Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška služeb SBIRT ve školních zdravotních střediscích

13. listopadu 2018 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Randomizovaná klinická studie screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) ve školních zdravotních střediscích

Účelem studie je prozkoumat komparativní účinnost krátké počítačové intervence vs. krátké intervence poskytované sestrou při snižování marihuany, alkoholu a sexuálního rizikového chování u adolescentů, kteří využívají služby ve školních zdravotních střediscích.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání návykových látek mezi dospívajícími je v USA i nadále vysoce převládající. Podobně se mnoho dospívajících věnuje sexuálnímu chování, které je vystavuje zvýšenému riziku HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí. Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) jsou slibným přístupem k integraci služeb užívání návykových látek do prostředí zdravotní péče. Školní zdravotní střediska (SBHC) jsou rychle se rozvíjejícím modelem poskytování zdravotní péče, který nabízí zdravotní služby daleko za hranicemi tradičních školních zdravotních služeb. Implementace SBIRT v SBHC by mohla mít velké přínosy pro veřejné zdraví, ale je zapotřebí výzkum k identifikaci nejúčinnějšího způsobu poskytování SBIRT u dospívajících v těchto prostředích. Dva přístupy pro SBIRT, které jsou zvláště slibné ve své praktičnosti, škálovatelnosti a udržitelnosti, jsou krátká intervence prováděná sestrou a krátká intervence prováděná počítačem. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se snaží určit srovnávací klinickou účinnost a nákladovou efektivitu těchto dvou přístupů při snižování užívání marihuany, alkoholu a rizikového sexuálního chování. Studie bude provedena v SBHC začleněných do veřejných středních škol v Baltimoru, Maryland. Pacienti s SBHC budou vyšetřováni z hlediska způsobilosti výzkumnými pracovníky pomocí CRAFFT, krátkého nástroje pro screening zneužití látek doporučeného Americkou akademií pediatrů. Do studie bude zařazeno 300 dospívajících mužů a žen, kteří uvádějí rizikové užívání marihuany nebo alkoholu. Účastníkům bude náhodně přidělena krátká intervence poskytovaná sestrou (NBI) sestávající z krátkých motivačních rad jako součást jejich lékařské návštěvy nebo slibná interaktivní krátká intervence poskytovaná počítačem (CBI) na základě motivačního rozhovoru. Obě podmínky intervence budou zahrnovat obsah snížení rizika HIV přizpůsobený na základě individuálních rizikových faktorů a obě podmínky budou zahrnovat cestu doporučení pro další posouzení zneužívání návykových látek a možnou léčbu specializovaným personálem pro léčbu zneužívání látek. Výzkumná hodnocení budou prováděna na začátku a po 3 a 6 měsících sledování a budou shromažďovat údaje o užívání návykových látek a rizikovém sexuálním chování. Zaměřená ekonomická analýza porovná podmínky NBI a CBI s ohledem na jejich přírůstkovou nákladovou efektivnost pro vybrané primární výsledky chování a pro roky života upravené podle kvality (QALY). Kvalitativní hodnocení procesu prozkoumá pohledy dospívajících účastníků a zaměstnanců SBHC na konkurenční strategie BI. Tato studie má potenciál pro významný dopad na veřejné zdraví, protože by mohla identifikovat nejúčinnější model SBIRT pro řešení užívání návykových látek u dospívajících a rizikového chování HIV, přičemž obojí může mít v blízké době i v průběhu života velké zdravotní dopady. Studie je vysoce inovativní ve svém zaměření na SBHC, rychle se rozšiřující model zdravotní péče, který se jedinečně hodí k maximalizaci dopadu a dosahu SBIRT u dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient viděn v jednom ze zúčastněných školních zdravotních středisek
  • Samostatně hlášené užívání marihuany nebo alkoholu (na screeneru CRAFFT)
  • CRAFFT skóre 2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • užívání nelegálních drog nebo nelékařské užívání léků na předpis, jiných než marihuana, alkohol nebo tabák (jak sám uvedl na screeneru CRAFFT)
  • současný zápis do léčby zneužívání návykových látek
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NBI
Krátká intervence dodaná sestrou
Krátká osobní motivační intervence přizpůsobená rizikovému chování účastníků, kterou provádí sestra.
Experimentální: CBI
Počítačová krátká intervence
Počítačem dodávaná motivační intervence přizpůsobená rizikovému chování účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence užívání marihuany
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
dnů užívání marihuany za posledních 30 dnů
3 měsíce; 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
dnů požití alkoholu za posledních 30 dnů
3 měsíce; 6 měsíců
záchvatovité pití
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
nadměrné pití za posledních 30 dní
3 měsíce; 6 měsíců
Rizika marihuany
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Skóre rizika Marihuana ASSIST
3 měsíce; 6 měsíců
Alkoholická rizika
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Alcohol ASSIST rizikové skóre
3 měsíce; 6 měsíců
Nechráněný sex
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Dny nechráněného sexu
3 měsíce; 6 měsíců
Sex v opilosti
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Dny sexu pod vlivem drog nebo alkoholu
3 měsíce; 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do hodnocení/léčby
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
přístup ke službám hodnocení nebo léčby
3 měsíce; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-03-221
  • 1R01DA036604 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Krátká osobní motivační intervence

Předplatit