Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektkontroll blant brystkreftoverlevere

29. juni 2016 oppdatert av: Boston Medical Center

Evaluering av mhelserådgivning for livsstilsatferd blant brystkreftoverlevere

Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle, evaluere og implementere effektive mHealth-teknologiintervensjoner som forbedrer kreftbehandlingsresultater ved å endre livsstilsatferd blant urbane helseforskjeller som befolkninger står overfor. For å oppnå dette målet, må etterforskerne bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en intervensjon der brystkreftoverlevere mottar veiledning om livsstilsatferd (vekt, ernæring og fysisk aktivitet) fra en helserådgiver som er opplært i bevisbaserte atferdsrådgivningsmetoder. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enorme fremskritt innen oppdagelse og behandling av brystkreft har ført til at en stadig større gruppe overlevende har fokusert på helsefremming og redusert risiko for tilbakefall. Mens adjuvant terapi, som hormonbehandling, ofte brukes for å forhindre tilbakefall av kreft, er endring av livsstil et effektivt verktøy for å øke livskvaliteten, forhindre fremtidig tilbakefall av kreft og øke langsiktig helse. Men å oversette disse anbefalingene til befolkningsomfattende, rimelige, bærekraftige programmer for kreftoverlevere har til dags dato vist seg stort sett urealisert. Disse programmene er spesielt nødvendige i befolkninger som står overfor helseforskjeller (dvs. lav sosioøkonomisk status og/eller rasemessige/etniske minoritetsgrupper) på grunn av den høye byrden av kreftforekomst og dødelighet de står overfor. Begrenset oversettelse skyldes mange faktorer, inkludert kompleksiteten til livsstilsvaner, høy pasientbelastning av mange atferdsintervensjoner, lave nivåer av engasjement og etterlevelse av intervensjoner, og mangelen på integrering av atferdsendringsverktøy i daglige livsstiler. I denne sammenhengen er det store løfter om verktøy som er mobile, enkle og integrert i dagliglivets rutiner. Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å utvikle, evaluere og implementere effektive mHealth-teknologiintervensjoner som forbedrer kreftbehandlingsresultatene ved å endre livsstilsatferd blant befolkninger som står overfor helseforskjeller i urbane områder.

mHealth-intervensjonen for kreftoverlevere utviklet av etterforskerne består av flere komponenter: 1) en kommersielt tilgjengelig smarttelefonapp som fanger opp pasientenes atferdsdata (trinn, søvn, vekt) ved hjelp av enheter (en FitBit og en FitBit-skala), 2) tekst meldinger til deltakerne for å samle inn ytterligere data (mat spist, spisevaner) og 3) telefonøkter med en ikke-profesjonelt utdannet helserådgiver om kosthold og fysisk aktivitetsatferd.

Etterforskerne foreslår å teste gjennomførbarheten og de foreløpige resultatene på vekt, atferd, psykologiske faktorer samt deltakerengasjement i intervensjonen til vår mHealth-rådgivningsintervensjon blant 20 overlevende brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta i intervensjon ved å dele FitBit-kontoinformasjon (logg inn/passord) med studieteamet
  • 6 måneder eller mer siden mottatt kreftbehandling inkludert kirurgi, stråling eller kjemoterapi (selvrapportert)
  • 2 eller flere år etter brystkreftdiagnose (selvrapportert)
  • Nåværende eierskap av en iOS- eller Android-basert plattformsmarttelefon og wifi hjemme
  • Alder 18 og oppover
  • Evne til å snakke og lese på engelsk
  • Overvektig eller fedme (kroppsmasseindeks ≥ 25)
  • Hunn

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander inkludert demens, aktiv kreft, anoreksi eller andre tilstander etter etterforskerens oppfatning gjør deltakeren uegnet for inkludering i studien
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller annet internt medisinsk utstyr
  • De med kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til enkelt å navigere i programmer på en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth-plattformen
De primære intervensjonene som brukes i studien er wifi-aktiverte sporingsenheter, tekstmeldingskommunikasjon og adferdsrådgivning.
Deltakerne vil spore de daglige skrittene de har gått og timene med søvn ved å bruke FitBit Flex-armbåndet i løpet av den 8 uker lange studieperioden. Dataene som samles inn fra armbåndet vil bli synkronisert med deltakernes FitBit-smarttelefonapplikasjon og overvåket av studieteamet.
Andre navn:
  • FitBit Flex™
Deltakerne vil registrere sin daglige kroppsvekt i løpet av den 8 uker lange studieperioden ved å tråkke på FitBit Aria vektskalaen. Dataene som samles inn fra skalaen vil bli synkronisert med deltakernes FitBit-smarttelefon-applikasjonskontoer og overvåket av studieteamet.
Andre navn:
  • FitBit Aria® wi-fi smart vekt
Studieteamet vil sende deltakerne daglige tekstmeldinger om kostinntaket deres. Hver melding vil inneholde fem spørsmål som gir et ja- eller nei-svar. Meldinger vil bli sendt daglig i løpet av den 8 uker lange studieperioden. Svar fra meldingene vil bli registrert og overvåket av studieteamet for å forbedre adferdsrådgivningsintervensjonen.
Deltakerne vil delta i fire telefonsamtaler med studierådgiveren for å diskutere adferdsmessige flere emner (fysisk aktivitet, søvn, tretthet og kostholdsmønstre) og for å reflektere over dataene deres registrert av FitBit-enhetene. Samtalene vil finne sted annenhver uke. I ukene mellom samtalene vil rådgiveren opprettholde kontakt med deltakerne gjennom asynkrone tekstmeldinger for å følge med på fremgangen i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil registrere daglige kroppsvektmålinger i løpet av den 8-ukers studieperioden. Vekten vil bli registrert i enheter av pund ved å bruke FitBit wifi-kompatibel. Alle data vil bli synkronisert til deltakernes FitBit-konto og overvåket av studieteamet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-33650

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere