- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02387489
Una sperimentazione clinica dei servizi SBIRT nei centri sanitari scolastici
13 novembre 2018 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.
Uno studio clinico randomizzato sui servizi di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) nei centri sanitari scolastici
Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia comparativa di un breve intervento computerizzato rispetto a un breve intervento di persona fornito da un'infermiera nel ridurre i comportamenti a rischio di marijuana, alcol e sesso negli adolescenti che ricevono servizi nei centri sanitari scolastici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'uso di sostanze tra gli adolescenti continua ad essere molto diffuso negli Stati Uniti.
Allo stesso modo, molti adolescenti intraprendono comportamenti sessuali che li espongono a un rischio elevato di contrarre l'HIV e altre infezioni sessualmente trasmissibili.
Lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento (SBIRT) è un approccio promettente per integrare i servizi per l'uso di sostanze nelle strutture sanitarie.
I centri sanitari scolastici (SBHC) sono un modello di assistenza sanitaria in rapida espansione che offre servizi sanitari ben oltre quelli del tradizionale ufficio sanitario scolastico.
L'implementazione di SBIRT negli SBHC potrebbe avere importanti benefici per la salute pubblica, ma è necessaria la ricerca per identificare il modo più efficace per fornire SBIRT per gli adolescenti in questi contesti.
Due approcci per SBIRT che sono particolarmente promettenti nella loro praticità, scalabilità e sostenibilità sono l'intervento breve fornito da infermieri e l'intervento breve fornito dal computer.
Questo studio controllato randomizzato cerca di determinare l'efficacia clinica comparativa e il rapporto costo-efficacia di questi due approcci nel ridurre l'uso di marijuana, l'uso di alcol e i comportamenti a rischio sessuale.
Lo studio sarà condotto in SBHC integrati nelle scuole superiori pubbliche a Baltimora, nel Maryland.
I pazienti con SBHC saranno sottoposti a screening per l'idoneità da parte del personale di ricerca con il CRAFFT, un breve strumento di screening per l'abuso di sostanze raccomandato dall'American Academy of Pediatrics.
Lo studio arruolerà 300 adolescenti maschi e femmine che segnalano un uso rischioso di marijuana o alcol.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un breve intervento (NBI) fornito da un infermiere composto da un breve consiglio motivazionale come parte della loro visita medica, o un promettente intervento interattivo fornito dal computer (CBI) basato su colloquio motivazionale.
Entrambe le condizioni di intervento includeranno contenuti per la riduzione del rischio di HIV personalizzati in base ai fattori di rischio individuali ed entrambe le condizioni includeranno un percorso di riferimento per un'ulteriore valutazione dell'abuso di sostanze e un possibile trattamento da parte di personale specializzato nel trattamento dell'abuso di sostanze.
Le valutazioni della ricerca saranno condotte al basale e al follow-up di 3 e 6 mesi e raccoglieranno dati auto-riportati sull'uso di sostanze e sui comportamenti sessuali a rischio.
Un'analisi economica mirata confronterà le condizioni NBI e CBI rispetto al loro rapporto costo-efficacia incrementale per esiti comportamentali primari selezionati e per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Una valutazione qualitativa del processo esaminerà le prospettive dei partecipanti adolescenti e dei membri dello staff SBHC sulle strategie di BI concorrenti.
Questo studio ha il potenziale per un impatto significativo sulla salute pubblica perché potrebbe identificare il modello SBIRT più efficace per affrontare l'uso di sostanze da parte degli adolescenti e i comportamenti a rischio di HIV, che possono entrambi avere importanti ripercussioni sulla salute a breve termine e per tutta la vita.
Lo studio è altamente innovativo nel suo focus sugli SBHC, un modello sanitario in rapida espansione che è particolarmente adatto a massimizzare l'impatto e la portata di SBIRT per gli adolescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente visto in uno dei centri sanitari scolastici partecipanti
- Uso autodichiarato di marijuana o alcol (su CRAFFT screener)
- Punteggio CRAFFT di 2 o superiore
Criteri di esclusione:
- uso di droghe illecite o uso non medico di farmaci da prescrizione, diversi da marijuana, alcol o tabacco (come auto-riportato sullo screening CRAFFT)
- attuale iscrizione al trattamento per abuso di sostanze
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: NBI
Breve intervento fornito dall'infermiere
|
Breve intervento motivazionale di persona adattato ai comportamenti a rischio dei partecipanti, fornito da un infermiere.
|
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Sperimentale: CBI
Intervento breve informatizzato
|
Intervento motivazionale fornito dal computer su misura per i comportamenti a rischio dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza del consumo di marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
|
giorni di consumo di marijuana negli ultimi 30 giorni
|
3 mesi; 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
|
giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
|
3 mesi; 6 mesi
|
|
sbronzarsi
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
|
binge drinking negli ultimi 30 giorni
|
3 mesi; 6 mesi
|
|
Rischi della marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
|
Punteggi di rischio Marijuana ASSIST
|
3 mesi; 6 mesi
|
|
Rischi di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
|
Punteggi di rischio Alcohol ASSIST
|
3 mesi; 6 mesi
|
|
Sesso non protetto
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
|
Giorni di sesso non protetto
|
3 mesi; 6 mesi
|
|
Sesso in stato di ebbrezza
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
|
Giorni di sesso sotto l'effetto di droghe o alcol
|
3 mesi; 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Voce di valutazione/trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
|
accesso ai servizi di valutazione o trattamento
|
3 mesi; 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-03-221
- 1R01DA036604 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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