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Gestione del peso tra i sopravvissuti al cancro al seno

29 giugno 2016 aggiornato da: Boston Medical Center

Valutazione della consulenza mHealth per i comportamenti dello stile di vita tra i sopravvissuti al cancro al seno

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare, valutare e implementare efficaci interventi tecnologici di mHealth che migliorino i risultati della gestione del cancro modificando i comportamenti dello stile di vita tra le popolazioni urbane che affrontano la disparità di salute. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori dovranno determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento in cui i sopravvissuti al cancro al seno ricevono consulenza sui comportamenti dello stile di vita (peso, alimentazione e attività fisica) da un consulente sanitario addestrato in metodi di consulenza comportamentale basati sull'evidenza .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli enormi progressi nell'individuazione e nel trattamento del cancro al seno hanno portato a una coorte sempre più ampia di sopravvissuti concentrati sulla promozione della salute e sulla riduzione del rischio di recidiva. Mentre la terapia adiuvante, come la terapia ormonale, viene spesso utilizzata per prevenire la recidiva del cancro, la modifica dello stile di vita è uno strumento efficace per aumentare la qualità della vita, prevenire future recidive del cancro e migliorare la salute a lungo termine. Tuttavia, la traduzione di queste raccomandazioni in programmi a livello di popolazione, poco costosi e sostenibili per i sopravvissuti al cancro si è finora dimostrata in gran parte irrealizzata. Questi programmi sono particolarmente necessari nelle popolazioni che affrontano disparità di salute (vale a dire, basso status socio-economico e/o gruppi di minoranze razziali/etniche) a causa dell'elevato carico di incidenza di cancro e mortalità che devono affrontare. La traduzione limitata è dovuta a molti fattori tra cui la complessità delle abitudini di vita, l'elevato onere per il paziente di molti interventi comportamentali, i bassi livelli di coinvolgimento e aderenza agli interventi e la mancanza di integrazione degli strumenti di cambiamento comportamentale negli stili di vita quotidiani. In questo contesto, c'è una grande promessa di strumenti mobili, semplici e integrati nelle routine della vita quotidiana. L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è sviluppare, valutare e implementare efficaci interventi tecnologici di mHealth che migliorino i risultati della gestione del cancro modificando i comportamenti dello stile di vita tra le popolazioni urbane che affrontano disparità di salute.

L'intervento mHealth per i sopravvissuti al cancro ideato dagli investigatori è costituito da diversi componenti: 1) un'app per smartphone disponibile in commercio che acquisisce i dati comportamentali dei pazienti (passi, sonno, peso) utilizzando dispositivi (un FitBit e una bilancia FitBit), 2) testo messaggi ai partecipanti per raccogliere dati aggiuntivi (cibi consumati, abitudini alimentari) e 3) sessioni telefoniche con un consulente sanitario non professionalmente formato sui comportamenti relativi alla dieta e all'attività fisica.

Gli investigatori propongono di testare la fattibilità e i risultati preliminari su peso, comportamenti, fattori psicologici e coinvolgimento dei partecipanti nell'intervento del nostro intervento di consulenza mHealth tra 20 sopravvissuti al cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare all'intervento condividendo le informazioni sull'account FitBit (accesso/password) con il team dello studio
  • 6 mesi o più da quando ha ricevuto il trattamento del cancro, inclusi interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia (auto-riferito)
  • 2 o più anni dopo la diagnosi di cancro al seno (autodichiarato)
  • Attuale possesso di uno smartphone con piattaforma basata su iOS o Android e Wi-Fi domestico
  • Età 18 e oltre
  • Capacità di parlare e leggere in inglese
  • Sovrappeso o obeso (indice di massa corporea ≥ 25)
  • Femmina

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche tra cui demenza, cancro attivo, anoressia o qualsiasi altra condizione secondo il parere dello sperimentatore rende il partecipante non idoneo all'inclusione nello studio
  • Presenza di pacemaker o altro dispositivo medico interno
  • Quelli con controindicazioni per l'attività fisica
  • Donne incinte
  • Incapacità di navigare facilmente nei programmi su uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma mHealth
Gli interventi primari impiegati nello studio sono dispositivi di localizzazione abilitati Wi-Fi, comunicazioni di messaggi di testo e consulenza comportamentale.
I partecipanti monitoreranno i loro passi quotidiani e le ore di sonno indossando il cinturino da polso FitBit Flex durante il periodo di studio di 8 settimane. I dati raccolti dal braccialetto verranno sincronizzati con l'applicazione per smartphone FitBit dei partecipanti e monitorati dal team di studio.
Altri nomi:
  • Fitbit Flex™
I partecipanti registreranno il loro peso corporeo giornaliero durante il periodo di studio di 8 settimane salendo sulla bilancia FitBit Aria. I dati raccolti dalla bilancia verranno sincronizzati con gli account dell'applicazione per smartphone FitBit dei partecipanti e monitorati dal team di studio.
Altri nomi:
  • Bilancia intelligente Wi-Fi FitBit Aria®
Il team di studio invierà ai partecipanti messaggi di testo giornalieri riguardanti la loro assunzione dietetica. Ogni messaggio conterrà cinque domande che danno una risposta sì o no. I messaggi verranno inviati quotidianamente durante il periodo di studio di 8 settimane. Le risposte ai messaggi saranno registrate e monitorate dal gruppo di studio per migliorare l'intervento di consulenza comportamentale.
I partecipanti si impegneranno in quattro telefonate con il consulente dello studio per discutere diversi argomenti comportamentali (attività fisica, sonno, affaticamento e modelli dietetici) e per riflettere sui propri dati registrati dai dispositivi FitBit. Le chiamate avranno cadenza bisettimanale. Durante le settimane tra le chiamate, il consulente manterrà i contatti con i partecipanti tramite messaggi di testo asincroni per monitorare i loro progressi nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti registreranno le misurazioni giornaliere del peso corporeo durante il periodo di studio di 8 settimane. Il peso verrà registrato in unità di libbre utilizzando il compatibile Wi-Fi FitBit. Tutti i dati verranno sincronizzati con l'account FitBit dei partecipanti e monitorati dal team di studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33650

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peso corporeo

Prove cliniche su Dispositivo: cinturino da polso FitBit Flex

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