Badanie wczesnej aktywności ixekizumabu (LY2439821) w łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
6 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wczesny początek poprawy klinicznej po zastosowaniu iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Wykrycie początku działania iksekizumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i udokumentowanie tego samego za pomocą sekwencyjnych obrazów fotograficznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w oparciu o potwierdzone (przez dermatologa) rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Aktywne łuszczycowe zmiany skórne łuszczycy plackowatej (Ps)
- Są kandydatami do fototerapii i/lub terapii systemowej
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie są w stanie zobowiązać się do harmonogramu fotografii na czas trwania badania
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu z antagonistami interleukiny 17 (IL-17) lub (IL-23), w tym iksekizumabem
- Poważne zaburzenie lub choroba inna niż łuszczyca
- Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie iksekizumabu co 2 tyg
160 miligramów (mg) iksekizumabu podane w dwóch wstrzyknięciach podskórnych (SC) w tygodniu 0, a następnie 80 mg iksekizumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz (Q2W) co 2 tygodnie do tygodnia 12.
Po 12. tygodniu uczestnicy będą otrzymywać 80 mg iksekizumabu co 4 tygodnie do 44. tygodnia.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie iksekizumabu co 4 tyg
160 mg iksekizumabu podane w dwóch wstrzyknięciach podskórnie w tygodniu 0, a następnie 80 mg iksekizumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz (Q4W) co 4 tygodnie do tygodnia 44.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy o co najmniej 1 punkt w ogólnej ocenie ciężkości choroby (PatGA) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
PatGA to jednopunktowa skala podawana pacjentom, w której uczestnicy proszeni są o uszeregowanie poprzez wybranie liczby w numerycznej ocenie punktowej (NRS) od 0 do 5 nasilenia ich łuszczycy „dzisiaj” od 0 (bez zmian) = brak łuszczycy do 5 (ciężka) = najgorsza łuszczyca w historii.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej na wynik w numerycznej skali oceny świądu (NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Itch NRS to podawana pacjentowi jednopunktowa 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Ogólna ostrość świądu uczestnika z powodu łuszczycy (Ps) jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie najmniejszych kwadratów (średnie LS) pochodzą z analizy modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), a model obejmuje grupę leczoną, wartość wyjściową i punkt czasowy.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
DLQI jest prostym, podawanym pacjentom, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie.
Kategorie odpowiedzi obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3.
Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię odpowiedzi „Nieistotne”, która jest oceniana jako „0”.
W przypadku wszystkich pytań, w przypadku braku odpowiedzi, pytanie jest oceniane jako „0”.
Sumy wahają się od 0 do 30 (mniej do większej utraty wartości).
Średnie LS pochodzą z analizy MMRM, a model obejmuje grupę leczoną, wartość wyjściową i punkt czasowy.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w procentach powierzchni ciała (%BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
BSA to procentowe zajęcie łuszczycy na powierzchni ciała każdego uczestnika w skali ciągłej od 0% (brak zajęcia) do 100% (pełne zajęcie), gdzie 1% odpowiada wielkości dłoni uczestnika (w tym dłoni, palców i kciuk).
Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów.
Średnie LS pochodzą z analizy MMRM, a model obejmuje grupę leczoną, wartość wyjściową, wizytę i interakcję leczenie po wizycie
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenia złuszczania (łuszczenia), rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku łuszczycy do 72 dla najcięższej choroby.
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 75, zostali zdefiniowani jako posiadający poprawę o co najmniej 75% w wynikach PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Średnie LS pochodzą z analizy MMRM, a model obejmuje grupę leczoną, wartość wyjściową, wizytę i interakcję leczenie po wizycie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Czas na co najmniej 2-punktową poprawę wyniku PatGA
Ramy czasowe: Linia bazowa przez tydzień 12
|
PatGA to jednopunktowa skala podawana pacjentowi, w której uczestnicy proszeni są o uszeregowanie, wybierając liczbę w skali NRS od 0 do 5, określającą stopień nasilenia łuszczycy „dzisiaj” od 0 (bez zmian) = brak łuszczycy do 5 (ciężka) = najgorsza ich łuszczyca w historii.
|
Linia bazowa przez tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15454
- I1F-US-RHBO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .