- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02387489
SBIRT-palvelujen kliininen kokeilu kouluissa sijaitsevissa terveyskeskuksissa
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.
Satunnaistettu kliininen seulonta-, lyhytinterventio- ja SBIRT-palveluiden tutkimus kouluissa sijaitsevissa terveyskeskuksissa
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tietokoneistetun lyhytintervention verrattuna sairaanhoitajan henkilökohtaiseen lyhytintervention tehokkuuteen marihuanan, alkoholin ja seksin riskikäyttäytymisen vähentämisessä kouluissa terveyskeskuksissa palveluja saavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käyttö nuorten keskuudessa on edelleen erittäin yleistä Yhdysvalloissa.
Samoin monet nuoret harjoittavat seksuaalista käyttäytymistä, joka asettaa heidät kohonneeseen riskiin saada HIV ja muut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot.
Seulonta, lyhyt interventio ja lähete hoitoon (SBIRT) on lupaava lähestymistapa päihteidenkäyttöpalvelujen integroimiseksi terveydenhuoltoympäristöön.
Koulupohjaiset terveyskeskukset (SBHC) ovat nopeasti kasvava malli terveydenhuollon toimittamisesta, ja ne tarjoavat terveydenhuoltopalveluita paljon perinteisen kouluterveystoimiston palveluita pidemmälle.
SBIRT:n käyttöönotolla SBHC:ssä voi olla merkittäviä kansanterveyshyötyjä, mutta tarvitaan tutkimusta, jotta voidaan tunnistaa tehokkain tapa tarjota SBIRT-hoitoa nuorille näissä olosuhteissa.
Kaksi SBIRT-lähestymistapaa, jotka ovat erityisen lupaavia käytännöllisyyden, skaalautuvuuden ja kestävyyden suhteen, ovat sairaanhoitajan antama lyhyt interventio ja tietokoneella toimitettu lyhyt interventio.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään määrittämään näiden kahden lähestymistavan kliininen tehokkuus ja kustannustehokkuus marihuanan käytön, alkoholin käytön ja seksiriskikäyttäytymisen vähentämisessä.
Tutkimus suoritetaan SBHC:ssä, joka on sulautettu julkisiin lukioihin Baltimoressa, Marylandissa.
Tutkimushenkilöstö tekee SBHC-potilaiden kelpoisuuden seulonnan CRAFFT:llä, lyhyellä päihteiden väärinkäytön seulontalaitteella, jota American Academy of Pediatrics suosittelee.
Tutkimukseen otetaan mukaan 300 mies- ja naisnuorta, jotka ilmoittavat käyttävänsä marihuanaa tai alkoholia.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan sairaanhoitajan toimittaman lyhytintervention (NBI), joka koostuu lyhyestä motivoivasta neuvonnasta osana heidän lääkärikäyntiään, tai lupaavan interaktiivisen tietokoneella toimitetun lyhytintervention (CBI), joka perustuu motivoivaan haastatteluun.
Molempiin interventioehtoihin sisältyy yksilöllisten riskitekijöiden perusteella räätälöity HIV-riskiä vähentävä sisältö, ja molempiin ehtoihin sisältyy lähete päihteiden väärinkäytön lisäarviointiin ja mahdollinen hoito päihdehoitoon erikoistuneelta henkilökunnalta.
Tutkimusarvioinnit tehdään lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa, ja ne keräävät itse raportoituja tietoja päihteiden käytöstä ja seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä.
Kohdennettu taloudellinen analyysi vertailee NBI- ja CBI-ehtoja suhteessa niiden lisäkustannustehokkuuteen valittujen ensisijaisten käyttäytymistulosten ja laatusovitettujen elinvuosien (QALY) osalta.
Kvalitatiivisessa prosessiarvioinnissa tarkastellaan nuorten osallistujien ja SBHC:n henkilöstön näkökulmia kilpaileviin BI-strategioihin.
Tällä tutkimuksella voi olla merkittäviä kansanterveysvaikutuksia, koska se voisi tunnistaa tehokkaimman SBIRT-mallin nuorten päihteiden käytön ja HIV-riskikäyttäytymisen käsittelemiseksi, joilla molemmilla voi olla merkittäviä terveysvaikutuksia lähitulevaisuudessa ja eliniän aikana.
Tutkimus on erittäin innovatiivinen keskittyessään SBHC:hen, nopeasti kasvavaan terveydenhuoltomalliin, joka sopii ainutlaatuisesti maksimoimaan SBIRT:n vaikutuksen ja ulottuvuuden nuorille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas nähty yhdessä osallistuvista koulun terveyskeskuksista
- Itse ilmoittama marihuanan tai alkoholin käyttö (CRAFFT-näytöllä)
- CRAFFT-pisteet 2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- laittomien huumeiden käyttö tai muiden reseptilääkkeiden kuin marihuanan, alkoholin tai tupakan käyttö (kuten CRAFFT-seulonnassa on itse raportoitu)
- nykyinen ilmoittautuminen päihdehoitoon
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NBI
Sairaanhoitajan toimittama lyhyt interventio
|
Sairaanhoitajan toimittama lyhyt henkilökohtainen motivoiva interventio osallistujien riskikäyttäytymiseen räätälöitynä.
|
|
Kokeellinen: CBI
Tietokoneistettu lyhyt interventio
|
Tietokoneella toimitettu motivoiva interventio, joka on räätälöity osallistujien riskikäyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marihuanan käytön tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
marihuanan käyttöpäivinä viimeisen 30 päivän aikana
|
3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkoholin käytön tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
alkoholin käyttöpäivinä viimeisen 30 päivän aikana
|
3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
humalahakuinen juominen
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
humalahakuinen juominen viimeisten 30 päivän aikana
|
3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Marihuanan riskit
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Marihuana ASSIST -riskipisteet
|
3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Alkoholin riskit
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Alkoholin ASSIST-riskipisteet
|
3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Suojaamaton seksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Suojaamattoman seksin päiviä
|
3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Seksiä päihtyneenä
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Seksipäiviä huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena
|
3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi/hoitomerkintä
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
pääsy arviointi- tai hoitopalveluihin
|
3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .