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AZD3241 PET MSA 試験、第 2 相、無作為化、MSA 患者における PET による 12 週間の安全性および忍容性試験

2017年8月18日 更新者：AstraZeneca

多系統萎縮症の被験者におけるAZD3241の安全性、忍容性、薬物動態、バイオマーカー効果、有効性、および陽電子放出断層撮影法で測定したミクログリア活性化に対する効果を評価するための12週間の多施設無作為化並行群間研究

AZD3241 ミエロペルオキシダーゼ (MPO) 阻害剤試験は、多系統萎縮症の患者を対象に安全性と忍容性を評価するランダム化試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8048
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2945
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Research Site
  • イタリア
      • Salerno、イタリア、84131
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、年齢 30 歳から 80 歳まで、スクリーンで。
  2. コンセンサス基準 (Gilman et al. 2008) に従って、MSA の可能性または可能性の診断基準を満たす。
  3. TSPO の「高親和性バインダー」または「混合親和性バインダー」は、スクリーニング中の TSPO 多型の予測ジェノタイピングによって確認されます。
  4. 被験者は研究の性質を理解しなければならず、研究関連の手順を実施する前に、現地の規制に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 インフォームド コンセントは、避妊の使用に関するプロトコルの規定を反映する必要があります。
  5. MSA および併存疾患の治療は、スクリーニング前およびスクリーニングとベースラインの間の少なくとも 30 日間安定している必要があります。
  6. 現地語での筆記および口頭での流暢さ。
  7. -予定されているすべての評価に参加し、すべての研究制限を順守し、必要なすべてのテストと手順を完了することができ、喜んで参加します。
  8. 治験責任医師の意見では、被験者は治験プロトコルを順守する可能性が高く、治験を完了する可能性が高いと見なされなければなりません。
  9. 丸ごと飲み込めます。

除外基準:

  1. -AZD3241研究への以前の参加。
  2. スクリーニング中に実施された磁気共鳴画像法 (MRI) は、MSA の診断と一致しません。
  3. -過去12か月以内にPETスキャンを受けました。
  4. 上腕動脈が動脈カニューレ挿入に使用されない限り、両手のアレンテストが陰性。
  5. TSPOジェノタイピングにより「低親和性バインダー」であると判定された被験者。
  6. -脳MRIスキャンまたは脳PETスキャンを禁忌とする閉所恐怖症。
  7. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性の場合は、スクリーニング時の血清β-hCG陽性またはベースライン時の尿中β-hCG陽性（-1日目）。
  8. -MSAの症状に対する薬物療法の開始または変更 スクリーニング前の30日以内、またはスクリーニングとベースラインの間（-1日目）。
  9. -MSA以外の中枢神経系（CNS）に影響を与える重大な神経疾患
  10. パーキンソニズムに対する脳手術の歴史。
  11. 幹細胞治療の歴史。
  12. -発作障害、十分に制御されていない限り、治療はスクリーニング前の少なくとも30日間安定しており、スクリーニングとベースラインの間（-1日目）。
  13. -臨床的に重要な病状の存在
  14. 甲状腺疾患の病歴または存在。
  15. スクリーニングまたはベースラインでのTSHまたは遊離T4検査結果の異常（-1日目）。
  16. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている胃腸障害またはその他の疾患の病歴または存在
  17. -腎疾患または腎機能障害の病歴または存在。
  18. フリデリシア手順に従って補正された QT 間隔 (QTcF) 間隔測定値 > 450 ミリ秒 (単一の心電図) またはベースライン (-1 日目) (3 回の心電図測定の平均) または長 QT 症候群の家族歴。
  19. コントロールされていない高血圧
  20. -糖尿病の病歴または存在。ただし、グルコースレベルが十分に制御されていない場合、およびスクリーニング前の少なくとも30日間、およびスクリーニングとベースラインの間（-1日目）の治療が安定している場合を除きます。
  21. -過去5年以内のがんの病歴。ただし、皮膚の非転移性基底細胞がんは除きます。
  22. 治験責任医師によって決定された、身体検査またはバイタルサイン、心電図、または安定した十分に管理された病状による異常以外の臨床検査結果に関する臨床的に重要な異常;または、被験者に有害であるか、研究を損なう可能性のある異常。
  23. CYP3A4の強力な阻害剤の使用、CYP3A4の強力な誘導剤の使用および/またはCYP3A4によって主に代謝される薬物の使用
  24. -スクリーニング前の60日または5半減期のいずれか長い方、またはスクリーニングとベースラインの間（-1日目）以内の治験薬またはデバイスによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD3241
被験者は、1:1:1 の比率で AZD3241 またはプラセボの 2 つの用量のいずれかに無作為に割り付けられます。
薬：AZD3241
薬物: AZD3241 を錠剤として 12 週間経口投与。
他の名前：
  • 12 週間投与されたプラセボと一致する AZD3241。
プラセボコンパレーター：AZD3241に一致するプラセボ
被験者は、1:1:1 の比率で AZD3241 またはプラセボの 2 つの用量のいずれかに無作為に割り付けられます。
薬：プラセボ
錠剤として 12 週間経口投与された AZD3241 に匹敵するプラセボ。
他の名前：
  • 12週間投与されたAZD3241に一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線条体脳領域: 陽電子放出断層撮影 (PET) によるミクログリア活性化のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化前）および12週目
線条体 脳領域: PETによるミクログリア活性化のベースラインからの変化 [11C]PBR28のトランスロケータータンパク質への結合による
ベースライン（無作為化前）および12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のミエロペルオキシダーゼ (MPO) 阻害 (ベースラインからの変化)、比活性
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 12 週目
血漿中のミエロペルオキシダーゼ (MPO) 阻害 (ベースラインからの変化)、収集および分析されたサンプル、比活性 (活性/タンパク質)
ベースライン (-1 日目) と 12 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的有効性: 統一された多系統アトロピー評価尺度、ベースラインからの変化 (合計スコア、パート 1 + パート 2)
時間枠：ベースラインから最終治療来院まで
探索的有効性: Unified Multiple System Atropy Rating Scale、ベースラインからの変化 (合計スコア、パート 1 + パート 2): スコア範囲 0 ～ 104、正の値は症状の悪化を示す
ベースラインから最終治療来院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月27日

一次修了 (実際)

2016年9月19日

研究の完了 (実際)

2016年9月19日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0490C00023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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