- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02387489
Klinická zkouška služeb SBIRT ve školních zdravotních střediscích
13. listopadu 2018 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.
Randomizovaná klinická studie screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) ve školních zdravotních střediscích
Účelem studie je prozkoumat komparativní účinnost krátké počítačové intervence vs. krátké intervence poskytované sestrou při snižování marihuany, alkoholu a sexuálního rizikového chování u adolescentů, kteří využívají služby ve školních zdravotních střediscích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Užívání návykových látek mezi dospívajícími je v USA i nadále vysoce převládající.
Podobně se mnoho dospívajících věnuje sexuálnímu chování, které je vystavuje zvýšenému riziku HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí.
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) jsou slibným přístupem k integraci služeb užívání návykových látek do prostředí zdravotní péče.
Školní zdravotní střediska (SBHC) jsou rychle se rozvíjejícím modelem poskytování zdravotní péče, který nabízí zdravotní služby daleko za hranicemi tradičních školních zdravotních služeb.
Implementace SBIRT v SBHC by mohla mít velké přínosy pro veřejné zdraví, ale je zapotřebí výzkum k identifikaci nejúčinnějšího způsobu poskytování SBIRT u dospívajících v těchto prostředích.
Dva přístupy pro SBIRT, které jsou zvláště slibné ve své praktičnosti, škálovatelnosti a udržitelnosti, jsou krátká intervence prováděná sestrou a krátká intervence prováděná počítačem.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se snaží určit srovnávací klinickou účinnost a nákladovou efektivitu těchto dvou přístupů při snižování užívání marihuany, alkoholu a rizikového sexuálního chování.
Studie bude provedena v SBHC začleněných do veřejných středních škol v Baltimoru, Maryland.
Pacienti s SBHC budou vyšetřováni z hlediska způsobilosti výzkumnými pracovníky pomocí CRAFFT, krátkého nástroje pro screening zneužití látek doporučeného Americkou akademií pediatrů.
Do studie bude zařazeno 300 dospívajících mužů a žen, kteří uvádějí rizikové užívání marihuany nebo alkoholu.
Účastníkům bude náhodně přidělena krátká intervence poskytovaná sestrou (NBI) sestávající z krátkých motivačních rad jako součást jejich lékařské návštěvy nebo slibná interaktivní krátká intervence poskytovaná počítačem (CBI) na základě motivačního rozhovoru.
Obě podmínky intervence budou zahrnovat obsah snížení rizika HIV přizpůsobený na základě individuálních rizikových faktorů a obě podmínky budou zahrnovat cestu doporučení pro další posouzení zneužívání návykových látek a možnou léčbu specializovaným personálem pro léčbu zneužívání látek.
Výzkumná hodnocení budou prováděna na začátku a po 3 a 6 měsících sledování a budou shromažďovat údaje o užívání návykových látek a rizikovém sexuálním chování.
Zaměřená ekonomická analýza porovná podmínky NBI a CBI s ohledem na jejich přírůstkovou nákladovou efektivnost pro vybrané primární výsledky chování a pro roky života upravené podle kvality (QALY).
Kvalitativní hodnocení procesu prozkoumá pohledy dospívajících účastníků a zaměstnanců SBHC na konkurenční strategie BI.
Tato studie má potenciál pro významný dopad na veřejné zdraví, protože by mohla identifikovat nejúčinnější model SBIRT pro řešení užívání návykových látek u dospívajících a rizikového chování HIV, přičemž obojí může mít v blízké době i v průběhu života velké zdravotní dopady.
Studie je vysoce inovativní ve svém zaměření na SBHC, rychle se rozšiřující model zdravotní péče, který se jedinečně hodí k maximalizaci dopadu a dosahu SBIRT u dospívajících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient viděn v jednom ze zúčastněných školních zdravotních středisek
- Samostatně hlášené užívání marihuany nebo alkoholu (na screeneru CRAFFT)
- CRAFFT skóre 2 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- užívání nelegálních drog nebo nelékařské užívání léků na předpis, jiných než marihuana, alkohol nebo tabák (jak sám uvedl na screeneru CRAFFT)
- současný zápis do léčby zneužívání návykových látek
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NBI
Krátká intervence dodaná sestrou
|
Krátká osobní motivační intervence přizpůsobená rizikovému chování účastníků, kterou provádí sestra.
|
|
Experimentální: CBI
Počítačová krátká intervence
|
Počítačem dodávaná motivační intervence přizpůsobená rizikovému chování účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence užívání marihuany
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
|
dnů užívání marihuany za posledních 30 dnů
|
3 měsíce; 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
|
dnů požití alkoholu za posledních 30 dnů
|
3 měsíce; 6 měsíců
|
|
záchvatovité pití
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
|
nadměrné pití za posledních 30 dní
|
3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Rizika marihuany
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
|
Skóre rizika Marihuana ASSIST
|
3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Alkoholická rizika
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
|
Alcohol ASSIST rizikové skóre
|
3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Nechráněný sex
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
|
Dny nechráněného sexu
|
3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Sex v opilosti
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
|
Dny sexu pod vlivem drog nebo alkoholu
|
3 měsíce; 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup do hodnocení/léčby
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
|
přístup ke službám hodnocení nebo léčby
|
3 měsíce; 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .