- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02387489
Eine klinische Studie zu SBIRT-Diensten in schulischen Gesundheitszentren
13. November 2018 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.
Eine randomisierte klinische Studie zu Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsdiensten (SBIRT) in schulbasierten Gesundheitszentren
Der Zweck der Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit einer computergestützten Kurzintervention im Vergleich zu einer persönlichen Kurzintervention durch eine Krankenschwester bei der Reduzierung von Marihuana-, Alkohol- und Sexualrisikoverhalten bei Jugendlichen zu untersuchen, die Dienste in schulbasierten Gesundheitszentren erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Substanzkonsum unter Jugendlichen ist in den USA weiterhin weit verbreitet.
Ebenso üben viele Jugendliche sexuelle Verhaltensweisen aus, die sie einem erhöhten Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen aussetzen.
Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) ist ein vielversprechender Ansatz zur Integration von Substanzkonsumdiensten in Gesundheitseinrichtungen.
Schulbasierte Gesundheitszentren (SBHCs) sind ein schnell wachsendes Modell der Gesundheitsversorgung und bieten Gesundheitsdienste, die weit über die der traditionellen Schulgesundheitsämter hinausgehen.
Die Implementierung von SBIRT in SBHCs könnte große Vorteile für die öffentliche Gesundheit haben, es sind jedoch Untersuchungen erforderlich, um den effektivsten Weg zur Bereitstellung von SBIRT für Jugendliche in diesen Umgebungen zu ermitteln.
Zwei Ansätze für SBIRT, die in Bezug auf ihre Praktikabilität, Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit besonders vielversprechend sind, sind Kurzinterventionen durch Krankenpfleger und computergestützte Kurzinterventionen.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die vergleichende klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit dieser beiden Ansätze zur Reduzierung des Marihuanakonsums, des Alkoholkonsums und des sexuellen Risikoverhaltens zu ermitteln.
Die Studie wird in SBHCs durchgeführt, die in öffentliche High Schools in Baltimore, Maryland, eingebettet sind.
SBHC-Patienten werden von Forschungspersonal mit dem CRAFFT, einem von der American Academy of Pediatrics empfohlenen kurzen Screening-Instrument zum Substanzmissbrauch, auf ihre Eignung untersucht.
An der Studie werden 300 männliche und weibliche Jugendliche teilnehmen, die über riskanten Marihuana- oder Alkoholkonsum berichten.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie im Rahmen ihres Arztbesuchs eine von einem Krankenpfleger durchgeführte Kurzintervention (NBI) erhalten, die aus kurzen Motivationsratschlägen besteht, oder eine vielversprechende interaktive computergestützte Kurzintervention (CBI), die auf Motivationsinterviews basiert.
Beide Interventionsbedingungen umfassen Inhalte zur Reduzierung des HIV-Risikos, die auf der Grundlage individueller Risikofaktoren zugeschnitten sind, und beide Bedingungen umfassen einen Überweisungsweg für eine zusätzliche Beurteilung des Drogenmissbrauchs und eine mögliche Behandlung durch spezialisiertes Personal für die Behandlung von Drogenmissbrauch.
Forschungsbewertungen werden zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten durchgeführt und sammeln selbstberichtete Daten zum Substanzkonsum und zum sexuellen Risikoverhalten.
Eine fokussierte Wirtschaftsanalyse vergleicht die NBI- und CBI-Bedingungen im Hinblick auf ihre inkrementelle Kostenwirksamkeit für ausgewählte primäre Verhaltensergebnisse und für qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs).
Eine qualitative Prozessevaluation wird die Perspektiven jugendlicher Teilnehmer und SBHC-Mitarbeiter auf die konkurrierenden BI-Strategien untersuchen.
Diese Studie hat das Potenzial, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben, da sie das wirksamste SBIRT-Modell zur Bekämpfung des Substanzkonsums und des HIV-Risikoverhaltens bei Jugendlichen ermitteln könnte, die beide kurzfristig und über die Lebensspanne erhebliche gesundheitliche Auswirkungen haben können.
Die Studie ist äußerst innovativ, da sie sich auf SBHCs konzentriert, ein schnell wachsendes Gesundheitsmodell, das sich hervorragend dazu eignet, die Wirkung und Reichweite von SBIRT für Jugendliche zu maximieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde in einem der teilnehmenden schulischen Gesundheitszentren untersucht
- Selbstberichteter Marihuana- oder Alkoholkonsum (im CRAFFT-Screener)
- CRAFFT-Score von 2 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Konsum illegaler Drogen oder nichtmedizinischer Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente außer Marihuana, Alkohol oder Tabak (wie im CRAFFT-Screener selbst angegeben)
- aktuelle Einschreibung in die Behandlung von Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: NBI
Von einer Krankenschwester durchgeführte Kurzintervention
|
Kurze persönliche Motivationsintervention, die auf das Risikoverhalten der Teilnehmer zugeschnitten ist und von einer Krankenschwester durchgeführt wird.
|
|
Experimental: CBI
Computergestützte Kurzintervention
|
Computergestützte Motivationsintervention, die auf das Risikoverhalten der Teilnehmer zugeschnitten ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Marihuanakonsums
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
|
Tage Marihuanakonsum in den letzten 30 Tagen
|
3 Monate; 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
|
Tage Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen
|
3 Monate; 6 Monate
|
|
Komasaufen
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
|
Rauschtrinken in den letzten 30 Tagen
|
3 Monate; 6 Monate
|
|
Marihuana-Risiken
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
|
Risikobewertungen für Marihuana ASSIST
|
3 Monate; 6 Monate
|
|
Alkoholrisiken
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
|
Risikobewertungen von Alcohol ASSIST
|
3 Monate; 6 Monate
|
|
Ungeschützter Sex
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
|
Tagelanger ungeschützter Sex
|
3 Monate; 6 Monate
|
|
Sex im betrunkenen Zustand
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
|
Tagelanger Sex unter Drogen- oder Alkoholeinfluss
|
3 Monate; 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilungs-/Behandlungseintrag
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
|
Zugangsbewertung oder Behandlungsdienste
|
3 Monate; 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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