- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02387489
En klinisk utprøving av SBIRT-tjenester i skolebaserte helsesentre
13. november 2018 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.
En randomisert klinisk studie av screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) tjenester i skolebaserte helsesentre
Hensikten med studien er å undersøke den komparative effektiviteten av en datastyrt kort intervensjon kontra en personlig kort intervensjon levert av en sykepleier for å redusere risikoatferd for marihuana, alkohol og sex hos ungdom som mottar tjenester i skolebaserte helsesentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rusbruk blant ungdom fortsetter å være svært utbredt i USA.
På samme måte engasjerer mange ungdommer seksuell atferd som gir dem økt risiko for hiv og andre seksuelt overførbare infeksjoner.
Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) er en lovende tilnærming for å integrere rusmiddeltjenester i helsevesenet.
Skolebaserte helsesentre (SBHCs) er en raskt voksende modell for helsetjenester som tilbyr helsetjenester langt utover det tradisjonelle skolehelsekontoret.
Implementering av SBIRT i SBHC-er kan ha store folkehelsefordeler, men forskning er nødvendig for å identifisere den mest effektive måten å levere SBIRT til ungdom i disse miljøene.
To tilnærminger for SBIRT som er spesielt lovende i sin praktiske funksjon, skalerbarhet og bærekraft er sykepleier-levert kort intervensjon og datamaskin-levert kort intervensjon.
Denne randomiserte kontrollerte studien søker å bestemme den komparative kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til disse to tilnærmingene for å redusere marihuanabruk, alkoholbruk og sexrisikoatferd.
Studien vil bli utført i SBHCs innebygd i offentlige videregående skoler i Baltimore, Maryland.
SBHC-pasienter vil bli screenet for kvalifisering av forskningspersonell med CRAFFT, et kort screeninginstrument for rusmisbruk anbefalt av American Academy of Pediatrics.
Studien vil inkludere 300 mannlige og kvinnelige ungdommer som rapporterer risikofylt marihuana- eller alkoholbruk.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en sykepleier-utlevert kort intervensjon (NBI) bestående av korte motiverende råd som en del av deres legebesøk, eller en lovende interaktiv datamaskin-levert kort intervensjon (CBI) basert på motiverende intervju.
Begge intervensjonsbetingelsene vil inkludere innhold for hiv-risikoreduksjon skreddersydd basert på individuelle risikofaktorer, og begge forholdene vil inkludere en henvisningsvei for ytterligere rusvurdering og mulig behandling av spesialisert rusbehandlingspersonale.
Forskningsvurderinger vil bli utført ved baseline og ved 3- og 6-måneders oppfølging, og vil samle selvrapporterte data om rusbruk og seksuell risikoatferd.
En fokusert økonomisk analyse vil sammenligne NBI- og CBI-forholdene med hensyn til deres inkrementelle kostnadseffektivitet for utvalgte primære atferdsutfall og for kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
En kvalitativ prosessevaluering vil undersøke ungdomsdeltakeres og SBHC-ansattes perspektiver på de konkurrerende BI-strategiene.
Denne studien har potensiale for betydelig folkehelsepåvirkning fordi den kan identifisere den mest effektive SBIRT-modellen for å adressere ungdoms rusmiddelbruk og HIV-risikoatferd, som begge kan ha store helsemessige konsekvenser på kort sikt og i løpet av livet.
Studien er svært nyskapende i sitt fokus på SBHCs, en raskt voksende helsetjenestemodell som er unikt egnet for å maksimere effekten og rekkevidden av SBIRT for ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient sett ved en av de deltakende skolebaserte helsestasjonene
- Selvrapportert bruk av marihuana eller alkohol (på CRAFFT screener)
- CRAFFT-score på 2 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- bruk av ulovlige stoffer, eller ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte medisiner, annet enn marihuana, alkohol eller tobakk (som selvrapportert på CRAFFT screener)
- nåværende påmelding til rusbehandling
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NBI
Sykepleier levert kort intervensjon
|
Kort personlig motiverende intervensjon skreddersydd til deltakernes risikoatferd, levert av en sykepleier.
|
|
Eksperimentell: CBI
Datastyrt kort intervensjon
|
Datalevert motiverende intervensjon skreddersydd for deltakernes risikoatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av bruk av marihuana
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
dager med bruk av marihuana de siste 30 dagene
|
3 måneder; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
dager med alkoholbruk de siste 30 dagene
|
3 måneder; 6 måneder
|
|
overstadig drikking
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
overstadig drikking de siste 30 dagene
|
3 måneder; 6 måneder
|
|
Marihuana risiko
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
Marijuana ASSIST risikopoeng
|
3 måneder; 6 måneder
|
|
Alkoholrisiko
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
Alkohol ASSIST risikoscore
|
3 måneder; 6 måneder
|
|
Ubeskyttet sex
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
Dager med ubeskyttet sex
|
3 måneder; 6 måneder
|
|
Sex mens du er beruset
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
Dager med sex mens du er påvirket av narkotika eller alkohol
|
3 måneder; 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering/behandlingsoppføring
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
tilgangsvurdering eller behandlingstjenester
|
3 måneder; 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .