- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02387489
Et klinisk forsøg med SBIRT-tjenester i skolebaserede sundhedscentre
13. november 2018 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.
Et randomiseret klinisk forsøg med screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) i skolebaserede sundhedscentre
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den komparative effektivitet af en computerstyret kort intervention vs. en personlig kort intervention leveret af en sygeplejerske til at reducere risikoadfærd for marihuana, alkohol og sex hos unge, der modtager tjenester i skolebaserede sundhedscentre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrug blandt unge er fortsat meget udbredt i USA.
Ligeledes engagerer mange unge sig i seksuel adfærd, der giver dem forhøjet risiko for hiv og andre seksuelt overførte infektioner.
Screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) er en lovende tilgang til at integrere stofbrugstjenester i sundhedsmiljøer.
Skolebaserede sundhedscentre (SBHC'er) er en hastigt voksende model for levering af sundhedsydelser, der tilbyder sundhedsydelser langt ud over de traditionelle skolesundhedskontorer.
Implementering af SBIRT i SBHC'er kan have store folkesundhedsmæssige fordele, men forskning er nødvendig for at identificere den mest effektive måde at levere SBIRT til unge i disse omgivelser.
To tilgange til SBIRT, der er særligt lovende i deres praktiske, skalerbarhed og bæredygtighed, er sygeplejerske praktiserende kort intervention og computer-leveret kort intervention.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg søger at bestemme den komparative kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af disse to tilgange til at reducere marihuanabrug, alkoholbrug og sexrisikoadfærd.
Undersøgelsen vil blive udført i SBHC'er indlejret i offentlige gymnasier i Baltimore, Maryland.
SBHC-patienter vil blive screenet for berettigelse af forskningspersonale med CRAFFT, et kort stofmisbrugsscreeningsinstrument anbefalet af American Academy of Pediatrics.
Undersøgelsen vil inkludere 300 mandlige og kvindelige unge, der rapporterer risikabelt marihuana- eller alkoholbrug.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en sygeplejerske praktiserende kort intervention (NBI) bestående af kort motiverende rådgivning som en del af deres lægebesøg eller en lovende interaktiv computer-leveret kort intervention (CBI) baseret på motiverende samtale.
Begge interventionsbetingelser vil omfatte hiv-risikoreduktionsindhold, der er skræddersyet baseret på individuelle risikofaktorer, og begge forhold vil omfatte en henvisningsvej til yderligere stofmisbrugsvurdering og eventuel behandling af specialiseret stofmisbrugsbehandlingspersonale.
Forskningsvurderinger vil blive udført ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgning og vil indsamle selvrapporterede data om stofbrug og seksuel risikoadfærd.
En fokuseret økonomisk analyse vil sammenligne NBI- og CBI-betingelserne med hensyn til deres inkrementelle omkostningseffektivitet for udvalgte primære adfærdsresultater og for kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
En kvalitativ procesevaluering vil undersøge unge deltageres og SBHC-medarbejderes perspektiver på de konkurrerende BI-strategier.
Denne undersøgelse har potentiale for en betydelig indvirkning på folkesundheden, fordi den kunne identificere den mest effektive SBIRT-model til at adressere unges stofbrug og HIV-risikoadfærd, som begge kan have store sundhedsmæssige konsekvenser på kort sigt og over levetiden.
Undersøgelsen er yderst innovativ i sit fokus på SBHC'er, en hurtigt voksende sundhedsmodel, der er unikt egnet til at maksimere virkningen og rækkevidden af SBIRT for unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient set på et af de deltagende skolebaserede sundhedscentre
- Selvrapporteret brug af marihuana eller alkohol (på CRAFFT screener)
- CRAFFT-score på 2 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- brug af ulovlige stoffer eller ikke-medicinsk brug af receptpligtig medicin, bortset fra marihuana, alkohol eller tobak (som selvrapporteret på CRAFFT screener)
- nuværende indskrivning i misbrugsbehandling
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NBI
Sygeplejerske leveret kort intervention
|
Kort personlig motiverende intervention skræddersyet til deltagernes risikoadfærd, leveret af en sygeplejerske.
|
Eksperimentel: CBI
Computerstyret kort intervention
|
Computer-leveret motiverende intervention skræddersyet til deltagernes risikoadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppigheden af marihuanabrug
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
dages brug af marihuana inden for de seneste 30 dage
|
3 måneder; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppigheden af alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
dages alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage
|
3 måneder; 6 måneder
|
druk
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
overspisning inden for de seneste 30 dage
|
3 måneder; 6 måneder
|
Marihuana risici
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
Marijuana ASSIST risikoscore
|
3 måneder; 6 måneder
|
Alkoholrisici
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
Alkohol ASSIST risikoscore
|
3 måneder; 6 måneder
|
Ubeskyttet sex
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
Dage med ubeskyttet sex
|
3 måneder; 6 måneder
|
Sex i beruset tilstand
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
Dage med sex, mens du er påvirket af stoffer eller alkohol
|
3 måneder; 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering/behandlingsadgang
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
|
adgangsvurdering eller behandlingsydelser
|
3 måneder; 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kort personlig motiverende intervention
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPolyfarmaci | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetMisbrug af alkoholForenede Stater
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekruttering
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Dårlig ernæringForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringGigt | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Fibromyalgi | Gigt | Lupus eller SLEForenede Stater