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Ensayo AZD3241 PET MSA, fase 2, aleatorizado, ensayo de seguridad y tolerabilidad de 12 semanas con PET en pacientes con MSA

18 de agosto de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, los efectos de los biomarcadores, la eficacia y el efecto sobre la activación de la microglía, medida mediante tomografía por emisión de positrones, de AZD3241 en sujetos con atrofia multisistémica

El ensayo del inhibidor de la mieloperoxidasa (MPO) AZD3241 está evaluando la seguridad y la tolerabilidad, un ensayo aleatorizado, en pacientes con atrofia multisistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8048
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2945
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Research Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 30 a 80 años, inclusive, en la pantalla.
  2. Cumplir con los criterios para el diagnóstico de AMS probable o posible según los criterios de consenso (Gilman et al. 2008).
  3. "Aglutinante de alta afinidad" o "aglutinante de afinidad mixta" para TSPO, según lo confirmado por el genotipado prospectivo del polimorfismo de TSPO durante la selección.
  4. Los sujetos deben comprender la naturaleza del estudio y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las reglamentaciones locales antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El consentimiento informado debe reflejar las estipulaciones del protocolo relativas al uso de anticonceptivos.
  5. El tratamiento médico de MSA y condiciones médicas comórbidas debe ser estable durante al menos 30 días antes de la prueba y entre la prueba y la línea de base.
  6. Fluidez escrita y oral en el idioma local.
  7. Capaz y dispuesto a participar en todas las evaluaciones programadas, cumplir con todas las restricciones del estudio y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
  8. En opinión del investigador, se debe considerar que el sujeto cumple con el protocolo del estudio y tiene una alta probabilidad de completar el estudio.
  9. Capaz de tragar tabletas enteras.

Criterio de exclusión:

  1. Participación previa en cualquier estudio AZD3241.
  2. La resonancia magnética nuclear (RMN) realizada durante la exploración no es compatible con el diagnóstico de AMS.
  3. Recibió una tomografía PET en los últimos 12 meses.
  4. Prueba de Allen negativa en ambas manos, a menos que se utilice la arteria braquial para la canulación arterial.
  5. Sujetos determinados como "aglutinantes de baja afinidad" por genotipificación de TSPO.
  6. Claustrofobia que contraindicaría una resonancia magnética cerebral o una exploración PET cerebral.
  7. Embarazo, lactancia o, si es una mujer en edad fértil, β-hCG positiva en suero en la prueba de detección o β-hCG positiva en orina al inicio del estudio (Día -1).
  8. Inicio o cambio en la terapia farmacológica para los síntomas de MSA dentro de los 30 días anteriores a la selección o entre la selección y la línea de base (Día -1).
  9. Enfermedad neurológica importante que afecta al sistema nervioso central (SNC), distinta de la AMS
  10. Historia de la cirugía cerebral para el parkinsonismo.
  11. Historia del tratamiento con células madre.
  12. Trastorno convulsivo, a menos que esté bien controlado y para el cual el tratamiento haya sido estable durante al menos 30 días antes de la detección y entre la detección y el inicio (Día -1).
  13. Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
  14. Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea.
  15. Cualquier resultado anormal de la prueba de TSH o T4 libre en la pantalla o en la línea de base (Día -1).
  16. Antecedentes o presencia de trastornos gastrointestinales u otra enfermedad conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  17. Antecedentes o presencia de enfermedad renal o alteración de la función renal.
  18. Un intervalo QT corregido de acuerdo con la medición del intervalo del procedimiento de Fridericia (QTcF) > 450 ms en la pantalla (ECG único) o al inicio (Día -1) (media de tres mediciones de ECG) o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  19. Hipertensión no controlada
  20. Antecedentes o presencia de diabetes, a menos que los niveles de glucosa hayan sido bien controlados y para los cuales el tratamiento haya sido estable durante al menos 30 días antes de la detección y entre la detección y el inicio (Día -1).
  21. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales no metastásico de la piel.
  22. Cualquier anomalía clínicamente importante, según lo determine el investigador, en el examen físico o los signos vitales, el ECG o los resultados de las pruebas de laboratorio clínico que no sean anomalías debidas a una afección médica estable y bien controlada; o cualquier anormalidad que pudiera ser perjudicial para el sujeto o pudiera comprometer el estudio.
  23. Uso de inhibidores potentes de CYP3A4, Uso de inductores potentes de CYP3A4 y/o Uso de fármacos metabolizados principalmente por CYP3A4
  24. Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o cinco semividas antes de la selección, lo que sea más largo, o entre la selección y la línea base (Día -1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD3241
Los sujetos serán aleatorizados a una de las dos dosis de AZD3241 o placebo en una proporción de 1:1:1.
Droga: AZD3241
Fármaco: AZD3241 administrado durante 12 semanas por vía oral en forma de comprimido.
Otros nombres:
  • AZD3241 para igualar el placebo administrado durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo para igualar AZD3241
Los sujetos serán aleatorizados a una de las dos dosis de AZD3241 o placebo en una proporción de 1:1:1.
Droga: Placebo
Placebo para igualar a AZD3241 administrado durante 12 semanas por vía oral en forma de tableta.
Otros nombres:
  • Placebo para igualar AZD3241 administrado durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Región del cuerpo estriado del cerebro: cambio desde el inicio en la activación de la microglía a través de la tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre aleatorización) y semana 12
Estriado Región del cerebro: cambio desde el inicio en la activación de la microglía a través de PET mediante la unión de [11C]PBR28 a la proteína translocadora
Línea de base (pre aleatorización) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de mieloperoxidasa (MPO) en plasma (cambio desde el inicio), actividad específica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y semana 12
Inhibición de mieloperoxidasa (MPO) en plasma (cambio desde el inicio), en muestras recolectadas y analizadas, actividad específica (actividad/proteína)
Línea de base (Día -1) y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia exploratoria: escala unificada de calificación de atropía multisistémica, cambio desde el inicio (puntuación total, parte 1 + parte 2)
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento inicial a final
Eficacia exploratoria: escala unificada de calificación de atropía multisistémica, cambio desde el inicio (puntuación total, parte 1 + parte 2): rango de puntuación de 0 a 104, el valor positivo indica un empeoramiento de los síntomas
Visita de tratamiento inicial a final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0490C00023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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