Um estudo da atividade inicial de Ixequizumabe (LY2439821) na psoríase moderada a grave
6 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Início precoce da melhora clínica com Ixequizumabe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Detectar o início da atividade de ixequizumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave e documentar o mesmo usando imagens fotográficas sequenciais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar psoríase em placas crônica moderada a grave com base em um diagnóstico confirmado (por um dermatologista) de psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses antes da linha de base
- Lesões cutâneas psoriásicas ativas da psoríase em placas (Ps)
- São candidatos a fototerapia e/ou terapia sistêmica
- Os homens devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a interrupção do tratamento
- As mulheres devem concordar em usar controle de natalidade confiável ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após interromper o tratamento
Critério de exclusão:
- São incapazes de se comprometer com o cronograma de fotografia durante o estudo
- Ter participado de qualquer estudo com antagonistas da interleucina 17 (IL-17) ou (IL-23), incluindo ixequizumabe
- Distúrbio grave ou doença diferente da psoríase
- Infecção grave nos últimos 3 meses
- Mulheres que amamentam ou amamentam (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem de Ixequizumabe Q2W
160 miligramas (mg) de ixequizumabe administrados em duas injeções subcutâneas (SC) na semana 0, seguidos de 80 mg de ixequizumabe administrados em uma única injeção SC uma vez (Q2W) a cada 2 semanas até a semana 12.
Após a semana 12, os participantes receberão 80 mg de ixequizumabe a cada 4 semanas até a semana 44.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dosagem de Ixequizumabe Q4W
160 mg de ixequizumabe administrados em duas injeções SC na semana 0, seguidos de 80 mg de ixequizumabe administrados em uma única injeção SC uma vez (Q4W) a cada 4 semanas até a semana 44.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação da avaliação global da gravidade da doença (PatGA) do paciente
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O PatGA é uma escala de item único administrada pelo paciente na qual os participantes são solicitados a classificar, selecionando um número de 0 a 5 Numeric Rating Score (NRS) a gravidade de sua psoríase "hoje" de 0 (claro) = sem psoríase a 5 (Grave) = o pior que sua psoríase já foi.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na pontuação da escala numérica de coceira (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo paciente, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de psoríase (Ps) de um participante é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
As médias dos mínimos quadrados (médias de LS) são da análise do modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) e o modelo inclui grupo de tratamento, valor de linha de base e ponto de tempo.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança média da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo paciente, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
As categorias de resposta incluem "Nem um pouco", "Um pouco", "Muito" e "Muito", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
As perguntas 3 a 10 também têm uma categoria de resposta adicional de "Não relevante", que é pontuada como "0".
Para todas as perguntas, se não respondidas, a pergunta é pontuada como "0".
Os totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento).
As médias de LS são da análise de MMRM e o modelo inclui grupo de tratamento, valor de linha de base e ponto de tempo.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança média da linha de base em porcentagem da área de superfície corporal (%BSA)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A BSA é o percentual de envolvimento da psoríase na superfície corporal de cada participante em uma escala contínua de 0% (sem envolvimento) a 100% (completo envolvimento), em que 1% corresponde ao tamanho da mão do participante (incluindo palma, dedos , e polegar).
A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas.
As médias de LS são da análise de MMRM e o modelo inclui grupo de tratamento, valor de linha de base, visita e interação tratamento por visita
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Linha de base, Semana 12
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Mudança média da linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação (descamação), eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave.
Os participantes que atingiram o PASI 75 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 75% nas pontuações do PASI em comparação com a linha de base.
As médias de LS são da análise de MMRM e o modelo inclui grupo de tratamento, valor de linha de base, visita e interação tratamento por visita.
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Linha de base, Semana 12
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Tempo para pelo menos uma melhoria de 2 pontos na pontuação do PatGA
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O PatGA é uma escala de item único administrada pelo paciente na qual os participantes são solicitados a classificar, selecionando um número de 0 a 5 NRS, a gravidade de sua psoríase "hoje" de 0 (claro) = sem psoríase a 5 (grave) = o pior que sua psoríase já foi.
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15454
- I1F-US-RHBO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .