AZD3241 PET MSA 시험, 2상, 무작위, MSA 환자의 PET를 사용한 12주 안전성 및 내약성 시험

포함 기준:

1. 화면에서 30-80세의 남성 또는 여성.
2. 합의 기준(Gilman et al. 2008)에 따라 가능한 또는 가능한 MSA의 진단 기준을 충족합니다.
3. 스크리닝 동안 TSPO 다형성의 전향적 유전자형 분석에 의해 확인된 TSPO에 대한 "고친화성 결합제" 또는 "혼합 친화성 결합제".
4. 피험자는 연구의 성격을 이해해야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 현지 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의는 피임 사용에 관한 프로토콜 규정을 반영해야 합니다.
5. MSA 및 동반이환 질환의 의학적 치료는 선별검사 전 최소 30일 동안 그리고 선별검사와 기준선 사이에 안정적이어야 합니다.
6. 현지 언어의 서면 및 구두 유창성.
7. 예정된 모든 평가에 참여하고, 모든 연구 제한 사항을 준수하고, 모든 필수 테스트 및 절차를 완료할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
8. 연구자의 의견에 따르면 대상자는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 높고 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
9. 정제 전체를 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

1. AZD3241 연구에 사전 참여.
2. MSA의 진단과 일치하지 않는 검사 중에 수행된 자기공명영상(MRI).
3. 지난 12개월 이내에 PET 스캔을 받았습니다.
4. 상완 동맥이 동맥 삽관에 사용되지 않는 한 양손의 Allen 검사가 음성입니다.
5. TSPO 유전자형 분석에 의해 "친화도가 낮은 결합제"로 결정된 피험자.
6. 뇌 MRI 스캔 또는 뇌 PET 스캔을 금하는 밀실 공포증.
7. 임신, 수유, 또는 가임기 여성인 경우 선별 검사에서 양성 혈청 β-hCG 또는 기준선에서 양성 소변 β-hCG(-1일).
8. 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝과 기준선 사이(-1일)에 MSA 증상에 대한 약물 요법의 시작 또는 변경.
9. MSA 이외의 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 중대한 신경계 질환
10. 파킨슨병에 대한 뇌 수술의 역사.
11. 줄기세포 치료의 역사.
12. 발작 장애, 잘 조절되지 않고 스크리닝 전 최소 30일 동안 및 스크리닝과 기준선 사이(-1일) 동안 치료가 안정적이지 않은 경우.
13. 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재
14. 갑상선 질환의 병력 또는 존재.
15. 선별 검사 또는 기준선(-1일)에서 비정상적인 TSH 또는 Free T4 검사 결과.
16. 위장 장애 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질병의 병력 또는 존재
17. 신장 질환 또는 손상된 신장 기능의 병력 또는 존재.
18. Fridericia 절차(QTcF) 간격 측정에 따라 교정된 QT 간격 > 화면(단일 ECG) 또는 기준선(-1일)(3회의 ECG 측정 평균)에서 450msec 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
19. 조절되지 않는 고혈압
20. 혈당 수치가 잘 조절되고 스크리닝 전 최소 30일 동안 및 스크리닝과 기준선 사이(-1일) 동안 치료가 안정적이지 않은 경우 당뇨병 병력 또는 존재.
21. 피부의 비전이성 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
22. 안정적이고 잘 통제된 의학적 상태로 인한 이상 이외의 신체 검사 또는 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 검사 결과에서 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 모든 이상; 또는 피험자에게 해로울 수 있거나 연구를 위태롭게 할 수 있는 임의의 이상.
23. 강력한 CYP3A4 억제제 사용, 강력한 CYP3A4 유도제 사용 및/또는 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물 사용
24. 60일 이내 또는 스크리닝 전 5개의 반감기 중 더 긴 기간 또는 스크리닝과 기준선 사이(-1일) 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료.