Tutkimus iksekitsumabin (LY2439821) varhaisesta vaikutuksesta kohtalaiseen tai vaikeaan psoriaasiin
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Iksekitsumabin kliinisen paranemisen varhainen alkaminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Iksekitsumabin vaikutuksen alkamisen havaitseminen osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, ja dokumentoida sama käyttämällä peräkkäisiä valokuvakuvia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on krooninen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka perustuu (ihotautilääkärin) vahvistamaan kroonisen läiskäpsoriaasin diagnoosiin vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa
- Plakkipsoriaasin aktiiviset psoriaattiset ihovauriot (Ps)
- Oletko ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon
- Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
- Naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty sitoutumaan valokuvausaikatauluun opintojen ajaksi
- ovat osallistuneet tutkimukseen interleukiini 17 (IL-17) tai (IL-23) antagonisteilla, mukaan lukien iksekitsumabi
- Vakava häiriö tai muu sairaus kuin psoriaasi
- Vakava infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Imettävät tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabin annostelu Q2W
160 milligrammaa (mg) iksekitsumabia kahtena ihonalaisena (SC) injektiona viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg iksekitsumabia yhtenä ihonalaisena injektiona kerran (Q2W) 2 viikon välein viikkoon 12 asti.
Viikon 12 jälkeen osallistujat saavat 80 mg iksekitsumabia joka 4. viikko viikolle 44 asti.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabin annostelu Q4W
160 mg iksekitsumabia annettuna kahtena SC-injektiona viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg iksekitsumabia yhtenä ihonalaisena injektiona kerran (Q4W) joka 4. viikko viikkoon 44 asti.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa vähintään 1 pisteen parantamiseen potilaan taudin vakavuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PatGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
PatGA on potilaiden antama yhden pisteen asteikko, jolla osallistujia pyydetään asettamaan pisteet valitsemalla numero 0-5 numeerisella luokituspisteellä (NRS) psoriasiksen vakavuuden "tänään" arvosta 0 (selkeä) = ei psoriaasia - 5 (vaikea) = pahin psoriaasi, joka heidän koskaan on ollut.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Itch NRS on potilaalle annettava 11-pisteinen vaakasuora asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan psoriaasin aiheuttaman kutinan kokonaisvakavuus (Ps) osoitetaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa pahimman kutinatason viimeisen 24 tunnin aikana.
Pienimmän neliötason keskiarvot (LS-keskiarvot) ovat toistuvien mittausten sekavaikutusmallin (MMRM) analyysistä, ja malli sisältää hoitoryhmän, perusarvon ja aikapisteen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DLQI on yksinkertainen, potilaan hallinnoima, 10 kysymyksen, validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Vastausluokkia ovat "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin", ja vastaavat arvosanat ovat 0, 1, 2 ja 3.
Kysymyksissä 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "Ei relevantti", joka arvostetaan "0".
Kaikista kysymyksistä, jos vastausta ei ole, kysymys arvostetaan "0".
Kokonaismäärät vaihtelevat välillä 0–30 (vähemmän tai enemmän).
LS-keskiarvot ovat MMRM-analyysistä ja malli sisältää hoitoryhmän, perusarvon ja ajankohdan.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kehon pinta-alan prosenteissa (%BSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
BSA on psoriaasin prosenttiosuus kunkin osallistujan kehon pinnalla jatkuvalla asteikolla 0 % (ei osallistumista) 100 %:iin (täysi osallistuminen), jossa 1 % vastaa osallistujan käden kokoa (mukaan lukien kämmen ja sormet). , ja peukalo).
Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa.
LS-keskiarvot ovat MMRM-analyysistä ja malli sisältää hoitoryhmän, perusarvon, käynnin ja hoito käynniltä vuorovaikutuksen
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) ja hilseilyn (hilseilyn), punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuus) vakavuudesta kullakin alueella. kokonaispistemäärä 0 ei psoriasiksesta 72 vakavimpaan sairauteen.
PASI 75:n saavuttaneiden osallistujien PASI-pisteiden parannus oli vähintään 75 % lähtötasoon verrattuna.
LS-keskiarvot ovat MMRM-analyysistä ja malli sisältää hoitoryhmän, perusarvon, käynnin ja hoito-käynniltä vuorovaikutuksen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Aika parantaa PatGA-tulosta vähintään 2 pisteellä
Aikaikkuna: Perustaso vaikka viikko 12
|
PatGA on potilaiden antama yksiosainen asteikko, jolla osallistujia pyydetään luokittelemaan psoriasiksen vakavuus "tänään" valitsemalla numero 0-5 NRS:stä 0 (selkeä) = ei psoriasista 5:een (vaikea) = pahin, mitä heidän psoriaasi on koskaan ollut.
|
Perustaso vaikka viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15454
- I1F-US-RHBO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .