En undersøgelse af den tidlige aktivitet af Ixekizumab (LY2439821) ved moderat til svær psoriasis
6. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Tidlig indtræden af klinisk forbedring med Ixekizumab hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis
At påvise begyndende aktivitet af ixekizumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis og at dokumentere det samme ved hjælp af sekventielle fotografiske billeder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til stede med kronisk moderat til svær plaque psoriasis baseret på en bekræftet (af en hudlæge) diagnose af kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder før baseline
- Aktive psoriatiske hudlæsioner af plaque psoriasis (Ps)
- Er kandidat til lysterapi og/eller systemisk terapi
- Mænd skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter behandlingens ophør
- Kvinder skal acceptere at bruge pålidelig prævention eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter ophør af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Er ude af stand til at forpligte sig til fotograferingsplanen under studiets varighed
- Har deltaget i nogen undersøgelse med interleukin 17 (IL-17) eller (IL-23) antagonister, inklusive ixekizumab
- Alvorlig lidelse eller anden sygdom end psoriasis
- Alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
- Ammende eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ixekizumab Dosering Q2W
160 milligram (mg) ixekizumab givet som to subkutane (SC) injektioner i uge 0 efterfulgt af 80 mg ixekizumab givet som en enkelt subkutan injektion én gang (Q2W) hver 2. uge til og med uge 12.
Efter uge 12 vil deltagerne modtage 80 mg ixekizumab hver 4. uge til og med uge 44.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ixekizumab Dosering Q4W
160 mg ixekizumab givet som to SC-injektioner i uge 0 efterfulgt af 80 mg ixekizumab givet som en enkelt SC-injektion én gang (Q4W) hver 4. uge til og med uge 44.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til mindst 1 point forbedring af patientens globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (PatGA)-score
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
PatGA er en patientadministreret enkeltelementskala, hvor deltagerne bliver bedt om at rangere ved at vælge et tal på en 0 til 5 Numeric Rating Score (NRS) sværhedsgraden af deres psoriasis "i dag" fra 0 (Klar) = ingen psoriasis til 5 (Svær) = det værste deres psoriasis nogensinde har været.
|
Baseline til og med uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Itch NRS er en patientadministreret enkeltelement 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra psoriasis (Ps) er angivet ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Least Square Means (LS-middelværdier) er fra analyse af mixed-effects model for repeated measurements (MMRM), og modellen inkluderer behandlingsgruppe, basislinjeværdi og tidspunkt.
|
Baseline, uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
DLQI er et simpelt, patientadministreret, 10-spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling.
Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0".
For alle spørgsmål, hvis ubesvarede spørgsmålet scores som "0".
Totalerne varierer fra 0 til 30 (mindre til mere værdiforringelse).
LS-middelværdier er fra analyse af MMRM, og modellen inkluderer behandlingsgruppe, basislinjeværdi og tidspunkt.
|
Baseline, uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i procent af kropsoverfladeareal (%BSA)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
BSA er den procentvise involvering af psoriasis på hver deltagers kropsoverflade på en kontinuerlig skala fra 0% (ingen involvering) til 100% (fuld involvering), hvor 1% svarer til størrelsen af deltagerens hånd (inklusive håndfladen, fingre). , og tommelfinger).
Den samlede berørte BSA var summeringen af individuelle berørte regioner.
LS-middelværdier er fra analyse af MMRM, og modellen inkluderer behandlingsgruppe, baseline værdi, besøg og behandling-for-besøg interaktion
|
Baseline, uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af afskalning (afskalning), erytem og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver efter. en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom.
Deltagere, der opnåede PASI 75, blev defineret som at have en forbedring på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med baseline.
LS-middelværdier er fra analyse af MMRM, og modellen inkluderer behandlingsgruppe, baseline værdi, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 12
|
|
Tid til mindst en forbedring på 2 point på PatGA-resultatet
Tidsramme: Baseline dog uge 12
|
PatGA er en patientadministreret enkelt-item skala, hvor deltagerne bliver bedt om at rangere ved at vælge et tal på en 0 til 5 NRS sværhedsgraden af deres psoriasis "i dag" fra 0 (Klar) = ingen psoriasis til 5 (alvorlig) = det værste deres psoriasis nogensinde har været.
|
Baseline dog uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15454
- I1F-US-RHBO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .