Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení hmotnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

29. června 2016 aktualizováno: Boston Medical Center

Hodnocení mHealth poradenství pro životní styl mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout, vyhodnotit a implementovat účinné technologické zásahy mHealth, které zlepšují výsledky léčby rakoviny změnou životního stylu mezi obyvateli měst, kterým čelí zdravotní rozdíly. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé muset určit proveditelnost a předběžnou účinnost intervence, při které pacientky, které přežily rakovinu prsu, dostanou poradenství o životním stylu (hmotnost, výživa a fyzická aktivita) od zdravotního poradce vyškoleného v metodách behaviorálního poradenství založených na důkazech. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obrovský pokrok v detekci a léčbě rakoviny prsu vedl ke stále větší skupině přeživších, která se zaměřila na podporu zdraví a snížení rizika recidivy. Zatímco adjuvantní terapie, jako je hormonální terapie, se často používá k prevenci recidivy rakoviny, úprava životního stylu je účinným nástrojem ke zvýšení kvality života, prevenci budoucí recidivy rakoviny a dlouhodobému zvýšení zdraví. Převedení těchto doporučení do celopopulačních, levných a udržitelných programů pro pacienty, kteří přežili rakovinu, se však dosud ukázalo jako z velké části nerealizované. Tyto programy jsou zvláště potřebné u populací, které čelí zdravotním rozdílům (tj. s nízkým socioekonomickým statusem a/nebo rasovými/etnickými menšinami) kvůli vysoké zátěži výskytu rakoviny a úmrtnosti, které čelí. Omezený překlad je způsoben mnoha faktory, včetně složitosti životních návyků, vysoké zátěže pacientů mnoha behaviorálními intervencemi, nízké úrovně zapojení a dodržování intervencí a nedostatečné integrace nástrojů pro změnu chování do každodenního životního stylu. V této souvislosti existuje velký příslib nástrojů, které jsou mobilní, jednoduché a zabudované do každodenních rutin. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout, vyhodnotit a implementovat účinné technologické zásahy mHealth, které zlepšují výsledky léčby rakoviny změnou životního stylu mezi obyvateli měst, kterým čelí zdravotní rozdíly.

Intervence mHealth pro pacienty, kteří přežili rakovinu, navržená vyšetřovateli se skládá z několika komponent: 1) komerčně dostupná aplikace pro chytré telefony, která zachycuje údaje o chování pacientů (kroky, spánek, hmotnost) pomocí zařízení (FitBit a váha FitBit), 2) text zprávy účastníkům, aby shromáždili další údaje (jídla, stravovací návyky), a 3) telefonické sezení s neprofesionálně vyškoleným zdravotním poradcem o stravě a chování při fyzické aktivitě.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat proveditelnost a předběžné výsledky týkající se hmotnosti, chování, psychologických faktorů a také zapojení účastníků do intervence naší poradenské intervence mHealth mezi 20 pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se intervence sdílením informací o účtu FitBit (přihlášení/heslo) se studijním týmem
  • 6 měsíců nebo více po léčbě rakoviny včetně chirurgického zákroku, ozařování nebo chemoterapie (samostatně hlášeno)
  • 2 nebo více let po diagnóze rakoviny prsu (sama hlášena)
  • Současné vlastnictví chytrého telefonu s platformou iOS nebo Android a domácí wifi
  • Věk 18 a výše
  • Schopnost mluvit a číst v angličtině
  • Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 25)
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy včetně demence, aktivní rakoviny, anorexie nebo jakéhokoli jiného stavu podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení do studie
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného interního zdravotnického zařízení
  • Ti s kontraindikacemi pro fyzickou aktivitu
  • Těhotná žena
  • Neschopnost snadno procházet programy na smartphonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Platforma mHealth
Primárními intervencemi použitými ve studii jsou sledovací zařízení s podporou wifi, komunikace prostřednictvím textových zpráv a behaviorální poradenství.
Behaviorální: Zařízení: náramek FitBit Flex
Účastníci budou během 8týdenní studie sledovat své denní kroky a hodiny spánku nošením náramku FitBit Flex. Údaje shromážděné z náramku budou synchronizovány s aplikací pro chytré telefony účastníků FitBit a sledovány studijním týmem.
Ostatní jména:
  • FitBit Flex™
Behaviorální: Zařízení: Váha FitBit Aria
Účastníci budou zaznamenávat svou denní tělesnou hmotnost během 8týdenního studijního období tím, že přejdou na váhu FitBit Aria. Data shromážděná z váhy budou synchronizována s účty aplikací pro chytré telefony účastníků FitBit a sledována studijním týmem.
Ostatní jména:
  • Inteligentní wi-fi váha FitBit Aria®
Behaviorální: Zprávy o příjmu stravy
Studijní tým bude účastníkům denně posílat textové zprávy týkající se jejich dietního příjmu. Každá zpráva bude obsahovat pět otázek, které přinesou odpověď ano nebo ne. Zprávy budou zasílány denně během 8týdenního studijního období. Odpovědi ze zpráv budou zaznamenávány a monitorovány studijním týmem, aby se zlepšila intervence behaviorálního poradenství.
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Účastníci se zapojí do čtyř telefonních hovorů se studijním poradcem, aby prodiskutovali několik témat týkajících se chování (fyzická aktivita, spánek, únava a stravovací vzorce) a zamysleli se nad svými údaji zaznamenanými zařízeními FitBit. Výzvy budou probíhat jednou za dva týdny. Během týdnů mezi hovory bude poradce udržovat kontakt s účastníky prostřednictvím asynchronních textových zpráv, aby mohl sledovat jejich pokrok ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou registrovat denní měření tělesné hmotnosti během 8týdenního studijního období. Hmotnost bude zaznamenána v jednotkách liber pomocí FitBit wifi kompatibilní. Všechna data budou synchronizována s účtem FitBit účastníků a sledována studijním týmem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33650

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na Zařízení: náramek FitBit Flex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit