Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtstyring blandt brystkræftoverlevere

29. juni 2016 opdateret af: Boston Medical Center

Evaluering af mHealth-rådgivning for livsstilsadfærd blandt brystkræftoverlevere

Det langsigtede mål for denne forskning er at udvikle, evaluere og implementere effektive mHealth-teknologiske interventioner, der forbedrer kræfthåndteringsresultater ved at ændre livsstilsadfærd blandt befolkninger, der står over for sundhedsforskelle i byer. For at nå dette mål bliver efterforskerne nødt til at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en intervention, hvor brystkræftoverlevere modtager rådgivning om livsstilsadfærd (vægt, ernæring og fysisk aktivitet) fra en sundhedsrådgiver, der er uddannet i dokumenterede adfærdsmæssige rådgivningsmetoder. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enorme fremskridt inden for opdagelse og behandling af brystkræft har ført til en stadig større kohorte af overlevende, der fokuserer på sundhedsfremme og reducerer risikoen for tilbagefald. Mens adjuverende terapi, såsom hormonbehandling, ofte bruges til at forhindre tilbagefald af kræft, er ændring af livsstil et effektivt værktøj til at øge livskvaliteten, forhindre fremtidig kræfttilbagefald og øge sundheden på lang sigt. At oversætte disse anbefalinger til befolkningsdækkende, billige, bæredygtige programmer for kræftoverlevere har dog til dato vist sig stort set urealiseret. Disse programmer er især nødvendige i befolkninger, der står over for sundhedsforskelle (dvs. lav socioøkonomisk status og/eller racemæssige/etniske minoritetsgrupper) på grund af den høje byrde af kræftforekomst og dødelighed, de står over for. Begrænset oversættelse skyldes mange faktorer, herunder kompleksiteten af ​​livsstilsvaner, høj patientbyrde af mange adfærdsmæssige interventioner, lavt niveau af engagement og overholdelse af interventioner og manglen på integration af adfærdsændringsværktøjer i den daglige livsstil. I denne sammenhæng er der store løfter om værktøjer, der er mobile, enkle og indlejret i dagligdagens rutiner. Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at udvikle, evaluere og implementere effektive mHealth-teknologiske interventioner, der forbedrer kræfthåndteringsresultater ved at ændre livsstilsadfærd blandt befolkninger, der står over for sundhedsforskelle i byer.

MHealth-interventionen for kræftoverlevere, der er udtænkt af efterforskerne, består af flere komponenter: 1) en kommercielt tilgængelig smartphone-app, der fanger patienters adfærdsdata (trin, søvn, vægt) ved hjælp af enheder (en FitBit og en FitBit-skala), 2) tekst beskeder til deltagerne om at indsamle yderligere data (spist mad, spisevaner) og 3) telefonsessioner med en ikke-professionelt uddannet sundhedsrådgiver om kost og fysisk aktivitetsadfærd.

Efterforskerne foreslår at teste gennemførligheden og de foreløbige resultater på vægt, adfærd, psykologiske faktorer samt deltagerengagement i interventionen af ​​vores mHealth-rådgivningsintervention blandt 20 brystkræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i intervention ved at dele FitBit-kontooplysninger (log ind/adgangskode) med studieteamet
  • 6 måneder eller mere siden modtagelse af kræftbehandling inklusive kirurgi, stråling eller kemoterapi (selvrapporteret)
  • 2 eller flere år efter brystkræftdiagnose (selvrapporteret)
  • Nuværende ejerskab af en iOS- eller Android-baseret platformssmartphone og wifi til hjemmet
  • Alder 18 og derover
  • Evne til at tale og læse på engelsk
  • Overvægtig eller fede (body mass index ≥ 25)
  • Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, herunder demens, aktiv cancer, anoreksi eller enhver anden tilstand efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til inklusion i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller andet internt medicinsk udstyr
  • Dem med kontraindikationer for fysisk aktivitet
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til nemt at navigere i programmer på en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth platform
De primære interventioner anvendt i undersøgelsen er wifi-aktiverede sporingsenheder, SMS-kommunikation og adfærdsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Enhed: FitBit Flex-armbånd
Deltagerne vil spore deres daglige skridt og timers søvn ved at bære FitBit Flex-armbåndet i løbet af den 8 uger lange undersøgelsesperiode. De indsamlede data fra armbåndet vil blive synkroniseret med deltagernes FitBit smartphone-applikation og overvåget af undersøgelsesholdet.
Andre navne:
  • FitBit Flex™
Adfærdsmæssigt: Enhed: FitBit Aria vægt
Deltagerne vil registrere deres daglige kropsvægt i løbet af den 8 uger lange undersøgelsesperiode ved at træde på FitBit Aria vægtskalaen. De indsamlede data fra skalaen vil blive synkroniseret med deltagernes FitBit-smartphone-applikationskonti og overvåget af undersøgelsesholdet.
Andre navne:
  • FitBit Aria® wi-fi smart vægt
Adfærdsmæssigt: Beskeder om kostindtag
Undersøgelsesteamet vil sende deltagerne daglige tekstbeskeder vedrørende deres kostindtag. Hver besked vil indeholde fem spørgsmål, der giver et ja eller nej svar. Beskeder vil blive sendt dagligt i løbet af den 8 ugers studieperiode. Svar fra beskederne vil blive registreret og overvåget af undersøgelsesteamet for at forbedre adfærdsrådgivningsinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsrådgivning
Deltagerne vil deltage i fire telefonopkald med studievejlederen for at diskutere adfærdsmæssige adskillige emner (fysisk aktivitet, søvn, træthed og kostmønstre) og for at reflektere over deres data registreret af FitBit-enhederne. Opkaldene vil finde sted hver anden uge. I ugerne mellem opkaldene vil rådgiveren opretholde kontakten til deltagerne gennem asynkrone tekstbeskeder for at overvåge deres fremskridt i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil registrere daglige kropsvægtmålinger i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode. Vægt vil blive registreret i enheder af pund ved hjælp af FitBit wifi-kompatible. Alle data vil blive synkroniseret til deltagernes FitBit-konto og overvåget af undersøgelsesteamet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33650

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med Enhed: FitBit Flex-armbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner