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AZD3241 PET MSA-Studie, Phase 2, randomisierte, 12-wöchige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit PET bei MSA-Patienten

18. August 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Biomarkerwirkung, Wirksamkeit und Wirkung auf die Mikrogliaaktivierung von AZD3241 bei Patienten mit multipler Systematrophie, gemessen durch Positronenemissionstomographie

Die AZD3241-Myeloperoxidase (MPO)-Inhibitor-Studie bewertet Sicherheit und Verträglichkeit, randomisierte Studie, bei Patienten mit multipler Systematrophie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8048
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2945
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 30–80 Jahren, einschließlich, am Bildschirm.
  2. Erfüllung der Kriterien für die Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen MSA gemäß den Konsenskriterien (Gilman et al. 2008).
  3. "Binder mit hoher Affinität" oder "Binder mit gemischter Affinität" für TSPO, wie durch prospektive Genotypisierung des TSPO-Polymorphismus während des Screenings bestätigt.
  4. Die Probanden müssen die Art der Studie verstehen und müssen eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren abgeben. Die Einverständniserklärung sollte die Protokollbestimmungen zur Anwendung von Verhütungsmitteln widerspiegeln.
  5. Die medizinische Behandlung von MSA und komorbiden Erkrankungen muss mindestens 30 Tage vor dem Screening und zwischen Screening und Baseline stabil sein.
  6. Schriftliche und mündliche Beherrschung der Landessprache.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen, alle Studienbeschränkungen einzuhalten und alle erforderlichen Tests und Verfahren durchzuführen.
  8. Nach Meinung des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass der Proband das Studienprotokoll voraussichtlich einhält und die Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit abschließen wird.
  9. Kann Tabletten im Ganzen schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an einer AZD3241-Studie.
  2. Magnetresonanztomographie (MRT), die während des Screenings durchgeführt wurde, stimmt nicht mit der Diagnose von MSA überein.
  3. Innerhalb der letzten 12 Monate einen PET-Scan erhalten.
  4. In beiden Händen negativer Allen-Test, es sei denn, die A. brachialis wird zur arteriellen Kanülierung verwendet.
  5. Subjekte, die durch TSPO-Genotypisierung als "Bindemittel mit niedriger Affinität" bestimmt wurden.
  6. Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung des Gehirns oder eine PET-Untersuchung des Gehirns kontraindizieren würde.
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder, bei Frauen im gebärfähigen Alter, positives Serum-β-hCG beim Screening oder positives Urin-β-hCG zu Studienbeginn (Tag -1).
  8. Beginn oder Änderung der pharmakologischen Therapie für MSA-Symptome innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zwischen dem Screening und dem Ausgangswert (Tag -1).
  9. Signifikante neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft, außer MSA
  10. Geschichte der Gehirnchirurgie bei Parkinsonismus.
  11. Geschichte der Stammzellbehandlung.
  12. Anfallsleiden, es sei denn, es ist gut kontrolliert und die Behandlung war mindestens 30 Tage vor dem Screening und zwischen dem Screening und dem Ausgangswert (Tag -1) stabil.
  13. Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands
  14. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Schilddrüsenerkrankung.
  15. Irgendein abnormales TSH- oder freies T4-Testergebnis beim Bildschirm oder bei der Grundlinie (Tag -1).
  16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  17. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Nierenerkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion.
  18. Ein nach dem Fridericia-Verfahren (QTcF) korrigiertes QT-Intervall > 450 ms beim Bildschirm (einzelnes EKG) oder Baseline (Tag -1) (Mittelwert aus drei EKG-Messungen) oder eine Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom.
  19. Unkontrollierter Bluthochdruck
  20. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Diabetes, es sei denn, die Glukosewerte wurden gut kontrolliert und die Behandlung war mindestens 30 Tage vor dem Screening und zwischen dem Screening und der Grundlinie (Tag -1) stabil.
  21. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nichtmetastasiertem Basalzellkarzinom der Haut.
  22. Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die vom Prüfarzt bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalfunktionen, dem EKG oder den Ergebnissen klinischer Labortests festgestellt wurde, mit Ausnahme von Anomalien aufgrund eines stabilen, gut kontrollierten medizinischen Zustands; oder jede Anomalie, die sich nachteilig auf den Probanden auswirken oder die Studie beeinträchtigen könnte.
  23. Verwendung starker Inhibitoren von CYP3A4, Verwendung starker Induktoren von CYP3A4 und/oder Verwendung von Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden
  24. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder zwischen Screening und Baseline (Tag -1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD3241
Die Probanden werden randomisiert einer der beiden Dosen von AZD3241 oder Placebo im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt.
Arzneimittel: AZD3241
Medikament: AZD3241 für 12 Wochen oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD3241 passend zu Placebo über 12 Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo passend zu AZD3241
Die Probanden werden randomisiert einer der beiden Dosen von AZD3241 oder Placebo im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu AZD3241, verabreicht für 12 Wochen oral als Tablette.
Andere Namen:
  • Placebo passend zu AZD3241, verabreicht für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnregion Striatum: Veränderung der Mikroglia-Aktivierung gegenüber dem Ausgangswert mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung) und Woche 12
Hirnregion Striatum: Änderung der Mikroglia-Aktivierung über PET gegenüber dem Ausgangswert durch [11C]PBR28-Bindung an Translokatorprotein
Baseline (vor Randomisierung) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der Myeloperoxidase (MPO) im Plasma (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), spezifische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Woche 12
Myeloperoxidase (MPO)-Hemmung im Plasma (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), bei gesammelten und analysierten Proben, spezifische Aktivität (Aktivität/Protein)
Baseline (Tag -1) und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorische Wirksamkeit: Unified Multiple System Atropy Rating Scale, Change from Baseline (Gesamtpunktzahl, Teil 1 + Teil 2)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Behandlungsbesuch
Explorative Wirksamkeit: Unified Multiple System Atropy Rating Scale, Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtscore, Teil 1 + Teil 2): ​​Score-Bereich 0 bis 104, ein positiver Wert zeigt eine Verschlechterung der Symptome an
Baseline bis zum letzten Behandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0490C00023

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