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Un estudio de la actividad temprana de ixekizumab (LY2439821) en la psoriasis de moderada a grave

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Comienzo temprano de la mejoría clínica con ixekizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Para detectar el inicio de la actividad de ixekizumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave y documentarlo mediante imágenes fotográficas secuenciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar psoriasis crónica en placas de moderada a grave según un diagnóstico confirmado (por un dermatólogo) de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses antes del inicio
  • Lesiones cutáneas psoriásicas activas de la psoriasis en placas (Ps)
  • Es candidato a fototerapia y/o terapia sistémica
  • Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.
  • Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • No pueden comprometerse con el programa de fotografía durante la duración del estudio.
  • Haber participado en algún estudio con antagonistas de la interleucina 17 (IL-17) o (IL-23), incluido ixekizumab
  • Trastorno o enfermedad grave distinta de la psoriasis
  • Infección grave en los últimos 3 meses
  • Mujeres lactantes o lactantes (lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación de ixekizumab Q2W
160 miligramos (mg) de ixekizumab administrados en dos inyecciones subcutáneas (SC) en la semana 0, seguidos de 80 mg de ixekizumab administrados como una sola inyección SC una vez (Q2W) cada 2 semanas hasta la semana 12. Después de la semana 12, los participantes recibirán 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas hasta la semana 44.
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Experimental: Dosificación de ixekizumab Q4W
160 mg de ixekizumab administrados como dos inyecciones SC en la semana 0, seguidos de 80 mg de ixekizumab administrados como una sola inyección SC una vez (Q4W) cada 4 semanas hasta la semana 44.
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta una mejora de al menos 1 punto en la puntuación de la evaluación global de la gravedad de la enfermedad (PatGA) del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El PatGA es una escala de un solo elemento administrada por el paciente en la que se les pide a los participantes que clasifiquen seleccionando un número en una puntuación de calificación numérica (NRS) de 0 a 5, la gravedad de su psoriasis "hoy" de 0 (Borrado) = sin psoriasis a 5 (Severo) = lo peor que ha sido su psoriasis.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos de un solo elemento administrada por el paciente anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante por psoriasis (Ps) se indica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Las medias de mínimos cuadrados (medias de LS) provienen del análisis del modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) y el modelo incluye el grupo de tratamiento, el valor inicial y el punto de tiempo.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida simple, validado, de 10 preguntas y administrado por el paciente que cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Las categorías de respuesta incluyen "Nada", "Un poco", "Mucho" y "Mucho", con puntuaciones correspondientes de 0, 1, 2 y 3 respectivamente. Las preguntas 3-10 también tienen una categoría de respuesta adicional de "No relevante" que se califica como "0". Para todas las preguntas, si no se responde, la pregunta se califica como "0". Los totales van de 0 a 30 (menos a más deterioro). Las medias de LS provienen del análisis de MMRM y el modelo incluye el grupo de tratamiento, el valor inicial y el punto de tiempo.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio en porcentaje de área de superficie corporal (%BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El BSA es el porcentaje de afectación de la psoriasis en la superficie corporal de cada participante en una escala continua del 0 % (sin afectación) al 100 % (afectación total), en la que el 1 % corresponde al tamaño de la mano del participante (incluida la palma, los dedos y pulgar). La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas. Las medias de LS provienen del análisis de MMRM y el modelo incluye el grupo de tratamiento, el valor inicial, la visita y la interacción de tratamiento por visita
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio en el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación (descamación), el eritema y la induración/infiltración de la placa (grosor) en cada región, lo que arroja una puntuación global de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave. Los participantes que lograron PASI 75 se definieron como aquellos que tenían una mejora de al menos un 75 % en las puntuaciones PASI en comparación con el valor inicial. Las medias de LS provienen del análisis de MMRM y el modelo incluye el grupo de tratamiento, el valor inicial, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Línea de base, semana 12
Tiempo para al menos una mejora de 2 puntos en la puntuación de PatGA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
PatGA es una escala de un solo ítem administrada por el paciente en la que se les pide a los participantes que clasifiquen seleccionando un número en un NRS de 0 a 5 la gravedad de su psoriasis "hoy" de 0 (Clear) = sin psoriasis a 5 (Grave) = lo peor que ha sido su psoriasis.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15454
  • I1F-US-RHBO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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