中等度から重度の乾癬におけるイクセキズマブ (LY2439821) の初期活性に関する研究
2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるイクセキズマブによる臨床改善の早期発現
中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるイキセキズマブの活性の発現を検出し、連続写真画像を使用してそれを文書化する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースライン前の少なくとも6か月間、慢性尋常性乾癬の（皮膚科医による）確認された診断に基づいて、慢性中等度から重度の尋常性乾癬を患っている
- 尋常性乾癬（Ps）の活動性乾癬性皮膚病変
- 光線療法および/または全身療法の候補者である
- 男性は、信頼できる避妊方法を使用するか、研究中および治療中止後少なくとも12週間は禁欲を続けることに同意する必要があります。
- 女性は、信頼できる避妊を使用するか、研究中および治療中止後少なくとも12週間は禁欲を続けることに同意する必要があります
除外基準:
- 研究期間中の写真撮影スケジュールを約束できない
- イセキズマブを含むインターロイキン17（IL-17）または（IL-23）アンタゴニストを用いた研究に参加したことがある
- 乾癬以外の重篤な障害または病気
- 過去3か月以内に重篤な感染症を患っている
- 授乳中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクセキズマブ Q2W 投与
160 ミリグラム (mg) のイセキズマブを 0 週目に 2 回の皮下 (SC) 注射として投与し、続いて 80 mg のイセキズマブを 1 回 (Q2W) 2 週間ごとに 1 回 (Q2W) 単回皮下注射として第 12 週まで投与します。
12週間後、参加者12人は44週目まで4週間ごとにイキセキズマブ80mgを投与される。
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管理SC
他の名前：
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実験的：イクセキズマブ Q4W 投与
0週目に160 mgのイキセキズマブを2回の皮下注射として投与し、その後44週まで4週間ごとに1回（Q4W）80 mgのイセキズマブを単回皮下注射として投与した。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の疾患重症度総合評価 (PatGA) スコアが少なくとも 1 ポイント改善するまでの時間
時間枠：12週目までのベースライン
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PatGA は、患者が管理する単一項目スケールであり、参加者は、「今日」の乾癬の重症度を 0 ～ 5 の数値評価スコア (NRS) で数値を選択してランク付けするように求められます。0 (クリア) = 乾癬なし = から5 (重度) = 彼らの乾癬はこれまでで最悪でした。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみ数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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かゆみ NRS は、患者が投与する単一項目の 11 点の水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
参加者の乾癬によるかゆみの全体的な重症度 (Ps) は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルを最もよく表す数字を丸で囲むことによって示されます。
最小二乗平均 (LS 平均) は反復測定の混合効果モデル (MMRM) の分析から得られ、モデルには治療グループ、ベースライン値、および時点が含まれます。
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ベースライン、12週目
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皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DLQI は、患者が管理する 10 問の検証済みの QOL アンケートで、症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、治療を含む 6 つの領域を対象としています。
回答カテゴリには「まったくそうではない」、「少しある」、「たくさんある」、「とても多い」が含まれ、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、3 です。
質問 3 ～ 10 には、「関連なし」という追加の回答カテゴリもあり、「0」とスコア付けされます。
すべての質問について、未回答の場合、その質問は「0」としてスコア付けされます。
合計の範囲は 0 ～ 30 (障害の程度が小さいか大きいか)。
LS 平均は MMRM の分析から得られ、モデルには治療グループ、ベースライン値、および時点が含まれます。
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ベースライン、12週目
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体表面積パーセントのベースラインからの平均変化量 (%BSA)
時間枠：ベースライン、12週目
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BSA は、各参加者の体表面における乾癬の関与の割合を 0% (関与なし) から 100% (完全な関与) までの連続スケールで表したもので、1% は参加者の手 (手のひら、指を含む) のサイズに相当します。 、および親指）。
影響を受けたBSAの合計は、影響を受けた個々の領域の合計でした。
LS 平均は MMRM の分析から得られ、モデルには治療グループ、ベースライン値、来院および治療ごとの相互作用が含まれます。
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ベースライン、12週目
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、腕、脚) における体表面の関与の程度と、各領域における落屑 (鱗屑)、紅斑、およびプラークの硬化/浸潤 (厚さ) の重症度の評価を組み合わせて行われます。乾癬がない場合の総合スコアは 0、最も重篤な疾患の場合は 72 となります。
PASI 75 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが少なくとも 75% 改善したと定義されました。
LS 平均は MMRM の分析から得られ、モデルには治療グループ、ベースライン値、来院および治療ごとの相互作用が含まれます。
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ベースライン、12週目
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PatGA スコアを少なくとも 2 ポイント改善するまでの時間
時間枠：12週目までのベースライン
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PatGA は、患者が管理する単一項目スケールであり、参加者は、「今日」の乾癬の重症度を 0 ～ 5 の NRS の数字を選択して、0 (クリア) = 乾癬なしから 5 (重篤) = までランク付けするよう求められます。彼らの乾癬はこれまでで最悪でした。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15454
- I1F-US-RHBO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。