Une étude de l'activité précoce de l'ixékizumab (LY2439821) dans le psoriasis modéré à sévère
6 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Début précoce de l'amélioration clinique avec l'ixékizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Détecter le début de l'activité de l'ixékizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et le documenter à l'aide d'images photographiques séquentielles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présenter un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère sur la base d'un diagnostic confirmé (par un dermatologue) de psoriasis en plaques chronique pendant au moins 6 mois avant le départ
- Lésions cutanées psoriasiques actives du psoriasis en plaques (Ps)
- Êtes candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable ou rester abstinents pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement
- Les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception fiable ou rester abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas en mesure de s'engager dans le calendrier de photographie pendant la durée de l'étude
- Avoir participé à une étude avec des antagonistes de l'interleukine 17 (IL-17) ou (IL-23), y compris l'ixékizumab
- Trouble grave ou maladie autre que le psoriasis
- Infection grave au cours des 3 derniers mois
- Femmes allaitantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage de l'ixékizumab Q2W
160 milligrammes (mg) d'ixékizumab administrés en deux injections sous-cutanées (SC) à la semaine 0, suivis de 80 mg d'ixékizumab administrés en une seule injection SC une fois (Q2W) toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12.
Après la semaine 12, les participants recevront 80 mg d'ixékizumab toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 44.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Dosage de l'ixékizumab Q4W
160 mg d'ixékizumab administrés en deux injections SC à la semaine 0, suivis de 80 mg d'ixékizumab administrés en une seule injection SC une fois (Q4W) toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 44.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'amélioration d'au moins 1 point sur le score d'évaluation globale de la gravité de la maladie (PatGA) du patient
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Le PatGA est une échelle à un seul élément administrée par le patient sur laquelle les participants sont invités à classer en sélectionnant un nombre sur un score d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 5 la gravité de leur psoriasis "aujourd'hui" de 0 (clair) = pas de psoriasis à 5 (sévère) = le pire que leur psoriasis ait jamais été.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ sur le score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le Itch NRS est une échelle horizontale à 11 points administrée par le patient et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable".
La gravité globale des démangeaisons dues au psoriasis (Ps) d'un participant est indiquée en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Les moyennes des moindres carrés (moyennes LS) proviennent de l'analyse du modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) et le modèle comprend le groupe de traitement, la valeur de référence et le point temporel.
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Base de référence, semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ sur l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le DLQI est un questionnaire simple, administré par le patient, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement.
Les catégories de réponse incluent « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3 respectivement.
Les questions 3 à 10 ont également une catégorie de réponse supplémentaire « Non pertinent » qui est notée « 0 ».
Pour toutes les questions, si aucune réponse n'est donnée, la question est notée "0".
Les totaux vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience).
Les moyennes LS proviennent de l'analyse du MMRM et le modèle inclut le groupe de traitement, la valeur de référence et le point temporel.
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Base de référence, semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en pourcentage de surface corporelle (%BSA)
Délai: Base de référence, semaine 12
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La BSA est le pourcentage d'implication du psoriasis sur la surface corporelle de chaque participant sur une échelle continue de 0 % (aucune implication) à 100 % (implication totale), dans laquelle 1 % correspond à la taille de la main du participant (y compris la paume, les doigts , et pouce).
La BSA totale affectée était la somme des régions individuelles affectées.
Les moyennes LS proviennent de l'analyse du MMRM et le modèle comprend le groupe de traitement, la valeur de référence, la visite et l'interaction traitement par visite
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Base de référence, semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et de la sévérité de la desquamation (desquamation), de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, ce qui donne un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus sévère.
Les participants atteignant PASI 75 ont été définis comme ayant une amélioration d'au moins 75 % des scores PASI par rapport à la ligne de base.
Les moyennes LS proviennent de l'analyse du MMRM et le modèle comprend le groupe de traitement, la valeur de référence, la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 12
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Temps pour au moins une amélioration de 2 points sur le score PatGA
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le PatGA est une échelle à un seul élément administrée par le patient sur laquelle les participants sont invités à classer en sélectionnant un nombre sur un NRS de 0 à 5 la gravité de leur psoriasis "aujourd'hui" de 0 (clair) = pas de psoriasis à 5 (sévère) = le pire que leur psoriasis ait jamais été.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Première publication (Estimation)
13 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15454
- I1F-US-RHBO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .