- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02387671
Painonhallinta rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
M-terveysneuvonnan arviointi rintasyövästä selviytyneiden elämäntapakäyttäytymistä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtava edistysaskel rintasyövän havaitsemisessa ja hoidossa on johtanut siihen, että yhä suurempi joukko selviytyjiä on keskittynyt terveyden edistämiseen ja uusiutumisen riskin vähentämiseen. Vaikka adjuvanttihoitoa, kuten hormonihoitoa, käytetään usein estämään syövän uusiutumista, elämäntapojen muuttaminen on tehokas keino parantaa elämänlaatua, ehkäistä syövän uusiutumista tulevaisuudessa ja parantaa pitkän aikavälin terveyttä. Kuitenkin näiden suositusten muuntaminen väestön laajuisiksi, edullisiksi, kestäviksi ohjelmiksi syövästä selviytyville on tähän mennessä osoittautunut suurelta osin toteutumatta. Näitä ohjelmia tarvitaan erityisesti terveyseroista kärsiville väestöryhmille (eli alhainen sosioekonominen asema ja/tai rodulliset/etniset vähemmistöryhmät), koska he kohtaavat suuren syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden. Rajoitettu käännös johtuu monista tekijöistä, mukaan lukien elämäntapatottumusten monimutkaisuus, monien käyttäytymistoimenpiteiden aiheuttama suuri potilaiden taakka, alhainen sitoutuminen ja toimenpiteisiin sitoutuminen sekä käyttäytymisen muutostyökalujen puuttuminen päivittäiseen elämäntyyliin. Tässä yhteydessä on suuri lupaus työkaluista, jotka ovat mobiili, yksinkertaisia ja upotettu jokapäiväiseen elämän rutiineihin. Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää, arvioida ja toteuttaa tehokkaita mHealth-teknologian interventioita, jotka parantavat syövän hallinnan tuloksia muuttamalla elintapoja kaupunkien terveyseroista kärsivien väestöryhmien keskuudessa.
Tutkijoiden suunnittelema mHealth-interventio syövästä selviytyneille koostuu useista komponenteista: 1) kaupallisesti saatavilla olevasta älypuhelinsovelluksesta, joka tallentaa potilaiden käyttäytymistietoja (askelmat, uni, paino) käyttämällä laitteita (FitBit ja FitBit-vaaka), 2) tekstiä viestejä osallistujille kerätäkseen lisätietoja (syödyt ruoat, ruokailutottumukset) ja 3) puhelinsessiot ei-ammattimaisesti koulutetun terveysneuvojan kanssa ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä.
Tutkijat ehdottavat, että testataan painon, käyttäytymisen, psykologisten tekijöiden toteutettavuutta ja alustavia tuloksia sekä osallistujien osallistumista mHealth-neuvontainterventioon 20 rintasyövästä selvinneen kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan interventioon jakamalla FitBit-tilitiedot (sisäänkirjautuminen/salasana) tutkimusryhmän kanssa
- 6 kuukautta tai enemmän syöpähoidon saamisesta, mukaan lukien leikkaus, sädehoito tai kemoterapia (itseraportoitu)
- 2 vuotta tai enemmän rintasyövän diagnoosin jälkeen (itseraportoitu)
- iOS- tai Android-pohjaisen älypuhelimen ja kodin wifin nykyinen omistus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky puhua ja lukea englanniksi
- Ylipainoinen tai lihava (painoindeksi ≥ 25)
- Nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien dementia, aktiivinen syöpä, anoreksia tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä sairaus, tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
- Tahdistimen tai muun sisäisen lääketieteellisen laitteen läsnäolo
- Ne, joilla on vasta-aiheita fyysiselle aktiivisuudelle
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys navigoida ohjelmissa helposti älypuhelimella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth Platform
Tutkimuksessa käytetyt ensisijaiset interventiot ovat wifi-pohjaiset seurantalaitteet, tekstiviestiviestintä ja käyttäytymisneuvonta.
|
Osallistujat seuraavat päivittäisiä käveltyjä askeleitaan ja unituntejaan käyttämällä FitBit Flex -rannenauhaa 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Rannekeesta kerätyt tiedot synkronoidaan osallistujien FitBit-älypuhelinsovellukseen ja niitä valvoo tutkimusryhmä.
Muut nimet:
Osallistujat tallentavat päivittäisen painonsa 8 viikon tutkimusjakson aikana astumalla FitBit Aria -painoasteikkoon.
Vaa'alta kerätyt tiedot synkronoidaan osallistujien FitBit-älypuhelinsovellustileille ja niitä valvoo tutkimusryhmä.
Muut nimet:
Tutkimusryhmä lähettää osallistujille päivittäin tekstiviestejä heidän ravinnostaan.
Jokainen viesti sisältää viisi kysymystä, joihin vastataan kyllä tai ei.
Viestejä lähetetään päivittäin 8 viikon opiskelujakson aikana.
Tutkimusryhmä tallentaa ja valvoo viesteistä saadut vastaukset käyttäytymisneuvonnan tehostamiseksi.
Osallistujat osallistuvat neljään puheluun opinto-ohjaajan kanssa keskustellakseen useista käyttäytymisaiheista (fyysinen aktiivisuus, uni, väsymys ja ruokailutottumukset) ja pohtiakseen FitBit-laitteiden tallentamia tietojaan.
Puhelut järjestetään kahden viikon välein.
Puhelujen välisinä viikkoina ohjaaja pitää yhteyttä osallistujiin asynkronisilla tekstiviesteillä seuratakseen heidän edistymistään tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat rekisteröivät päivittäiset painonmittaukset 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Paino kirjataan paunayksiköissä käyttämällä FitBit wifi-yhteensopivaa.
Kaikki tiedot synkronoidaan osallistujien FitBit-tilille ja tutkimusryhmä valvoo niitä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Quintiliani, Ph.D., Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33650
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .