중등도 내지 중증 건선에서 Ixekizumab(LY2439821)의 초기 활성에 대한 연구
2019년 9월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Ixekizumab을 사용한 조기 임상 개선 개시
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 익세키주맙의 활성 시작을 감지하고 순차적인 사진 이미지를 사용하여 동일한 내용을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선 진단(피부과 전문의에 의한) 확인을 기반으로 만성 중등도에서 중증 판상 건선이 있음
- 플라크 건선의 활성 건선 피부 병변(Ps)
- 광선 요법 및/또는 전신 요법의 후보인 경우
- 남성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 12주 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 사진 촬영 일정을 지킬 수 없습니다.
- 익세키주맙을 포함하여 인터루킨 17(IL-17) 또는 (IL-23) 길항제를 사용한 모든 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 건선 이외의 심각한 장애 또는 질병
- 최근 3개월 이내 심각한 감염
- 모유 수유 또는 수유(수유) 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익세키주맙 투약 Q2W
0주에 160mg 익세키주맙을 2회 피하(SC) 주사한 후 80mg 익세키주맙을 12주까지 2주마다 1회(Q2W) 단일 SC 주사로 투여했습니다.
12주 후 참가자는 44주까지 4주마다 익세키주맙 80mg을 투여받습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 익세키주맙 투약 Q4W
0주에 160mg 익세키주맙을 2회 SC 주사한 후 44주까지 4주마다 1회(Q4W) 80mg 익세키주맙을 SC 주사했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 질병 중증도 평가(PatGA) 점수에서 최소 1포인트 개선에 걸리는 시간
기간: 12주차까지의 기준선
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PatGA는 참가자가 0에서 5까지의 NRS(Numeric Rating Score)에서 숫자를 선택하여 순위를 매기도록 요청하는 환자 관리 단일 항목 척도입니다. 건선의 "오늘" 중증도는 0(명확) = 건선 없음에서 ~ 5(중증) = 그들의 건선이 지금까지 있었던 것 중 최악입니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Itch Numeric Rating Scale(NRS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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Itch NRS는 0과 10에 고정된 환자 관리 단일 항목 11점 수평 척도이며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
참가자의 건선(Ps)으로 인한 가려움증의 전체적인 중증도는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 표시됩니다.
최소 제곱 평균(LS 평균)은 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델의 분석에서 나온 것이며 모델에는 치료 그룹, 기준선 값 및 시점이 포함됩니다.
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기준선, 12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6개 영역을 다루는 간단하고 환자가 관리하는 10개의 질문으로 구성된 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주에는 각각 0, 1, 2 및 3의 해당 점수로 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함됩니다.
질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다.
모든 질문에 대해 답이 없으면 질문은 "0"으로 채점됩니다.
합계 범위는 0에서 30까지입니다(손상이 많을수록 적음).
LS 평균은 MMRM 분석에서 나온 것이며 모델에는 치료 그룹, 기준선 값 및 시점이 포함됩니다.
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기준선, 12주차
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퍼센트 신체 표면적(%BSA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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BSA는 0%(침범 없음)에서 100%(완전한 침범)까지의 연속 척도로 각 참가자의 신체 표면에 건선이 침범된 비율이며, 여기서 1%는 참가자의 손 크기(손바닥, 손가락 포함)에 해당합니다. , 및 엄지).
영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
LS 평균은 MMRM 분석에서 나온 것이며 모델에는 치료군, 기준선 값, 방문 및 방문별 치료 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 12주차
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 영역의 표피 박리(스케일링), 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도에 대한 평가를 결합하여 결과를 산출합니다. 건선이 없는 경우 전체 점수는 0점에서 가장 심각한 질환의 경우 72점입니다.
PASI 75를 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
LS 평균은 MMRM 분석에서 나온 것이며 모델에는 치료군, 기준선 값, 방문 및 방문별 치료 상호 작용이 포함됩니다.
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기준선, 12주차
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PatGA 점수에서 최소 2점 향상까지 걸리는 시간
기간: 12주까지의 기준선
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PatGA는 참가자가 0에서 5 NRS의 숫자를 선택하여 순위를 매기도록 요청하는 환자 관리 단일 항목 척도입니다. "오늘" 건선의 심각도는 0(확실) = 건선 없음에서 5(심각) = 그들의 건선은 최악이었습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15454
- I1F-US-RHBO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .