- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02387671
Gestione del peso tra i sopravvissuti al cancro al seno
Valutazione della consulenza mHealth per i comportamenti dello stile di vita tra i sopravvissuti al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli enormi progressi nell'individuazione e nel trattamento del cancro al seno hanno portato a una coorte sempre più ampia di sopravvissuti concentrati sulla promozione della salute e sulla riduzione del rischio di recidiva. Mentre la terapia adiuvante, come la terapia ormonale, viene spesso utilizzata per prevenire la recidiva del cancro, la modifica dello stile di vita è uno strumento efficace per aumentare la qualità della vita, prevenire future recidive del cancro e migliorare la salute a lungo termine. Tuttavia, la traduzione di queste raccomandazioni in programmi a livello di popolazione, poco costosi e sostenibili per i sopravvissuti al cancro si è finora dimostrata in gran parte irrealizzata. Questi programmi sono particolarmente necessari nelle popolazioni che affrontano disparità di salute (vale a dire, basso status socio-economico e/o gruppi di minoranze razziali/etniche) a causa dell'elevato carico di incidenza di cancro e mortalità che devono affrontare. La traduzione limitata è dovuta a molti fattori tra cui la complessità delle abitudini di vita, l'elevato onere per il paziente di molti interventi comportamentali, i bassi livelli di coinvolgimento e aderenza agli interventi e la mancanza di integrazione degli strumenti di cambiamento comportamentale negli stili di vita quotidiani. In questo contesto, c'è una grande promessa di strumenti mobili, semplici e integrati nelle routine della vita quotidiana. L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è sviluppare, valutare e implementare efficaci interventi tecnologici di mHealth che migliorino i risultati della gestione del cancro modificando i comportamenti dello stile di vita tra le popolazioni urbane che affrontano disparità di salute.
L'intervento mHealth per i sopravvissuti al cancro ideato dagli investigatori è costituito da diversi componenti: 1) un'app per smartphone disponibile in commercio che acquisisce i dati comportamentali dei pazienti (passi, sonno, peso) utilizzando dispositivi (un FitBit e una bilancia FitBit), 2) testo messaggi ai partecipanti per raccogliere dati aggiuntivi (cibi consumati, abitudini alimentari) e 3) sessioni telefoniche con un consulente sanitario non professionalmente formato sui comportamenti relativi alla dieta e all'attività fisica.
Gli investigatori propongono di testare la fattibilità e i risultati preliminari su peso, comportamenti, fattori psicologici e coinvolgimento dei partecipanti nell'intervento del nostro intervento di consulenza mHealth tra 20 sopravvissuti al cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare all'intervento condividendo le informazioni sull'account FitBit (accesso/password) con il team dello studio
- 6 mesi o più da quando ha ricevuto il trattamento del cancro, inclusi interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia (auto-riferito)
- 2 o più anni dopo la diagnosi di cancro al seno (autodichiarato)
- Attuale possesso di uno smartphone con piattaforma basata su iOS o Android e Wi-Fi domestico
- Età 18 e oltre
- Capacità di parlare e leggere in inglese
- Sovrappeso o obeso (indice di massa corporea ≥ 25)
- Femmina
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche tra cui demenza, cancro attivo, anoressia o qualsiasi altra condizione secondo il parere dello sperimentatore rende il partecipante non idoneo all'inclusione nello studio
- Presenza di pacemaker o altro dispositivo medico interno
- Quelli con controindicazioni per l'attività fisica
- Donne incinte
- Incapacità di navigare facilmente nei programmi su uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Piattaforma mHealth
Gli interventi primari impiegati nello studio sono dispositivi di localizzazione abilitati Wi-Fi, comunicazioni di messaggi di testo e consulenza comportamentale.
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I partecipanti monitoreranno i loro passi quotidiani e le ore di sonno indossando il cinturino da polso FitBit Flex durante il periodo di studio di 8 settimane.
I dati raccolti dal braccialetto verranno sincronizzati con l'applicazione per smartphone FitBit dei partecipanti e monitorati dal team di studio.
Altri nomi:
I partecipanti registreranno il loro peso corporeo giornaliero durante il periodo di studio di 8 settimane salendo sulla bilancia FitBit Aria.
I dati raccolti dalla bilancia verranno sincronizzati con gli account dell'applicazione per smartphone FitBit dei partecipanti e monitorati dal team di studio.
Altri nomi:
Il team di studio invierà ai partecipanti messaggi di testo giornalieri riguardanti la loro assunzione dietetica.
Ogni messaggio conterrà cinque domande che danno una risposta sì o no.
I messaggi verranno inviati quotidianamente durante il periodo di studio di 8 settimane.
Le risposte ai messaggi saranno registrate e monitorate dal gruppo di studio per migliorare l'intervento di consulenza comportamentale.
I partecipanti si impegneranno in quattro telefonate con il consulente dello studio per discutere diversi argomenti comportamentali (attività fisica, sonno, affaticamento e modelli dietetici) e per riflettere sui propri dati registrati dai dispositivi FitBit.
Le chiamate avranno cadenza bisettimanale.
Durante le settimane tra le chiamate, il consulente manterrà i contatti con i partecipanti tramite messaggi di testo asincroni per monitorare i loro progressi nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I partecipanti registreranno le misurazioni giornaliere del peso corporeo durante il periodo di studio di 8 settimane.
Il peso verrà registrato in unità di libbre utilizzando il compatibile Wi-Fi FitBit.
Tutti i dati verranno sincronizzati con l'account FitBit dei partecipanti e monitorati dal team di studio.
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33650
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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