- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02387671
Gewichtsbeheersing bij overlevenden van borstkanker
Evaluatie van mHealth-counseling voor leefstijlgedrag bij overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Enorme vorderingen bij de opsporing en behandeling van borstkanker hebben geleid tot een steeds groter wordend cohort van overlevenden dat zich richt op gezondheidsbevordering en het verminderen van het risico op herhaling. Hoewel adjuvante therapie, zoals hormoontherapie, vaak wordt gebruikt om herhaling van kanker te voorkomen, is aanpassing van levensstijl een effectief hulpmiddel om de kwaliteit van leven te verbeteren, toekomstige terugkeer van kanker te voorkomen en de gezondheid op de lange termijn te verbeteren. Het vertalen van deze aanbevelingen naar populatiebrede, goedkope, duurzame programma's voor overlevenden van kanker is tot op heden echter grotendeels niet gerealiseerd. Deze programma's zijn met name nodig bij bevolkingsgroepen die geconfronteerd worden met gezondheidsverschillen (d.w.z. met een lage sociaaleconomische status en/of raciale/etnische minderheidsgroepen) vanwege de hoge last van kankerincidentie en sterfte waarmee zij worden geconfronteerd. Beperkte vertaling is te wijten aan vele factoren, waaronder de complexiteit van levensstijlgewoonten, hoge patiëntbelasting van veel gedragsinterventies, lage niveaus van betrokkenheid bij en therapietrouw aan interventies, en het gebrek aan integratie van hulpmiddelen voor gedragsverandering in de dagelijkse levensstijl. In deze context is er een grote belofte van tools die mobiel, eenvoudig en ingebed in de dagelijkse routines zijn. Het langetermijndoel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen, evalueren en implementeren van effectieve interventies op het gebied van mHealth-technologie die de resultaten van kankerbestrijding verbeteren door het levensstijlgedrag van bevolkingsgroepen in stedelijke gebieden met gezondheidsverschillen te veranderen.
De door de onderzoekers ontwikkelde mHealth-interventie voor overlevenden van kanker bestaat uit verschillende componenten: 1) een in de handel verkrijgbare smartphone-app die gedragsgegevens van patiënten (stappen, slaap, gewicht) vastlegt met behulp van apparaten (een FitBit en een FitBit-weegschaal), 2) tekst berichten aan deelnemers om aanvullende gegevens te verzamelen (gegeten voedsel, eetgewoonten), en 3) telefonische sessies met een niet-professioneel opgeleide gezondheidsadviseur over dieet en lichaamsbeweging.
De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid en voorlopige resultaten te testen op gewicht, gedrag, psychologische factoren en de betrokkenheid van deelnemers bij de interventie van onze mHealth-counselinginterventie bij 20 overlevenden van borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan de interventie door FitBit-accountinformatie (login/wachtwoord) te delen met het onderzoeksteam
- 6 maanden of langer sinds de behandeling van kanker, inclusief chirurgie, bestraling of chemotherapie (zelfgerapporteerd)
- 2 of meer jaar na de diagnose van borstkanker (zelfgerapporteerd)
- Huidige eigenaar van een op iOS of Android gebaseerde platformsmartphone en wifi thuis
- Leeftijd 18 en ouder
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen
- Overgewicht of obesitas (body mass index ≥ 25)
- Vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen, waaronder dementie, actieve kanker, anorexia of enige andere aandoening naar de mening van de onderzoeker, maken de deelnemer ongeschikt voor deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van een pacemaker of ander intern medisch apparaat
- Degenen met contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om gemakkelijk door programma's op een smartphone te navigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth-platform
De primaire interventies die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn volgapparatuur met wifi, sms-communicatie en gedragstherapie.
|
Deelnemers houden hun dagelijkse stappen en slaapuren bij door de FitBit Flex-polsband te dragen tijdens de onderzoeksperiode van 8 weken.
De gegevens die van de polsband worden verzameld, worden gesynchroniseerd met de FitBit-smartphonetoepassing van de deelnemers en worden gecontroleerd door het onderzoeksteam.
Andere namen:
Deelnemers registreren hun dagelijkse lichaamsgewicht tijdens de studieperiode van 8 weken door op de FitBit Aria-weegschaal te stappen.
De gegevens die van de weegschaal worden verzameld, worden gesynchroniseerd met de FitBit-app-accounts van de deelnemers en worden gecontroleerd door het onderzoeksteam.
Andere namen:
Het onderzoeksteam stuurt de deelnemers dagelijks sms-berichten over hun inname via de voeding.
Elk bericht bevat vijf vragen die een ja of nee antwoord opleveren.
Tijdens de studieperiode van 8 weken worden er dagelijks berichten verzonden.
Reacties op de berichten zullen worden opgenomen en gecontroleerd door het onderzoeksteam om de interventie voor gedragstherapie te verbeteren.
Deelnemers zullen vier telefoongesprekken voeren met de studieadviseur om verschillende gedragsonderwerpen (lichamelijke activiteit, slaap, vermoeidheid en voedingspatronen) te bespreken en te reflecteren op hun gegevens die zijn vastgelegd door de FitBit-apparaten.
De gesprekken vinden tweewekelijks plaats.
Tijdens de weken tussen de gesprekken onderhoudt de counselor contact met de deelnemers door middel van asynchrone sms-berichten om hun voortgang in het onderzoek te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers registreren dagelijkse lichaamsgewichtmetingen tijdens de studieperiode van 8 weken.
Het gewicht wordt geregistreerd in ponden met behulp van de FitBit wifi-compatibele.
Alle gegevens worden gesynchroniseerd met het FitBit-account van de deelnemers en gecontroleerd door het onderzoeksteam.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-33650
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .