Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD3241 PET MSA-forsøg, fase 2, randomiseret, 12 ugers sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med PET hos MSA-patienter

18. august 2017 opdateret af: AstraZeneca

En 12-ugers, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, biomarkøreffekter, effektivitet og effekt på mikroglia-aktivering, målt ved positronemissionstomografi, af AZD3241 hos forsøgspersoner med multipel systematrofi

AZD3241 myeloperoxidase (MPO)-hæmmerforsøg vurderer sikkerhed og tolerabilitet, randomiseret forsøg, hos patienter med multipel systematrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Research Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8048
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2945
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder 30-80 år, inklusive, ved skærmen.
  2. Opfyld kriterier for diagnosticering af sandsynlig eller mulig MSA i henhold til konsensuskriterierne (Gilman et al. 2008).
  3. "Højaffinitetsbinder" eller "blandet affinitetsbinder" for TSPO, som bekræftet af prospektiv genotypebestemmelse af TSPO-polymorfi under screening.
  4. Forsøgspersonerne skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler før gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer. Det informerede samtykke bør afspejle protokollens bestemmelser om brug af prævention.
  5. Medicinsk behandling af MSA og komorbide medicinske tilstande skal være stabil i mindst 30 dage før screening og mellem screening og baseline.
  6. Skriftlig og mundtlig flydende i det lokale sprog.
  7. I stand til og villig til at deltage i alle planlagte evalueringer, overholde alle undersøgelsesrestriktioner og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.
  8. Efter investigators opfattelse må forsøgspersonen anses for at være sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  9. Kan sluge tabletter hele.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående deltagelse i enhver AZD3241-undersøgelse.
  2. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført under screening er ikke i overensstemmelse med diagnosen MSA.
  3. Modtaget en PET-scanning inden for de sidste 12 måneder.
  4. Negativ Allen-test i begge hænder, medmindre brachialisarterien bruges til arteriel kanylering.
  5. Forsøgspersoner blev bestemt til at være "lavaffinitetsbindere" ved TSPO-genotypebestemmelse.
  6. Klaustrofobi, der ville kontraindicere en hjerne-MR-scanning eller hjerne-PET-scanning.
  7. Graviditet, amning eller, hvis kvinde i den fødedygtige alder, positiv serum β-hCG ved screening eller positiv urin β-hCG ved baseline (dag -1).
  8. Påbegyndelse eller ændring af farmakologisk behandling for symptomer på MSA inden for 30 dage før screening eller mellem screening og baseline (dag -1).
  9. Betydelig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), bortset fra MSA
  10. Historie om hjernekirurgi for parkinsonisme.
  11. Historie om stamcellebehandling.
  12. Anfaldsforstyrrelse, medmindre den er velkontrolleret, og for hvilken behandlingen har været stabil i mindst 30 dage før screening og mellem screening og baseline (dag -1).
  13. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand
  14. Historie eller tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelsygdom.
  15. Ethvert unormalt TSH- eller fri T4-testresultat ved screening eller baseline (dag -1).
  16. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser eller anden sygdom, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  17. Anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdom eller nedsat nyrefunktion.
  18. Et QT-interval korrigeret i henhold til Fridericia-proceduren (QTcF) intervalmåling > 450 msek ved skærm (enkelt EKG) eller baseline (dag -1) (gennemsnit af tre EKG-målinger) eller en familiehistorie med lang QT-syndrom.
  19. Ukontrolleret hypertension
  20. Anamnese eller tilstedeværelse af diabetes, medmindre glukoseniveauerne har været velkontrollerede, og for hvilken behandlingen har været stabil i mindst 30 dage før screening og mellem screening og baseline (dag -1).
  21. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellekarcinom i huden.
  22. Enhver klinisk vigtig abnormitet, som bestemt af investigator, ved fysisk undersøgelse eller vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietestresultater bortset fra abnormitet på grund af en stabil, velkontrolleret medicinsk tilstand; eller enhver abnormitet, der kunne være skadelig for forsøgspersonen eller kunne kompromittere undersøgelsen.
  23. Brug af potente CYP3A4-hæmmere, brug af potente inducere af CYP3A4 og/eller brug af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4
  24. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage eller fem halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst, eller mellem screening og baseline (dag -1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD3241
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to doser af AZD3241 eller placebo i forholdet 1:1:1.
Medicin: AZD3241
Lægemiddel: AZD3241 administreret i 12 uger oralt som tablet.
Andre navne:
  • AZD3241 svarer til placebo administreret i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo, der matcher AZD3241
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to doser af AZD3241 eller placebo i forholdet 1:1:1.
Medicin: Placebo
Placebo til at matche AZD3241 administreret i 12 uger oralt som en tablet.
Andre navne:
  • Placebo til at matche AZD3241 administreret i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Striatum hjerneregion: Ændring fra baseline i mikroglia-aktivering via Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og uge 12
Striatum hjerneregion: Ændring fra baseline i mikroglia-aktivering via PET ved at [11C]PBR28 binder til translokatorprotein
Baseline (før randomisering) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myeloperoxidase (MPO) hæmning i plasma (ændring fra baseline), specifik aktivitet
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 12
Myeloperoxidase (MPO) hæmning i plasma (ændring fra baseline), på prøver indsamlet og analyseret, specifik aktivitet (aktivitet/protein)
Baseline (dag -1) og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Efficacy: Unified Multiple System Atropy Rating Scale, Change From Baseline (Total Score, Del 1 + Del 2)
Tidsramme: Baseline til afsluttende behandlingsbesøg
Udforskningseffektivitet: Unified Multiple System Atropy Rating Scale, ændring fra baseline (samlet score, del 1 + del 2): ​​Scoreområde 0 til 104, positiv værdi indikerer forværrede symptomer
Baseline til afsluttende behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0490C00023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner