Een onderzoek naar de vroege activiteit van Ixekizumab (LY2439821) bij matige tot ernstige psoriasis
6 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Vroeg begin van klinische verbetering met ixekizumab bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Om het begin van de activiteit van ixekizumab te detecteren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis en om hetzelfde te documenteren met behulp van sequentiële fotografische beelden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig met chronische matige tot ernstige plaque psoriasis op basis van een bevestigde (door een dermatoloog) diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline
- Actieve psoriatische huidlaesies van plaque psoriasis (Ps)
- Kandidaat zijn voor fototherapie en/of systemische therapie
- Mannen moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of onthouding blijven tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het stoppen van de behandeling
- Vrouwen moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het stoppen van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zich niet kunnen binden aan het fotografieschema voor de duur van de studie
- Heeft deelgenomen aan een studie met interleukine 17 (IL-17) of (IL-23) antagonisten, waaronder ixekizumab
- Ernstige aandoening of ziekte anders dan psoriasis
- Ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven (zogende vrouwen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixekizumab-dosering Q2W
160 milligram (mg) ixekizumab gegeven als twee subcutane (SC) injecties in week 0, gevolgd door 80 mg ixekizumab gegeven als een enkele SC injectie eenmaal (Q2W) om de 2 weken tot en met week 12.
Na week 12 krijgen de deelnemers tot en met week 44 elke 4 weken 80 mg ixekizumab.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ixekizumab-dosering Q4W
160 mg ixekizumab toegediend als twee subcutane injecties in week 0, gevolgd door 80 mg ixekizumab eenmaal per vier weken toegediend als een enkele subcutane injectie (Q4W) tot en met week 44.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ten minste een verbetering van 1 punt op de PatGA-score (Global Assessment of Disease Severity) van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
De PatGA is een door een patiënt toegediende schaal met één item waarop deelnemers wordt gevraagd om een cijfer te kiezen op een 0 tot 5 Numeric Rating Score (NRS) de ernst van hun psoriasis "vandaag" van 0 (duidelijk) = geen psoriasis tot 5 (ernstig) = de ergste die hun psoriasis ooit is geweest.
|
Basislijn tot en met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Itch NRS is een door de patiënt toegediende 11-punts horizontale schaal met één item, verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer door psoriasis (Ps) wordt aangegeven door het getal te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
Least Square Means (LS-gemiddelden) zijn afkomstig van analyse van het mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) en het model omvat behandelingsgroep, basislijnwaarde en tijdpunt.
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De DLQI is een eenvoudige, door de patiënt afgenomen, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De antwoordcategorieën zijn 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Veel' en 'Heel erg', met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0".
Voor alle vragen, indien onbeantwoord, wordt de vraag gescoord als "0".
De totalen variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen).
LS-gemiddelden zijn afkomstig van analyse van MMRM en het model omvat behandelingsgroep, basislijnwaarde en tijdpunt.
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in procent lichaamsoppervlak (%BSA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De BSA is het percentage betrokkenheid van psoriasis op het lichaamsoppervlak van elke deelnemer op een continue schaal van 0% (geen betrokkenheid) tot 100% (volledige betrokkenheid), waarbij 1% overeenkomt met de grootte van de hand van de deelnemer (inclusief de handpalm, vingers , en duim).
Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's.
LS-gemiddelden zijn afkomstig van analyse van MMRM en het model omvat behandelingsgroep, basislijnwaarde, bezoek en interactie per bezoek
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie (schilfering), erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
Deelnemers die PASI 75 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in PASI-scores in vergelijking met de uitgangswaarde.
LS-gemiddelden zijn afkomstig van analyse van MMRM en het model omvat behandelingsgroep, basislijnwaarde, bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 12
|
|
Tijd tot ten minste een verbetering van 2 punten op de PatGA-score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
De PatGA is een door de patiënt toegediende schaal met één item waarop deelnemers wordt gevraagd om een cijfer van 0 tot 5 te selecteren NRS de ernst van hun psoriasis "vandaag" van 0 (duidelijk) = geen psoriasis tot 5 (ernstig) = het ergste dat hun psoriasis ooit is geweest.
|
Basislijn tot en met week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15454
- I1F-US-RHBO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .