- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02387489
En klinisk prövning av SBIRT-tjänster i skolbaserade vårdcentraler
13 november 2018 uppdaterad av: Friends Research Institute, Inc.
En randomiserad klinisk prövning av screening, korta interventioner och remiss-till-behandling (SBIRT) tjänster i skolbaserade vårdcentraler
Syftet med studien är att undersöka den jämförande effektiviteten av en datoriserad kort intervention kontra en personlig kort intervention som levereras av en sjuksköterska för att minska risken för marijuana, alkohol och sex riskbeteenden hos ungdomar som får tjänster på skolbaserade hälsocenter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av droger bland ungdomar fortsätter att vara mycket utbredd i USA.
På samma sätt ägnar sig många ungdomar åt sexuella beteenden som utsätter dem för en förhöjd risk för hiv och andra sexuellt överförbara infektioner.
Screening, kort intervention och remiss till behandling (SBIRT) är ett lovande tillvägagångssätt för att integrera missbrukstjänster i vårdmiljöer.
Skolbaserade vårdcentraler (SBHC) är en snabbt växande modell för sjukvård som erbjuder hälsotjänster långt utöver de traditionella skolhälsokontoren.
Implementering av SBIRT i SBHC kan ha stora folkhälsofördelar, men forskning behövs för att identifiera det mest effektiva sättet att leverera SBIRT för ungdomar i dessa miljöer.
Två tillvägagångssätt för SBIRT som är särskilt lovande i sin praktiska funktion, skalbarhet och hållbarhet är en kort intervention som levereras av sjuksköterskor och en kort intervention som levereras av en dator.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att fastställa den jämförande kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos dessa två metoder för att minska marijuanaanvändning, alkoholanvändning och sexriskbeteenden.
Studien kommer att genomföras i SBHCs inbäddade i offentliga gymnasieskolor i Baltimore, Maryland.
SBHC-patienter kommer att screenas för behörighet av forskarpersonal med CRAFFT, ett kortfattat screeninginstrument för substansmissbruk som rekommenderas av American Academy of Pediatrics.
Studien kommer att registrera 300 manliga och kvinnliga tonåringar som rapporterar riskfylld marijuana- eller alkoholanvändning.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få en sjuksköterska utövare-levererad kort intervention (NBI) bestående av korta motiverande råd som en del av deras medicinska besök, eller en lovande interaktiv datorlevererad kort intervention (CBI) baserad på motiverande intervjuer.
Båda interventionsvillkoren kommer att innehålla hiv-riskreducerande innehåll som är skräddarsytt baserat på individuella riskfaktorer, och båda villkoren kommer att inkludera en remissväg för ytterligare missbruksbedömning och eventuell behandling av specialiserad missbruksvårdspersonal.
Forskningsbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid 3- och 6-månadersuppföljning, och kommer att samla in självrapporterade data om droganvändning och sexuellt riskbeteende.
En fokuserad ekonomisk analys kommer att jämföra NBI- och CBI-förhållandena med avseende på deras inkrementella kostnadseffektivitet för utvalda primära beteenderesultat och för kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
En kvalitativ processutvärdering kommer att undersöka ungdomars deltagares och SBHC-personals perspektiv på de konkurrerande BI-strategierna.
Denna studie har potential för betydande folkhälsoeffekter eftersom den skulle kunna identifiera den mest effektiva SBIRT-modellen för att ta itu med ungdomars substansanvändning och HIV-riskbeteenden, som båda kan ha stora hälsoeffekter på kort sikt och under livslängden.
Studien är mycket innovativ i sitt fokus på SBHCs, en snabbt växande vårdmodell som är unikt lämpad för att maximera effekten och räckvidden av SBIRT för ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient sedd på en av de deltagande skolbaserade vårdcentralerna
- Självrapporterad användning av marijuana eller alkohol (på CRAFFT screener)
- CRAFFT-poäng på 2 eller högre
Exklusions kriterier:
- användning av olagliga droger, eller icke-medicinsk användning av receptbelagda läkemedel, andra än marijuana, alkohol eller tobak (som självrapporterats på CRAFFT screener)
- nuvarande inskrivning i missbruksbehandling
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NBI
Sjuksköterska levererad kort intervention
|
Kort personlig motiverande intervention skräddarsydd för deltagarnas riskbeteenden, levererad av en sjuksköterska.
|
|
Experimentell: CBI
Datoriserad kort intervention
|
Datorlevererad motiverande intervention skräddarsydd efter deltagarnas riskbeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av marijuanaanvändning
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
dagar av marijuanaanvändning under de senaste 30 dagarna
|
3 månader; 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av alkoholanvändning
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
dagars alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna
|
3 månader; 6 månader
|
|
berusningsdrickande
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
hetsdrinkande under de senaste 30 dagarna
|
3 månader; 6 månader
|
|
Marijuana risker
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
Marijuana ASSIST riskpoäng
|
3 månader; 6 månader
|
|
Alkoholrisker
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
Alkohol ASSIST riskpoäng
|
3 månader; 6 månader
|
|
Oskyddat sex
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
Dagar av oskyddat sex
|
3 månader; 6 månader
|
|
Sex när man är berusad
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
Dagar av sex under påverkan av droger eller alkohol
|
3 månader; 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning/behandlingsinträde
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
tillgångsbedömning eller behandlingstjänster
|
3 månader; 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .