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乳腺癌幸存者的体重管理

2016年6月29日 更新者:Boston Medical Center

移动健康咨询对乳腺癌幸存者生活方式行为的评估

本研究的长期目标是开发、评估和实施有效的 mHealth 技术干预措施,通过改变城市健康差异人口的生活方式行为来改善癌症管理结果。 为实现这一目标,研究人员需要确定一项干预措施的可行性和初步疗效,在该干预措施中,乳腺癌幸存者接受接受循证行为咨询方法培训的健康顾问关于生活方式行为(体重、营养和身体活动)的咨询.

研究概览

详细说明

乳腺癌检测和治疗的巨大进步导致越来越多的幸存者关注健康促进和降低复发风险。 虽然激素疗法等辅助疗法通常用于预防癌症复发,但改变生活方式是提高生活质量、预防未来癌症复发和增进长期健康的有效工具。 然而,迄今为止,将这些建议转化为针对癌症幸存者的全民、廉价、可持续的计划在很大程度上尚未实现。 由于面临着癌症发病率和死亡率的沉重负担,面临健康差异的人群(即低社会经济地位和/或种族/族裔少数群体)尤其需要这些计划。 有限的转化是由于许多因素造成的,包括生活习惯的复杂性、许多行为干预的患者负担高、干预的参与度和依从性低,以及缺乏将行为改变工具整合到日常生活中。 在这种情况下,移动、简单并嵌入日常生活的工具大有可为。 该研究计划的长期目标是开发、评估和实施有效的 mHealth 技术干预措施,通过改变面临健康差异的城市人群的生活方式行为来改善癌症管理结果。

研究人员设计的针对癌症幸存者的 mHealth 干预包括几个部分:1) 一款商用智能手机应用程序,使用设备(FitBit 和 FitBit 体重秤)捕捉患者的行为数据(步数、睡眠、体重),2) 文本向参与者发送信息以收集额外数据(吃的食物、饮食习惯),以及 3) 与未经专业培训的健康顾问就饮食和身体活动行为进行电话交谈。

研究人员建议在 20 名乳腺癌幸存者中测试我们的 mHealth 咨询干预在体重、行为、心理因素以及参与者参与干预方面的可行性和初步结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 愿意通过与研究团队分享 FitBit 账户信息(登录名/密码)来参与干预
  • 接受癌症治疗(包括手术、放疗或化疗)后 6 个月或更长时间(自我报告)
  • 乳腺癌诊断后 2 年或更长时间(自我报告)
  • 当前拥有基于 iOS 或 Android 平台的智能手机和家庭 wifi
  • 18岁及以上
  • 说和读英语的能力
  • 超重或肥胖(体重指数≥25)
  • 女性

排除标准:

  • 医疗条件包括痴呆、活动性癌症、厌食症或研究者认为的任何其他条件使参与者不适合纳入研究
  • 存在心脏起搏器或其他内部医疗设备
  • 有身体活动禁忌症的人
  • 孕妇
  • 无法在智能手机上轻松浏览程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动健康平台
研究中采用的主要干预措施是启用 wifi 的跟踪设备、短信通信和行为咨询。
在为期 8 周的研究期间,参与者将通过佩戴 FitBit Flex 腕带来记录他们每天的步行步数和睡眠时间。 从腕带收集的数据将同步到参与者的 FitBit 智能手机应用程序,并由研究团队监控。
其他名称:
  • FitBit Flex™
参与者将在 8 周的研究期间通过踏上 FitBit Aria 体重秤来记录他们每天的体重。 从体重秤收集的数据将同步到参与者的 FitBit 智能手机应用程序帐户,并由研究团队监控。
其他名称:
  • FitBit Aria® 无线智能体重秤
研究小组将每天向参与者发送有关他们饮食摄入量的短信。 每条消息将包含五个问题,回答是或否。 在 8 周的学习期间,每天都会发送消息。 研究小组将记录和监测来自消息的反应,以加强行为咨询干预。
参与者将与学习顾问进行四通电话,讨论行为的几个主题(身体活动、睡眠、疲劳和饮食模式),并反思 FitBit 设备记录的数据。 这些电话每两周进行一次。 在电话之间的几周内,辅导员将通过异步短信与参与者保持联系,以监控他们在研究中的进展。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:8周
在为期 8 周的研究期间,参与者将记录每天的体重测量值。 使用兼容的 FitBit wifi 将以磅为单位记录重量。 所有数据都将同步到参与者的 FitBit 账户,并由研究团队监控。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Quintiliani, Ph.D.、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月29日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-33650

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

设备:FitBit Flex 腕带的临床试验

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