Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ранней активности иксекизумаба (LY2439821) при псориазе от умеренной до тяжелой степени

6 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Раннее начало клинического улучшения при применении иксекизумаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Выявить начало действия иксекизумаба у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени и задокументировать его с помощью последовательных фотографических изображений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хронического бляшечного псориаза средней или тяжелой степени на основании подтвержденного (дерматологом) диагноза хронического бляшечного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня
  • Активные псориатические поражения кожи бляшечного псориаза (Ps)
  • Кандидат на фототерапию и/или системную терапию
  • Мужчины должны согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение не менее 12 недель после прекращения лечения.
  • Женщины должны дать согласие на использование надежных противозачаточных средств или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение как минимум 12 недель после прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Не могут придерживаться графика фотографирования на время исследования
  • Участвовали в любом исследовании с антагонистами интерлейкина 17 (IL-17) или (IL-23), включая иксекизумаб
  • Серьезное расстройство или заболевание, отличное от псориаза
  • Серьезная инфекция в течение последних 3 месяцев
  • Кормящие или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иксекизумаб дозировка Q2W
160 миллиграммов (мг) иксекизумаба вводят в виде двух подкожных (п/к) инъекций на неделе 0, затем 80 мг иксекизумаба вводят в виде одной п/к инъекции один раз (Q2W) каждые 2 недели до 12-й недели. После 12-й недели участники будут получать 80 мг иксекизумаба каждые 4 недели до 44-й недели.
Лекарство: Иксекизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821
Экспериментальный: Дозировка иксекизумаба Q4W
160 мг иксекизумаба вводят в виде двух подкожных инъекций на 0-й неделе, затем 80 мг иксекизумаба вводят в виде одной подкожной инъекции один раз (Q4W) каждые 4 недели до 44-й недели.
Лекарство: Иксекизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до улучшения как минимум на 1 балл по шкале общей оценки тяжести заболевания пациента (PatGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PatGA представляет собой шкалу, состоящую из одного пункта, вводимую пациентом, в которой участников просят ранжировать, выбирая число от 0 до 5 числовой рейтинговой шкалы (NRS), тяжесть их псориаза «сегодня» от 0 (ясный) = отсутствие псориаза до 5 (Тяжелый) = самый тяжелый псориаз, который у них когда-либо был.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
NRS зуда представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, вводимую пациентом, состоящую из одного пункта, закрепленную на 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая тяжесть зуда участника от псориаза (Ps) обозначена кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа. Средние наименьших квадратов (значения LS) получены из анализа модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), и модель включает группу лечения, исходное значение и момент времени.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
DLQI представляет собой простую анкету для оценки качества жизни, состоящую из 10 вопросов и заполняемую пациентом, которая охватывает 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение. Категории ответов включают «совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3–10 также имеют дополнительную категорию ответов «Неактуально», которая оценивается как «0». Для всех вопросов, если вопрос остается без ответа, он оценивается как «0». Итоговые значения варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению). Средние значения LS взяты из анализа MMRM, а модель включает группу лечения, исходное значение и момент времени.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение процентной площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем (%BSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
BSA представляет собой процент поражения псориазом на поверхности тела каждого участника по непрерывной шкале от 0% (отсутствие поражения) до 100% (полное поражение), где 1% соответствует размеру руки участника (включая ладонь, пальцы). , и большой палец). Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов. Средние значения LS получены из анализа MMRM, и модель включает группу лечения, исходное значение, посещение и взаимодействие лечения за посещением.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжести десквамации (шелушения), эритемы и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщины) в каждой области, что дает общий балл от 0 для отсутствия псориаза до 72 для наиболее тяжелого заболевания. Участники, достигшие 75 баллов по шкале PASI, были определены как имеющие улучшение показателей PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Средние значения LS получены из анализа MMRM, и модель включает группу лечения, исходное значение, посещение и взаимодействие лечения за посещением.
Исходный уровень, неделя 12
Время до улучшения по крайней мере на 2 балла по шкале PatGA
Временное ограничение: Исходный уровень через неделю 12
PatGA представляет собой шкалу, состоящую из одного пункта, вводимую пациентом, по которой участников просят ранжировать, выбирая число от 0 до 5 NRS, тяжесть их псориаза «сегодня» от 0 (чистый) = нет псориаза до 5 (тяжелый) = худший их псориаз когда-либо был.
Исходный уровень через неделю 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15454
  • I1F-US-RHBO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться