- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02387671
Vektkontroll blant brystkreftoverlevere
Evaluering av mhelserådgivning for livsstilsatferd blant brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enorme fremskritt innen oppdagelse og behandling av brystkreft har ført til at en stadig større gruppe overlevende har fokusert på helsefremming og redusert risiko for tilbakefall. Mens adjuvant terapi, som hormonbehandling, ofte brukes for å forhindre tilbakefall av kreft, er endring av livsstil et effektivt verktøy for å øke livskvaliteten, forhindre fremtidig tilbakefall av kreft og øke langsiktig helse. Men å oversette disse anbefalingene til befolkningsomfattende, rimelige, bærekraftige programmer for kreftoverlevere har til dags dato vist seg stort sett urealisert. Disse programmene er spesielt nødvendige i befolkninger som står overfor helseforskjeller (dvs. lav sosioøkonomisk status og/eller rasemessige/etniske minoritetsgrupper) på grunn av den høye byrden av kreftforekomst og dødelighet de står overfor. Begrenset oversettelse skyldes mange faktorer, inkludert kompleksiteten til livsstilsvaner, høy pasientbelastning av mange atferdsintervensjoner, lave nivåer av engasjement og etterlevelse av intervensjoner, og mangelen på integrering av atferdsendringsverktøy i daglige livsstiler. I denne sammenhengen er det store løfter om verktøy som er mobile, enkle og integrert i dagliglivets rutiner. Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å utvikle, evaluere og implementere effektive mHealth-teknologiintervensjoner som forbedrer kreftbehandlingsresultatene ved å endre livsstilsatferd blant befolkninger som står overfor helseforskjeller i urbane områder.
mHealth-intervensjonen for kreftoverlevere utviklet av etterforskerne består av flere komponenter: 1) en kommersielt tilgjengelig smarttelefonapp som fanger opp pasientenes atferdsdata (trinn, søvn, vekt) ved hjelp av enheter (en FitBit og en FitBit-skala), 2) tekst meldinger til deltakerne for å samle inn ytterligere data (mat spist, spisevaner) og 3) telefonøkter med en ikke-profesjonelt utdannet helserådgiver om kosthold og fysisk aktivitetsatferd.
Etterforskerne foreslår å teste gjennomførbarheten og de foreløpige resultatene på vekt, atferd, psykologiske faktorer samt deltakerengasjement i intervensjonen til vår mHealth-rådgivningsintervensjon blant 20 overlevende brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i intervensjon ved å dele FitBit-kontoinformasjon (logg inn/passord) med studieteamet
- 6 måneder eller mer siden mottatt kreftbehandling inkludert kirurgi, stråling eller kjemoterapi (selvrapportert)
- 2 eller flere år etter brystkreftdiagnose (selvrapportert)
- Nåværende eierskap av en iOS- eller Android-basert plattformsmarttelefon og wifi hjemme
- Alder 18 og oppover
- Evne til å snakke og lese på engelsk
- Overvektig eller fedme (kroppsmasseindeks ≥ 25)
- Hunn
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander inkludert demens, aktiv kreft, anoreksi eller andre tilstander etter etterforskerens oppfatning gjør deltakeren uegnet for inkludering i studien
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller annet internt medisinsk utstyr
- De med kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
- Gravide kvinner
- Manglende evne til enkelt å navigere i programmer på en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth-plattformen
De primære intervensjonene som brukes i studien er wifi-aktiverte sporingsenheter, tekstmeldingskommunikasjon og adferdsrådgivning.
|
Deltakerne vil spore de daglige skrittene de har gått og timene med søvn ved å bruke FitBit Flex-armbåndet i løpet av den 8 uker lange studieperioden.
Dataene som samles inn fra armbåndet vil bli synkronisert med deltakernes FitBit-smarttelefonapplikasjon og overvåket av studieteamet.
Andre navn:
Deltakerne vil registrere sin daglige kroppsvekt i løpet av den 8 uker lange studieperioden ved å tråkke på FitBit Aria vektskalaen.
Dataene som samles inn fra skalaen vil bli synkronisert med deltakernes FitBit-smarttelefon-applikasjonskontoer og overvåket av studieteamet.
Andre navn:
Studieteamet vil sende deltakerne daglige tekstmeldinger om kostinntaket deres.
Hver melding vil inneholde fem spørsmål som gir et ja- eller nei-svar.
Meldinger vil bli sendt daglig i løpet av den 8 uker lange studieperioden.
Svar fra meldingene vil bli registrert og overvåket av studieteamet for å forbedre adferdsrådgivningsintervensjonen.
Deltakerne vil delta i fire telefonsamtaler med studierådgiveren for å diskutere adferdsmessige flere emner (fysisk aktivitet, søvn, tretthet og kostholdsmønstre) og for å reflektere over dataene deres registrert av FitBit-enhetene.
Samtalene vil finne sted annenhver uke.
I ukene mellom samtalene vil rådgiveren opprettholde kontakt med deltakerne gjennom asynkrone tekstmeldinger for å følge med på fremgangen i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil registrere daglige kroppsvektmålinger i løpet av den 8-ukers studieperioden.
Vekten vil bli registrert i enheter av pund ved å bruke FitBit wifi-kompatibel.
Alle data vil bli synkronisert til deltakernes FitBit-konto og overvåket av studieteamet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-33650
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .