Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewichtsmanagement bei Brustkrebsüberlebenden

29. Juni 2016 aktualisiert von: Boston Medical Center

Evaluierung der mHealth-Beratung für Lebensstilverhalten bei Brustkrebsüberlebenden

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung, Bewertung und Implementierung wirksamer mHealth-Technologieinterventionen, die die Ergebnisse der Krebsbehandlung verbessern, indem sie das Lebensstilverhalten der städtischen Bevölkerung ändern, die mit gesundheitlichen Ungleichheiten konfrontiert ist. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen die Forscher die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Intervention ermitteln, bei der Brustkrebsüberlebende von einem Gesundheitsberater, der in evidenzbasierten Verhaltensberatungsmethoden geschult ist, über Lebensstilverhalten (Gewicht, Ernährung und körperliche Aktivität) beraten werden .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Enorme Fortschritte bei der Erkennung und Behandlung von Brustkrebs haben dazu geführt, dass sich eine immer größere Kohorte von Überlebenden auf die Gesundheitsförderung und die Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens konzentriert. Während eine adjuvante Therapie, wie etwa eine Hormontherapie, häufig zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Krebs eingesetzt wird, ist eine Änderung des Lebensstils ein wirksames Mittel, um die Lebensqualität zu steigern, ein erneutes Auftreten von Krebs zu verhindern und die langfristige Gesundheit zu verbessern. Die Umsetzung dieser Empfehlungen in bevölkerungsweite, kostengünstige und nachhaltige Programme für Krebsüberlebende hat sich jedoch bisher als weitgehend unrealisiert erwiesen. Diese Programme sind aufgrund der hohen Belastung durch Krebsinzidenz und Mortalität besonders in Bevölkerungsgruppen erforderlich, die mit gesundheitlichen Ungleichheiten konfrontiert sind (d. h. Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status und/oder ethnischen/rassischen Minderheitengruppen). Die eingeschränkte Umsetzung ist auf viele Faktoren zurückzuführen, darunter die Komplexität der Lebensgewohnheiten, die hohe Belastung der Patienten durch viele Verhaltensinterventionen, ein geringes Maß an Engagement und Einhaltung der Interventionen sowie die mangelnde Integration von Instrumenten zur Verhaltensänderung in den täglichen Lebensstil. In diesem Zusammenhang sind Tools vielversprechend, die mobil, einfach und in den Alltag integriert sind. Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Entwicklung, Bewertung und Implementierung wirksamer mHealth-Technologieinterventionen, die die Ergebnisse der Krebsbehandlung verbessern, indem sie das Lebensstilverhalten der städtischen Bevölkerung ändern, die mit gesundheitlichen Ungleichheiten konfrontiert ist.

Die von den Forschern entwickelte mHealth-Intervention für Krebsüberlebende besteht aus mehreren Komponenten: 1) einer im Handel erhältlichen Smartphone-App, die die Verhaltensdaten der Patienten (Schritte, Schlaf, Gewicht) mithilfe von Geräten (einem FitBit und einer FitBit-Waage) erfasst, 2) Text Nachrichten an die Teilnehmer, um zusätzliche Daten (verzehrte Lebensmittel, Essgewohnheiten) zu sammeln, und 3) Telefongespräche mit einem nicht professionell ausgebildeten Gesundheitsberater über Ernährung und Verhalten bei körperlicher Aktivität.

Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit und die vorläufigen Ergebnisse zu Gewicht, Verhalten, psychologischen Faktoren sowie dem Engagement der Teilnehmer bei der Intervention unserer mHealth-Beratungsintervention bei 20 Brustkrebsüberlebenden zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit zur Teilnahme an der Intervention durch Weitergabe der FitBit-Kontoinformationen (Login/Passwort) an das Studienteam
  • 6 Monate oder länger seit der Krebsbehandlung, einschließlich Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie (selbst berichtet)
  • 2 oder mehr Jahre nach der Brustkrebsdiagnose (selbstberichtet)
  • Derzeitiger Besitz eines iOS- oder Android-basierten Plattform-Smartphones und Heim-WLANs
  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 25)
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Erkrankungen wie Demenz, aktiver Krebs, Anorexie oder jede andere Erkrankung machen den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen internen medizinischen Geräts
  • Personen mit Kontraindikationen für körperliche Aktivität
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, Programme auf einem Smartphone einfach zu navigieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-Plattform
Die in der Studie eingesetzten primären Interventionen sind WLAN-fähige Ortungsgeräte, SMS-Kommunikation und Verhaltensberatung.
Die Teilnehmer verfolgen ihre täglich zurückgelegten Schritte und Schlafstunden, indem sie während des achtwöchigen Studienzeitraums das FitBit Flex-Armband tragen. Die vom Armband gesammelten Daten werden mit der FitBit-Smartphone-Anwendung der Teilnehmer synchronisiert und vom Studienteam überwacht.
Andere Namen:
  • FitBit Flex™
Die Teilnehmer zeichnen ihr tägliches Körpergewicht während des 8-wöchigen Studienzeitraums auf, indem sie auf die FitBit Aria-Gewichtswaage treten. Die von der Waage gesammelten Daten werden mit den FitBit-Smartphone-Anwendungskonten der Teilnehmer synchronisiert und vom Studienteam überwacht.
Andere Namen:
  • FitBit Aria® Wi-Fi-Smart-Waage
Das Studienteam sendet den Teilnehmern täglich Textnachrichten zu ihrer Nahrungsaufnahme. Jede Nachricht enthält fünf Fragen, die mit Ja oder Nein beantwortet werden können. Während des achtwöchigen Studienzeitraums werden täglich Nachrichten verschickt. Die Antworten auf die Nachrichten werden vom Studienteam aufgezeichnet und überwacht, um die Intervention der Verhaltensberatung zu verbessern.
Die Teilnehmer führen vier Telefongespräche mit dem Studienberater, um verschiedene Verhaltensthemen (körperliche Aktivität, Schlaf, Müdigkeit und Ernährungsgewohnheiten) zu besprechen und über ihre von den FitBit-Geräten aufgezeichneten Daten nachzudenken. Die Anrufe finden alle zwei Wochen statt. In den Wochen zwischen den Anrufen hält der Berater über asynchrone Textnachrichten Kontakt zu den Teilnehmern, um deren Fortschritte in der Studie zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer registrieren während des 8-wöchigen Studienzeitraums tägliche Körpergewichtsmessungen. Das Gewicht wird mit der WLAN-kompatiblen FitBit-Einheit in Pfund aufgezeichnet. Alle Daten werden mit dem FitBit-Konto der Teilnehmer synchronisiert und vom Studienteam überwacht.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33650

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpergewicht

Klinische Studien zur Gerät: FitBit Flex-Armband

Abonnieren