En studie av den tidlige aktiviteten til Ixekizumab (LY2439821) ved moderat til alvorlig psoriasis
6. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Tidlig begynnelse av klinisk bedring med ixekizumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
For å oppdage begynnende aktivitet av ixekizumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og for å dokumentere det samme ved å bruke sekvensielle fotografiske bilder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede med kronisk moderat til alvorlig plakkpsoriasis basert på en bekreftet (av en hudlege) diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline
- Aktive psoriatiske hudlesjoner av plakkpsoriasis (Ps)
- Er en kandidat for fototerapi og/eller systemisk terapi
- Menn må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode eller forbli avholdende under studien og i minst 12 uker etter avsluttet behandling
- Kvinner må godta å bruke pålitelig prevensjon eller forbli avholdende under studien og i minst 12 uker etter avsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å forplikte seg til fotograferingsplanen for varigheten av studiet
- Har deltatt i noen studie med interleukin 17 (IL-17) eller (IL-23) antagonister, inkludert ixekizumab
- Alvorlig lidelse eller annen sykdom enn psoriasis
- Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Ammende eller ammende (ammende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixekizumab Dosering Q2W
160 milligram (mg) ixekizumab gitt som to subkutane (SC) injeksjoner i uke 0 etterfulgt av 80 mg ixekizumab gitt som en enkelt SC-injeksjon én gang (Q2W) hver 2. uke til og med uke 12.
Etter uke 12 vil deltakerne få 80 mg ixekizumab hver 4. uke til og med uke 44.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ixekizumab Dosering Q4W
160 mg ixekizumab gitt som to subkutane injeksjoner i uke 0 etterfulgt av 80 mg ixekizumab gitt som en enkelt subkutan injeksjon én gang (Q4W) hver 4. uke til og med uke 44.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til minst 1 poengs forbedring av pasientens globale vurdering av sykdomsgrad (PatGA)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
PatGA er en pasientadministrert enkeltelementskala der deltakerne blir bedt om å rangere ved å velge et tall på en 0 til 5 Numeric Rating Score (NRS) alvorlighetsgraden av deres psoriasis "i dag" fra 0 (Klar) = ingen psoriasis til 5 (alvorlig) = den verste psoriasisen deres noen gang har vært.
|
Baseline til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Itch NRS er en pasientadministrert enkeltelement 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe fra psoriasis (Ps) angis ved å sirkle rundt tallet som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
Least Square Means (LS-midler) er fra analyse av blandede effekter-modellen for gjentatte tiltak (MMRM) og modellen inkluderer behandlingsgruppe, grunnlinjeverdi og tidspunkt.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DLQI er et enkelt, pasientadministrert, 10-spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling.
Svarkategorier inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Mye» og «Veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Spørsmål 3-10 har også en tilleggssvarkategori på "Ikke relevant" som scores som "0".
For alle spørsmål, hvis ubesvart spørsmålet scores som "0".
Totaler varierer fra 0 til 30 (mindre til mer verdifall).
LS-midler er fra analyse av MMRM og modellen inkluderer behandlingsgruppe, grunnlinjeverdi og tidspunkt.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (%BSA)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
BSA er den prosentvise involvering av psoriasis på hver deltakers kroppsoverflate på en kontinuerlig skala fra 0 % (ingen involvering) til 100 % (full involvering), der 1 % tilsvarer størrelsen på deltakerens hånd (inkludert håndflaten, fingrene) , og tommel).
Den totale berørte BSA var summen av individuelle berørte regioner.
LS-midler er fra analyse av MMRM og modellen inkluderer behandlingsgruppe, baseline verdi, besøk og behandling-for-besøk interaksjon
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflate-involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskalling (skalering), erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, noe som gir etter. en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen.
Deltakere som oppnådde PASI 75 ble definert til å ha en forbedring på minst 75 % i PASI-skåre sammenlignet med baseline.
LS-midler er fra analyse av MMRM og modellen inkluderer behandlingsgruppe, baseline verdi, besøk og behandling-for-besøk interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Tid til minst 2 poeng forbedring på PatGA-poengsummen
Tidsramme: Baseline gjennom uke 12
|
PatGA er en pasientadministrert enkeltelementskala der deltakerne blir bedt om å rangere ved å velge et tall på en 0 til 5 NRS alvorlighetsgraden av deres psoriasis "i dag" fra 0 (Klar) = ingen psoriasis til 5 (alvorlig) = den verste psoriasisen deres noen gang har vært.
|
Baseline gjennom uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15454
- I1F-US-RHBO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .