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乳がん生存者の体重管理

2016年6月29日 更新者:Boston Medical Center

乳がん生存者のライフスタイル行動に対する mHealth カウンセリングの評価

この研究の長期的な目標は、都市部の健康格差に直面している人々のライフスタイル行動を変えることで、がん管理の成果を改善する効果的な mHealth 技術介入を開発、評価、実装することです。 この目標を達成するために、研究者らは、乳がん生存者が、証拠に基づいた行動カウンセリング方法の訓練を受けた健康カウンセラーからライフスタイル行動(体重、栄養、身体活動)についてのカウンセリングを受ける介入の実現可能性と予備的な有効性を判断する必要がある。 。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの検出と治療の大幅な進歩により、健康増進と再発リスクの軽減に焦点を当てた生存者の集団がますます増えています。 ホルモン療法などの補助療法は癌の再発を防ぐためによく使用されますが、ライフスタイルの修正は生活の質を高め、将来の癌の再発を防ぎ、長期的な健康を増進するための効果的なツールです。 しかし、これらの推奨事項をがんサバイバーのための全国民規模の、低コストで持続可能なプログラムに組み込むことは、これまでのところほとんど実現されていないことが証明されています。 これらのプログラムは、がんの罹患率や死亡率が高いため、健康格差に直面している人々(社会経済的地位が低い、人種的・民族的少数派など)に特に必要とされています。 翻訳が限定的であるのは、生活習慣の複雑さ、多くの行動介入による患者の負担の多さ、介入レベルの低さ、介入への遵守レベルの低さ、行動変容ツールの日常生活への統合の欠如など、多くの要因によるものです。 この文脈では、モバイルでシンプルで日常生活に組み込まれたツールが大いに期待されています。 この研究プログラムの長期的な目標は、都市部の健康格差に直面している人々のライフスタイル行動を変えることで、がん管理の成果を改善する効果的な mHealth 技術介入を開発、評価、実装することです。

研究者らが考案したがん生存者向けの mHealth 介入は、いくつかのコンポーネントで構成されています。1) デバイス (FitBit および FitBit 体重計) を使用して患者の行動データ (歩数、睡眠、体重) をキャプチャする市販のスマートフォン アプリ、2) テキスト追加データ(食べた食べ物、食習慣)を収集するための参加者へのメッセージ、および3)食事と身体活動行動に関する非専門的な訓練を受けた健康カウンセラーとの電話セッション。

研究者らは、乳がん生存者20人を対象に、体重、行動、心理的要因、そしてmHealthカウンセリング介入への参加者の関与についての実現可能性と暫定結果をテストすることを提案している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • FitBit アカウント情報 (ログイン/パスワード) を研究チームと共有することで介入に参加する意欲がある
  • 手術、放射線療法、化学療法などのがん治療を受けてから6か月以上経過している(自己申告)
  • 乳がん診断後2年以上(自己申告)
  • iOS または Android ベースのプラットフォームのスマートフォンと自宅の Wi-Fi の現在の所有権
  • 18歳以上
  • 英語で話したり読んだりできる能力
  • 過体重または肥満(BMI ≥ 25)
  • 女性

除外基準:

  • 認知症、活動性がん、食欲不振、またはその他の病状を含む医学的状態により、研究者が参加者を研究に含めるのは不適当であると判断した場合
  • ペースメーカーまたはその他の体内医療機器の存在
  • 身体活動が禁忌の方
  • 妊娠中の女性
  • スマートフォンでプログラムを簡単に操作できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mHealth プラットフォーム
この研究で採用された主な介入は、Wi-Fi 対応の追跡デバイス、テキスト メッセージ通信、行動カウンセリングです。
参加者は、8週間の研究期間中、FitBit Flexリストバンドを着用して、毎日の歩数と睡眠時間を記録します。 リストバンドから収集されたデータは参加者の FitBit スマートフォン アプリケーションに同期され、研究チームによって監視されます。
他の名前:
  • フィットビットフレックス™
参加者は、FitBit Aria 体重計に乗って、8 週間の研究期間中の毎日の体重を記録します。 体重計から収集されたデータは参加者の FitBit スマートフォン アプリケーション アカウントに同期され、研究チームによって監視されます。
他の名前:
  • FitBit Aria® Wi-Fi スマート スケール
研究チームは参加者に食事摂取量に関するテキストメッセージを毎日送信する。 各メッセージには、「はい」または「いいえ」で答える 5 つの質問が含まれます。 メッセージは 8 週間の学習期間中毎日送信されます。 メッセージからの応答は、行動カウンセリング介入を強化するために研究チームによって記録および監視されます。
参加者は学習カウンセラーと 4 回の電話会議を行い、行動に関するいくつかのトピック (身体活動、睡眠、疲労、食事パターン) について話し合い、FitBit デバイスによって記録されたデータについて振り返ります。 電話は隔週で行われます。 電話の合間の数週間、カウンセラーは非同期テキストメッセージを通じて参加者と連絡を取り合い、研究の進捗状況を監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:8週間
参加者は、8週間の研究期間中、毎日の体重測定値を記録します。 体重は Wi-Fi 対応の FitBit を使用してポンド単位で記録されます。 すべてのデータは参加者の FitBit アカウントに同期され、研究チームによって監視されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Quintiliani, Ph.D.、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月29日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-33650

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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