- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02387489
Un ensayo clínico de los servicios de SBIRT en centros de salud escolares
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado de servicios de detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) en centros de salud escolares
El propósito del estudio es examinar la efectividad comparativa de una intervención breve computarizada frente a una intervención breve en persona realizada por una enfermera para reducir los comportamientos de riesgo relacionados con la marihuana, el alcohol y las relaciones sexuales en adolescentes que reciben servicios en centros de salud escolares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de sustancias entre los adolescentes sigue siendo muy frecuente en los EE. UU.
Asimismo, muchos adolescentes se involucran en comportamientos sexuales que los colocan en un riesgo elevado de contraer el VIH y otras infecciones de transmisión sexual.
La detección, la intervención breve y la derivación al tratamiento (SBIRT) es un enfoque prometedor para integrar los servicios de uso de sustancias en los entornos de atención médica.
Los centros de salud escolares (SBHC, por sus siglas en inglés) son un modelo de prestación de atención médica en rápida expansión que ofrece servicios de salud mucho más allá de los de la oficina de salud escolar tradicional.
La implementación de SBIRT en los SBHC podría tener importantes beneficios para la salud pública, pero se necesita investigación para identificar la forma más efectiva de brindar SBIRT a los adolescentes en estos entornos.
Dos enfoques para SBIRT que son particularmente prometedores en su practicidad, escalabilidad y sostenibilidad son la intervención breve proporcionada por enfermeras practicantes y la intervención breve proporcionada por computadora.
Este ensayo controlado aleatorizado busca determinar la eficacia clínica comparativa y la rentabilidad de estos dos enfoques para reducir el consumo de marihuana, el consumo de alcohol y las conductas sexuales de riesgo.
El estudio se llevará a cabo en SBHC integrados en escuelas secundarias públicas en Baltimore, Maryland.
El personal de investigación evaluará a los pacientes de SBHC para determinar su elegibilidad con CRAFFT, un breve instrumento de detección de uso indebido de sustancias recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría.
El estudio inscribirá a 300 adolescentes masculinos y femeninos que reportan un uso riesgoso de marihuana o alcohol.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención breve (NBI) proporcionada por una enfermera que consiste en un breve consejo motivacional como parte de su visita médica, o una prometedora intervención breve (CBI) interactiva proporcionada por computadora basada en una entrevista motivacional.
Ambas condiciones de intervención incluirán contenido de reducción del riesgo de VIH adaptado en función de los factores de riesgo individuales, y ambas condiciones incluirán una vía de derivación para una evaluación adicional del abuso de sustancias y un posible tratamiento por parte del personal especializado en el tratamiento del abuso de sustancias.
Las evaluaciones de investigación se realizarán al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento, y recopilarán datos autoinformados sobre el uso de sustancias y los comportamientos sexuales de riesgo.
Un análisis económico enfocado comparará las condiciones de NBI y CBI con respecto a su costo-efectividad incremental para resultados conductuales primarios seleccionados y para años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Una evaluación cualitativa del proceso examinará las perspectivas de los participantes adolescentes y los miembros del personal de SBHC sobre las estrategias de BI en competencia.
Este estudio tiene el potencial de tener un impacto significativo en la salud pública porque podría identificar el modelo SBIRT más efectivo para abordar el uso de sustancias en adolescentes y los comportamientos de riesgo del VIH, los cuales pueden tener importantes repercusiones en la salud a corto plazo y durante la vida.
El estudio es muy innovador en su enfoque en los SBHC, un modelo de atención médica en rápida expansión que es especialmente adecuado para maximizar el impacto y el alcance de SBIRT para los adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente atendido en uno de los centros de salud escolares participantes
- Uso autoinformado de marihuana o alcohol (en el cuestionario CRAFFT)
- Puntaje CRAFFT de 2 o más
Criterio de exclusión:
- uso de drogas ilícitas o uso no médico de medicamentos recetados, distintos de la marihuana, el alcohol o el tabaco (según lo autoinformado en el cuestionario CRAFFT)
- inscripción actual en tratamiento por abuso de sustancias
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NBI
Intervención breve proporcionada por enfermeras
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Breve intervención motivacional presencial adaptada a los comportamientos de riesgo de los participantes, impartida por una enfermera.
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Experimental: CBI
Intervención Breve Computarizada
|
Intervención motivacional proporcionada por computadora adaptada a los comportamientos de riesgo de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de consumo de marihuana
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
|
días de consumo de marihuana en los últimos 30 días
|
3 meses; 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
|
días de consumo de alcohol en los últimos 30 días
|
3 meses; 6 meses
|
|
consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
|
consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días
|
3 meses; 6 meses
|
|
Riesgos de la marihuana
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
|
Puntuaciones de riesgo de marihuana ASSIST
|
3 meses; 6 meses
|
|
Riesgos del alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
|
Puntuaciones de riesgo de alcohol ASSIST
|
3 meses; 6 meses
|
|
Sexo sin protección
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
|
Días de sexo sin protección
|
3 meses; 6 meses
|
|
Sexo en estado de ebriedad
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
|
Días de sexo bajo la influencia de drogas o alcohol
|
3 meses; 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingreso a evaluación/tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
|
acceder a servicios de evaluación o tratamiento
|
3 meses; 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .