Eine Studie zur frühen Aktivität von Ixekizumab (LY2439821) bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
6. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Früher Beginn einer klinischen Verbesserung mit Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Um den Beginn der Aktivität von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu erkennen und diesen mithilfe aufeinanderfolgender fotografischer Bilder zu dokumentieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, basierend auf einer (von einem Dermatologen) bestätigten Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
- Aktive psoriatische Hautläsionen der Plaque-Psoriasis (Ps)
- Sind ein Kandidat für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie?
- Männer müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung abstinent bleiben
- Frauen müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zustimmen oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung abstinent bleiben
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht in der Lage, sich für die Dauer des Studiums an den Zeitplan für die Fotografie zu halten
- An einer Studie mit Interleukin 17 (IL-17)- oder (IL-23)-Antagonisten, einschließlich Ixekizumab, teilgenommen haben
- Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Psoriasis
- Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Stillende oder stillende (stillende) Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ixekizumab-Dosierung Q2W
160 Milligramm (mg) Ixekizumab, verabreicht als zwei subkutane (SC) Injektionen in Woche 0, gefolgt von 80 mg Ixekizumab, verabreicht als einzelne SC-Injektion einmal (Q2W), alle 2 Wochen bis Woche 12.
Nach Woche 12 erhalten die Teilnehmer bis Woche 44 alle 4 Wochen 80 mg Ixekizumab.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Ixekizumab-Dosierung Q4W
160 mg Ixekizumab, verabreicht als zwei subkutane Injektionen in Woche 0, gefolgt von 80 mg Ixekizumab, verabreicht als einzelne subkutane Injektion einmal (Q4W), alle 4 Wochen bis Woche 44.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zu einer Verbesserung des PatGA-Scores (Global Assessment of Disease Severity) des Patienten um mindestens 1 Punkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Bei der PatGA handelt es sich um eine vom Patienten verabreichte Ein-Item-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten werden, durch Auswahl einer Zahl auf einem Numeric Rating Score (NRS) von 0 bis 5 den Schweregrad ihrer Psoriasis „heute“ von 0 (klar) = keine Psoriasis bis einzustufen 5 (schwer) = die schlimmste Psoriasis, die sie je hatte.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Beim Itch NRS handelt es sich um eine vom Patienten verabreichte 11-Punkte-Horizontalskala mit einem einzelnen Punkt, die auf den Werten 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Der Gesamtschweregrad des Juckreizes eines Teilnehmers aufgrund von Psoriasis (Ps) wird durch Einkreisen der Zahl angegeben, die das schlimmste Ausmaß des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwerte) stammen aus der Analyse des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) und das Modell umfasst Behandlungsgruppe, Basiswert und Zeitpunkt.
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Ausgangswert, Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Der DLQI ist ein einfacher, vom Patienten auszugebender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Zu den Antwortkategorien gehören „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Viel“ und „Sehr“, mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2 und 3.
Für die Fragen 3–10 gibt es zusätzlich die Antwortkategorie „Nicht relevant“, die mit „0“ bewertet wird.
Bei allen Fragen wird die Frage mit „0“ bewertet, wenn sie unbeantwortet bleibt.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (weniger bis mehr Beeinträchtigung).
Die LS-Mittelwerte stammen aus der MMRM-Analyse und das Modell umfasst Behandlungsgruppe, Ausgangswert und Zeitpunkt.
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Ausgangswert, Woche 12
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Mittlere Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (%BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Der BSA ist der prozentuale Befall der Körperoberfläche jedes Teilnehmers mit Psoriasis auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % (keine Befall) bis 100 % (vollständige Befall), wobei 1 % der Größe der Hand des Teilnehmers (einschließlich Handfläche, Finger) entspricht , und Daumen).
Die insgesamt betroffene BSA war die Summe der einzelnen betroffenen Regionen.
Die LS-Mittelwerte stammen aus der MMRM-Analyse und das Modell umfasst die Behandlungsgruppe, den Ausgangswert, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch
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Ausgangswert, Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung (Schuppung), des Erythems und der Plaque-Verhärtung/Infiltration (Dicke) in jeder Region eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung.
Bei Teilnehmern, die einen PASI 75 erreichten, wurde eine Verbesserung der PASI-Werte um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt.
Die LS-Mittelwerte stammen aus der MMRM-Analyse und das Modell umfasst die Behandlungsgruppe, den Ausgangswert, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
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Ausgangswert, Woche 12
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Zeit für eine Verbesserung des PatGA-Scores um mindestens 2 Punkte
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Bei der PatGA handelt es sich um eine vom Patienten verabreichte Ein-Item-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten werden, durch Auswahl einer Zahl auf einem NRS von 0 bis 5 den Schweregrad ihrer Psoriasis „heute“ von 0 (klar) = keine Psoriasis bis 5 (schwer) = einzustufen Ihre Psoriasis war die schlimmste, die sie jemals hatte.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15454
- I1F-US-RHBO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .