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유방암 생존자의 체중 관리

2016년 6월 29일 업데이트: Boston Medical Center

유방암 생존자의 라이프스타일 행동에 대한 mHealth 상담 평가

이 연구의 장기 목표는 도시의 건강 불균형에 직면한 인구 사이에서 라이프스타일 행동을 변화시켜 암 관리 결과를 개선하는 효과적인 mHealth 기술 개입을 개발, 평가 및 구현하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 유방암 생존자가 증거 기반 행동 상담 방법에 대해 교육을 받은 건강 상담사로부터 라이프스타일 행동(체중, 영양 및 신체 활동)에 대한 상담을 받는 개입의 타당성과 예비 효능을 결정해야 합니다. .

연구 개요

상세 설명

유방암 발견 및 치료의 엄청난 발전으로 인해 건강 증진 및 재발 위험 감소에 초점을 맞춘 점점 더 많은 생존자 집단이 생겨났습니다. 암 재발을 예방하기 위해 호르몬 요법과 같은 보조 요법이 종종 사용되지만, 생활 방식의 수정은 삶의 질을 높이고 향후 암 재발을 예방하며 장기적인 건강을 증진시키는 효과적인 도구입니다. 그러나 이러한 권장 사항을 암 생존자를 위한 인구 전반의 저렴하고 지속 가능한 프로그램으로 변환하는 것은 지금까지 대부분 실현되지 않은 것으로 입증되었습니다. 이러한 프로그램은 그들이 직면한 암 발생률과 사망률의 높은 부담으로 인해 건강 격차에 직면한 인구(즉, 낮은 사회 경제적 지위 및/또는 소수 인종/민족 그룹)에 특히 필요합니다. 제한적인 번역은 생활 습관의 복잡성, 많은 행동 중재에 대한 높은 환자 부담, 낮은 수준의 참여 및 중재 준수, 일상 생활 방식에 대한 행동 변화 도구의 통합 부족을 포함한 많은 요인에 기인합니다. 이러한 맥락에서 이동이 가능하고 단순하며 일상 생활에 내장된 도구에 대한 큰 가능성이 있습니다. 이 연구 프로그램의 장기 목표는 도시의 건강 불균형에 직면한 인구의 라이프스타일 행동을 변화시켜 암 관리 결과를 개선하는 효과적인 mHealth 기술 개입을 개발, 평가 및 구현하는 것입니다.

연구자들이 고안한 암 생존자를 위한 mHealth 개입은 다음과 같은 몇 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 장치(FitBit 및 FitBit 체중계)를 사용하여 환자의 행동 데이터(걸음 수, 수면, 체중)를 캡처하는 상용 스마트폰 앱, 2) 텍스트 참가자에게 추가 데이터(먹는 음식, 식습관)를 수집하라는 메시지 및 3) 다이어트 및 신체 활동 행동에 대한 비전문 교육을 받은 건강 상담사와의 전화 세션.

조사관은 20명의 유방암 생존자를 대상으로 mHealth 상담 개입 개입에 대한 참가자 참여뿐만 아니라 체중, 행동, 심리적 요인에 대한 타당성 및 예비 결과를 테스트할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 팀과 FitBit 계정 정보(로그인/비밀번호)를 공유하여 개입에 참여할 의향이 있음
  • 수술, 방사선, 화학요법 등 암 치료를 받은 지 6개월 이상(자기보고)
  • 유방암 진단 후 2년 이상(자기 보고)
  • iOS 또는 Android 기반 플랫폼 스마트폰 및 가정용 Wi-Fi의 현재 소유권
  • 18세 이상
  • 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력
  • 과체중 또는 비만(체질량 지수 ≥ 25)
  • 여성

제외 기준:

  • 치매, 활동성 암, 거식증 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 포함하기에 부적합한 기타 상태를 포함한 의학적 상태
  • 심박 조율기 또는 기타 내부 의료 기기의 존재
  • 신체 활동에 금기 사항이 있는 분
  • 임산부
  • 스마트폰에서 프로그램을 쉽게 탐색할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 헬스 플랫폼
연구에 사용된 주요 개입은 Wi-Fi 지원 추적 장치, 문자 메시지 통신 및 행동 상담입니다.
참가자는 8주간의 연구 기간 동안 FitBit Flex 손목 밴드를 착용하여 매일 걸은 걸음 수와 수면 시간을 추적합니다. 손목 밴드에서 수집된 데이터는 참가자의 FitBit 스마트폰 애플리케이션과 동기화되고 연구팀이 모니터링합니다.
다른 이름들:
  • 핏비트 플렉스™
참가자는 8주간의 연구 기간 동안 FitBit Aria 체중계를 밟아 일일 체중을 기록하게 됩니다. 체중계에서 수집된 데이터는 참가자의 FitBit 스마트폰 애플리케이션 계정과 동기화되고 연구팀이 모니터링합니다.
다른 이름들:
  • FitBit Aria® Wi-Fi 스마트 체중계
연구 팀은 참가자들에게 식단 섭취에 관한 매일 문자 메시지를 보낼 것입니다. 각 메시지에는 예 또는 아니오로 응답하는 5개의 질문이 포함됩니다. 8주간의 학습 기간 동안 매일 메시지가 전송됩니다. 메시지의 응답은 행동 상담 개입을 향상시키기 위해 연구 팀에 의해 기록되고 모니터링됩니다.
참가자는 연구 상담사와 4번의 전화 통화에 참여하여 여러 가지 행동 주제(신체 활동, 수면, 피로 및 식이 패턴)에 대해 논의하고 FitBit 장치에 기록된 데이터를 반영합니다. 통화는 격주로 진행됩니다. 통화 사이의 몇 주 동안 카운슬러는 연구 진행 상황을 모니터링하기 위해 비동기 문자 메시지를 통해 참가자와 연락을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 8주
참가자는 8주간의 연구 기간 동안 매일 체중 측정을 등록합니다. 무게는 FitBit wifi 호환 기능을 사용하여 파운드 단위로 기록됩니다. 모든 데이터는 참가자의 FitBit 계정에 동기화되고 연구팀이 모니터링합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-33650

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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