Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av den tidiga aktiviteten av Ixekizumab (LY2439821) vid måttlig till svår psoriasis

6 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Tidig debut av klinisk förbättring med Ixekizumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

För att upptäcka början av aktivitet av ixekizumab hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis och att dokumentera detsamma med hjälp av sekventiella fotografiska bilder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras med kronisk måttlig till svår plackpsoriasis baserat på en bekräftad (av en hudläkare) diagnos av kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före baslinjen
  • Aktiva psoriatiska hudskador av plackpsoriasis (Ps)
  • Är en kandidat för fototerapi och/eller systemisk terapi
  • Män måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod eller förbli abstinenta under studien och i minst 12 veckor efter avslutad behandling
  • Kvinnor måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel eller förbli abstinenta under studien och i minst 12 veckor efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förbinda sig till fotograferingsschemat under hela studietiden
  • Har deltagit i någon studie med interleukin 17 (IL-17) eller (IL-23) antagonister, inklusive ixekizumab
  • Allvarlig störning eller annan sjukdom än psoriasis
  • Allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna
  • Ammande eller ammande (ammande) kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixekizumab Dosering Q2W
160 milligram (mg) ixekizumab ges som två subkutana (SC) injektioner vid vecka 0 följt av 80 mg ixekizumab ges som en enstaka subkutan injektion en gång (Q2W) varannan vecka till och med vecka 12. Efter vecka 12 kommer deltagarna att få 80 mg ixekizumab var fjärde vecka till och med vecka 44.
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821
Experimentell: Ixekizumab Dosering Q4W
160 mg ixekizumab ges som två subkutan injektioner vecka 0 följt av 80 mg ixekizumab ges som en subkutan injektion en gång (Q4W) var fjärde vecka till och med vecka 44.
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för minst 1 poängs förbättring av patientens Global Assessment of Disease Severity (PatGA)-poäng
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
PatGA är en patientadministrerad skala med enstaka objekt där deltagarna uppmanas att rangordna genom att välja ett nummer på 0 till 5 Numeric Rating Score (NRS) svårighetsgraden av deras psoriasis "idag" från 0 (Clear) = ingen psoriasis till 5 (Svår) = det värsta deras psoriasis någonsin har varit.
Baslinje till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen på Itch Numeric Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Itch NRS är en patientadministrerad 11-punkts horisontell horisontell skala med ett föremål som är förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda från psoriasis (Ps) indikeras genom att ringa in det nummer som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna. Least Square Means (LS-medelvärden) är från analys av blandade effekter modell för upprepade mätningar (MMRM) och modellen inkluderar behandlingsgrupp, baslinjevärde och tidpunkt.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
DLQI är ett enkelt, patientadministrerat, validerat, validerat, livskvalitetsformulär med 10 frågor som täcker 6 domäner inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Svarskategorierna inkluderar "Inte alls", "Lite", "Mycket" och "Väldigt mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3. Frågorna 3-10 har också en ytterligare svarskategori av "Ej relevant" som poängsätts som "0". För alla frågor, om den är obesvarad, får frågan "0". Summan varierar från 0 till 30 (mindre till mer nedskrivning). LS medelvärden är från analys av MMRM och modellen inkluderar behandlingsgrupp, baslinjevärde och tidpunkt.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent kroppsyta (%BSA)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
BSA är den procentuella inblandningen av psoriasis på varje deltagares kroppsyta på en kontinuerlig skala från 0 % (ingen inblandning) till 100 % (full involvering), där 1 % motsvarar storleken på deltagarens hand (inklusive handflatan, fingrar) , och tummen). Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades. LS-medel är från analys av MMRM och modellen inkluderar behandlingsgrupp, baslinjevärde, besök och behandling för besök interaktion
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen på Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning (fjällning), erytem och plackförhårdnader/infiltration (tjocklek) i varje region, vilket ger efter. ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Deltagare som uppnådde PASI 75 definierades som att de hade en förbättring på minst 75 % i PASI-poäng jämfört med baslinjen. LS-medelvärden är från analys av MMRM och modellen inkluderar behandlingsgrupp, baslinjevärde, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, vecka 12
Dags för minst 2 poängs förbättring av PatGA-poängen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
PatGA är en patientadministrerad skala med enstaka objekt på vilken deltagarna uppmanas att rangordna genom att välja ett nummer på en 0 till 5 NRS svårighetsgraden av deras psoriasis "idag" från 0 (Klar) = ingen psoriasis till 5 (Svår) = det värsta deras psoriasis någonsin varit.
Baslinje till och med vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15454
  • I1F-US-RHBO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Ixekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera