- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02387671
Gewichtsmanagement bei Brustkrebsüberlebenden
Evaluierung der mHealth-Beratung für Lebensstilverhalten bei Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Enorme Fortschritte bei der Erkennung und Behandlung von Brustkrebs haben dazu geführt, dass sich eine immer größere Kohorte von Überlebenden auf die Gesundheitsförderung und die Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens konzentriert. Während eine adjuvante Therapie, wie etwa eine Hormontherapie, häufig zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Krebs eingesetzt wird, ist eine Änderung des Lebensstils ein wirksames Mittel, um die Lebensqualität zu steigern, ein erneutes Auftreten von Krebs zu verhindern und die langfristige Gesundheit zu verbessern. Die Umsetzung dieser Empfehlungen in bevölkerungsweite, kostengünstige und nachhaltige Programme für Krebsüberlebende hat sich jedoch bisher als weitgehend unrealisiert erwiesen. Diese Programme sind aufgrund der hohen Belastung durch Krebsinzidenz und Mortalität besonders in Bevölkerungsgruppen erforderlich, die mit gesundheitlichen Ungleichheiten konfrontiert sind (d. h. Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status und/oder ethnischen/rassischen Minderheitengruppen). Die eingeschränkte Umsetzung ist auf viele Faktoren zurückzuführen, darunter die Komplexität der Lebensgewohnheiten, die hohe Belastung der Patienten durch viele Verhaltensinterventionen, ein geringes Maß an Engagement und Einhaltung der Interventionen sowie die mangelnde Integration von Instrumenten zur Verhaltensänderung in den täglichen Lebensstil. In diesem Zusammenhang sind Tools vielversprechend, die mobil, einfach und in den Alltag integriert sind. Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Entwicklung, Bewertung und Implementierung wirksamer mHealth-Technologieinterventionen, die die Ergebnisse der Krebsbehandlung verbessern, indem sie das Lebensstilverhalten der städtischen Bevölkerung ändern, die mit gesundheitlichen Ungleichheiten konfrontiert ist.
Die von den Forschern entwickelte mHealth-Intervention für Krebsüberlebende besteht aus mehreren Komponenten: 1) einer im Handel erhältlichen Smartphone-App, die die Verhaltensdaten der Patienten (Schritte, Schlaf, Gewicht) mithilfe von Geräten (einem FitBit und einer FitBit-Waage) erfasst, 2) Text Nachrichten an die Teilnehmer, um zusätzliche Daten (verzehrte Lebensmittel, Essgewohnheiten) zu sammeln, und 3) Telefongespräche mit einem nicht professionell ausgebildeten Gesundheitsberater über Ernährung und Verhalten bei körperlicher Aktivität.
Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit und die vorläufigen Ergebnisse zu Gewicht, Verhalten, psychologischen Faktoren sowie dem Engagement der Teilnehmer bei der Intervention unserer mHealth-Beratungsintervention bei 20 Brustkrebsüberlebenden zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit zur Teilnahme an der Intervention durch Weitergabe der FitBit-Kontoinformationen (Login/Passwort) an das Studienteam
- 6 Monate oder länger seit der Krebsbehandlung, einschließlich Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie (selbst berichtet)
- 2 oder mehr Jahre nach der Brustkrebsdiagnose (selbstberichtet)
- Derzeitiger Besitz eines iOS- oder Android-basierten Plattform-Smartphones und Heim-WLANs
- Ab 18 Jahren
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 25)
- Weiblich
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Erkrankungen wie Demenz, aktiver Krebs, Anorexie oder jede andere Erkrankung machen den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen internen medizinischen Geräts
- Personen mit Kontraindikationen für körperliche Aktivität
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, Programme auf einem Smartphone einfach zu navigieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mHealth-Plattform
Die in der Studie eingesetzten primären Interventionen sind WLAN-fähige Ortungsgeräte, SMS-Kommunikation und Verhaltensberatung.
|
Die Teilnehmer verfolgen ihre täglich zurückgelegten Schritte und Schlafstunden, indem sie während des achtwöchigen Studienzeitraums das FitBit Flex-Armband tragen.
Die vom Armband gesammelten Daten werden mit der FitBit-Smartphone-Anwendung der Teilnehmer synchronisiert und vom Studienteam überwacht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer zeichnen ihr tägliches Körpergewicht während des 8-wöchigen Studienzeitraums auf, indem sie auf die FitBit Aria-Gewichtswaage treten.
Die von der Waage gesammelten Daten werden mit den FitBit-Smartphone-Anwendungskonten der Teilnehmer synchronisiert und vom Studienteam überwacht.
Andere Namen:
Das Studienteam sendet den Teilnehmern täglich Textnachrichten zu ihrer Nahrungsaufnahme.
Jede Nachricht enthält fünf Fragen, die mit Ja oder Nein beantwortet werden können.
Während des achtwöchigen Studienzeitraums werden täglich Nachrichten verschickt.
Die Antworten auf die Nachrichten werden vom Studienteam aufgezeichnet und überwacht, um die Intervention der Verhaltensberatung zu verbessern.
Die Teilnehmer führen vier Telefongespräche mit dem Studienberater, um verschiedene Verhaltensthemen (körperliche Aktivität, Schlaf, Müdigkeit und Ernährungsgewohnheiten) zu besprechen und über ihre von den FitBit-Geräten aufgezeichneten Daten nachzudenken.
Die Anrufe finden alle zwei Wochen statt.
In den Wochen zwischen den Anrufen hält der Berater über asynchrone Textnachrichten Kontakt zu den Teilnehmern, um deren Fortschritte in der Studie zu überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Teilnehmer registrieren während des 8-wöchigen Studienzeitraums tägliche Körpergewichtsmessungen.
Das Gewicht wird mit der WLAN-kompatiblen FitBit-Einheit in Pfund aufgezeichnet.
Alle Daten werden mit dem FitBit-Konto der Teilnehmer synchronisiert und vom Studienteam überwacht.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33650
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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