Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AZD3241 PET MSA Trial, Fase 2, Randomizado, 12 Semanas de Segurança e Tolerabilidade com PET em Pacientes com MSA

18 de agosto de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, efeitos de biomarcadores, eficácia e efeito na ativação da micróglia, conforme medido por tomografia por emissão de pósitrons, de AZD3241 em indivíduos com atrofia de múltiplos sistemas

O ensaio com inibidores da mieloperoxidase (MPO) AZD3241 está avaliando a segurança e a tolerabilidade, ensaio randomizado, em pacientes com Atrofia de Múltiplos Sistemas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8048
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2945
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Research Site
  • Itália
      • Salerno, Itália, 84131
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Research Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade 30-80 anos, inclusive, na tela.
  2. Atende aos critérios para diagnóstico de MSA provável ou possível de acordo com os critérios de consenso (Gilman et al. 2008).
  3. "Aglutinante de alta afinidade" ou "aglutinante de afinidade mista" para TSPO, conforme confirmado por genotipagem prospectiva do polimorfismo de TSPO durante a triagem.
  4. Os indivíduos devem entender a natureza do estudo e devem fornecer consentimento informado assinado e datado de acordo com os regulamentos locais antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo. O consentimento informado deve refletir as estipulações do protocolo relativas ao uso de contracepção.
  5. O tratamento médico de MSA e condições médicas comórbidas deve ser estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e entre a triagem e a linha de base.
  6. Fluência escrita e oral no idioma local.
  7. Capaz e disposto a participar de todas as avaliações agendadas, cumprir todas as restrições do estudo e concluir todos os testes e procedimentos necessários.
  8. Na opinião do investigador, o sujeito deve ser considerado propenso a cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.
  9. Capaz de engolir comprimidos inteiros.

Critério de exclusão:

  1. Participação prévia em qualquer estudo AZD3241.
  2. A ressonância magnética (MRI) realizada durante a triagem não é consistente com o diagnóstico de MSA.
  3. Recebeu um PET scan nos últimos 12 meses.
  4. Teste de Allen negativo em ambas as mãos, a menos que a artéria braquial seja usada para canulação arterial.
  5. Indivíduos determinados como "aglutinantes de baixa afinidade" por genotipagem TSPO.
  6. Claustrofobia que contra-indicaria uma ressonância magnética cerebral ou PET cerebral.
  7. Gravidez, lactação ou, se mulher com potencial para engravidar, β-hCG sérico positivo na triagem ou β-hCG urinário positivo no início do estudo (Dia -1).
  8. Início ou mudança na terapia farmacológica para sintomas de MSA dentro de 30 dias antes da triagem ou entre a triagem e a linha de base (Dia -1).
  9. Doença neurológica significativa afetando o sistema nervoso central (SNC), exceto MSA
  10. História da cirurgia cerebral para parkinsonismo.
  11. História do tratamento com células-tronco.
  12. Distúrbio convulsivo, a menos que bem controlado e para o qual o tratamento tenha sido estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e entre a triagem e a linha de base (Dia -1).
  13. Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa
  14. Histórico ou presença de doença da tireoide.
  15. Qualquer resultado de teste de TSH ou T4 livre anormal na tela ou linha de base (Dia -1).
  16. História ou presença de distúrbios gastrointestinais ou outra doença conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  17. Histórico ou presença de doença renal ou função renal prejudicada.
  18. Um intervalo QT corrigido de acordo com o procedimento de Fridericia (QTcF) medição do intervalo > 450 mseg na tela (ECG único) ou linha de base (Dia -1) (média de três medições de ECG) ou uma história familiar de síndrome do QT longo.
  19. hipertensão descontrolada
  20. Histórico ou presença de diabetes, a menos que os níveis de glicose tenham sido bem controlados e para os quais o tratamento tenha sido estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e entre a triagem e a linha de base (Dia -1).
  21. História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular não metastático da pele.
  22. Qualquer anormalidade clinicamente importante, conforme determinado pelo investigador, no exame físico ou sinais vitais, ECG ou resultados de testes laboratoriais clínicos que não sejam anormalidades devido a uma condição médica estável e bem controlada; ou qualquer anormalidade que possa prejudicar o sujeito ou comprometer o estudo.
  23. Uso de inibidores potentes do CYP3A4, Uso de indutores potentes do CYP3A4 e/ou Uso de drogas principalmente metabolizadas pelo CYP3A4
  24. Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou cinco meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo, ou entre a triagem e a linha de base (Dia -1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD3241
Os indivíduos serão randomizados para uma das duas doses de AZD3241 ou placebo em uma proporção de 1:1:1.
Medicamento: AZD3241
Medicamento: AZD3241 administrado por 12 semanas por via oral na forma de comprimido.
Outros nomes:
  • AZD3241 para corresponder ao placebo administrado por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo para corresponder a AZD3241
Os indivíduos serão randomizados para uma das duas doses de AZD3241 ou placebo em uma proporção de 1:1:1.
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder ao AZD3241 administrado por 12 semanas por via oral na forma de comprimido.
Outros nomes:
  • Placebo para corresponder ao AZD3241 administrado por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Região do cérebro estriado: alteração da linha de base na ativação da micróglia via tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Linha de base (pré randomização) e Semana 12
Região do cérebro estriado: alteração da linha de base na ativação da micróglia via PET pela ligação de [11C]PBR28 à proteína translocadora
Linha de base (pré randomização) e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição da mieloperoxidase (MPO) no plasma (alteração da linha de base), atividade específica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e semana 12
Inibição da mieloperoxidase (MPO) no plasma (alteração da linha de base), em amostras coletadas e analisadas, atividade específica (atividade/proteína)
Linha de base (Dia -1) e semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Exploratória: Escala Unificada de Avaliação de Atropia de Sistemas Múltiplos, Mudança da Linha de Base (Pontuação Total, Parte 1 + Parte 2)
Prazo: Linha de base até a visita de tratamento final
Eficácia exploratória: Escala Unificada de Avaliação de Atropia de Sistema Múltiplo, alteração da linha de base (Pontuação total, Parte 1 + Parte 2): Faixa de pontuação de 0 a 104, valor positivo indica piora dos sintomas
Linha de base até a visita de tratamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0490C00023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever