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
dagen marihuanagebruik in de afgelopen 30 dagen
|
3 maanden; 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
dagen alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
|
3 maanden; 6 maanden
|
|
binge-drinken
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
binge drinken in de afgelopen 30 dagen
|
3 maanden; 6 maanden
|
|
Marihuana-risico's
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
Marihuana ASSIST-risicoscores
|
3 maanden; 6 maanden
|
|
Alcoholrisico's
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
Alcohol ASSIST-risicoscores
|
3 maanden; 6 maanden
|
|
Onbeschermde seks
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
Dagen van onbeschermde seks
|
3 maanden; 6 maanden
|
|
Seks onder invloed
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
Dagen van seks onder invloed van drugs of alcohol
|
3 maanden; 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving beoordeling/behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
toegang tot beoordelings- of behandelingsdiensten
|
3 maanden; 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .