Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixekizumab (LY2439821) korai aktivitásának vizsgálata közepestől súlyosig terjedő pikkelysömörben

2019. szeptember 6. frissítette: Eli Lilly and Company

Az ixekizumab klinikai javulás korai kezdete közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Az ixekizumab aktivitás kezdetének kimutatása közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél, és ennek dokumentálása szekvenciális fényképezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved, a krónikus plakkos pikkelysömör (bőrgyógyász által) megerősített diagnózisa alapján, legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt
  • Aktív pikkelysömör okozta plakkos psoriasis (Ps) bőrelváltozások
  • Fényterápiára és/vagy szisztémás terápiára jelöltek
  • A férfiaknak vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 12 hétig.
  • A nőknek vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudnak elkötelezni a fotózási ütemtervet a tanulmány idejére
  • Részt vett bármilyen interleukin 17 (IL-17) vagy (IL-23) antagonistákkal végzett vizsgálatban, beleértve az ixekizumabot is
  • A pikkelysömörtől eltérő súlyos rendellenesség vagy betegség
  • Súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban
  • Szoptató vagy szoptató (szoptató) nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixekizumab adagolás Q2W
160 milligramm (mg) ixekizumab két szubkután (SC) injekcióban adva a 0. héten, majd 80 mg ixekizumab egyszeri SC injekcióként (Q2W) kéthetente a 12. hétig. A 12. hét után a résztvevők 80 mg ixekizumabot kapnak 4 hetente a 44. hétig.
Drog: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: Ixekizumab Dosing Q4W
160 mg ixekizumab két szubkután injekció formájában a 0. héten, majd 80 mg ixekizumab egyszeri szubkután injekció formájában (Q4W) 4 hetente a 44. hétig.
Drog: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg betegség súlyosságának globális értékelése (PatGA) pontszámának legalább 1 pontos javulásának ideje
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A PatGA egy páciens által beadott, egyelemes skála, amelyen a résztvevőknek egy 0-tól 5-ig terjedő számot kell rangsorolniuk a pikkelysömör súlyosságát „ma” 0-tól (Tiszta) = nincs pikkelysömör. 5 (Súlyos) = a legrosszabb a pikkelysömör, ami valaha volt.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszámán
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Viszketés NRS egy beteg által beadott, egytételes, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A résztvevőknél a pikkelysömör okozta viszketés (Ps) általános súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintjét legjobban leíró szám bekarikázása jelzi. A legkisebb négyzetes átlagok (LS-átlagok) az ismételt mérések vegyes hatású modelljének (MMRM) elemzéséből származnak, és a modell tartalmazza a kezelési csoportot, az alapértéket és az időpontot.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőségi indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A DLQI egy egyszerű, betegek által beadható, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A válaszkategóriák magukban foglalják a következőket: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat” és „Nagyon sok”, a megfelelő pontszámok 0, 1, 2 és 3. A 3-10. kérdéseknek van egy további válaszkategóriája is: „Nem releváns”, amelyet „0”-ra értékelnek. Minden kérdés esetén, ha megválaszolatlan, a kérdés „0”-ra kerül. Az összesített érték 0 és 30 között mozog (kevesebb értékvesztéstől nagyobb értékig). Az LS átlagok az MMRM elemzéséből származnak, és a modell tartalmazza a kezelési csoportot, a kiindulási értéket és az időpontot.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a testfelület százalékában (%BSA)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A BSA a pszoriázis százalékos érintettsége az egyes résztvevők testfelületén, folyamatos skálán 0%-tól (nincs érintettség) 100%-ig (teljes érintettség), amelyben 1% a résztvevő keze méretének felel meg (beleértve a tenyerét, ujjait is). , és hüvelykujj). A teljes érintett BSA az egyes érintett régiók összege volt. Az LS átlagok az MMRM elemzéséből származnak, és a modell tartalmazza a kezelési csoportot, az alapértéket, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót
Alapállapot, 12. hét
A Psoriasis területi és súlyossági indexének (PASI) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PASI egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás (hámlás), bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát az egyes régiókban, ami eredményt ad. a teljes pontszám 0, ha nincs pikkelysömör, és 72 a legsúlyosabb betegség esetén. A PASI 75-öt elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 75%-kal javultak a PASI pontszámok az alapvonalhoz képest. Az LS átlagok az MMRM elemzéséből származnak, és a modell tartalmazza a kezelési csoportot, a kiindulási értéket, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót.
Alapállapot, 12. hét
Ideje legalább 2 pontos javulás a PatGA pontszámon
Időkeret: Alapállapot, bár a 12. hét
A PatGA egy beteg által beadott, egyelemes skála, amelyen a résztvevőknek egy 0-tól 5-ig terjedő szám kiválasztásával rangsorolják a pikkelysömör „ma” súlyosságát 0-tól (Tiszta) = nincs pikkelysömör 5-ig (súlyos) = a legrosszabb pikkelysömörük valaha volt.
Alapállapot, bár a 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15454
  • I1F-US-RHBO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Ixekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel